Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ejakulatorisk dysfunksjon hos menn med lave testosteronnivåer

12. desember 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å utforske effekten av testosteronløsning 2 % på symptomer på ejakulatorisk dysfunksjon hos menn med testosteronmangel

Hensikten med denne studien er å se om testosteronløsning 2 % kan påvirke symptomer på ejakulatorisk dysfunksjon hos menn med lavt testosteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt testosteronnivå <10,4 nanomol per liter (nmol/L) [300 nanogram per desiliter (ng/dL)] ved screening
  • Presenterer med 1 eller flere av følgende symptom(er) på ejakulatorisk dysfunksjon: forsinket ejakulasjon, anejakulasjon, redusert kraft av ejakulasjon eller redusert ejakulasjonsvolum, som bestemt av etterforskerens vurdering
  • Prostata-spesifikt antigen (PSA) <4 nanogram per milliliter (ng/mL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuell partner som er eller blir gravid når som helst i løpet av studien
  • For tidlig ejakulasjon som bestemt av etterforskerens vurdering
  • Får for tiden testosteronerstatningsterapi eller har en historie med utilstrekkelig respons på testosteronerstatningsterapi for symptomer på ejakulatorisk dysfunksjon
  • Får for tiden behandling med kreftkjemoterapi eller antiandrogener
  • Historie om bruk av østrogeniserende midler
  • Nåværende bruk av warfarin
  • Anamnese med behandling med selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og/eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) i de 6 månedene før screening
  • Anamnese med hyppig opioidbruk innen 30 dager før screening, med unntak av behandling for kroniske smerter som bestemt av utforsker.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Betydelig perifer nevropati som påvirker erektil, ejakulatorisk eller orgasmisk funksjon
  • Hematokrit ≥50 % ved screening
  • Vise systolisk blodtrykk >170 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening (hvis det er mistanke om stress, test på nytt under basale forhold ved screening), eller ha anamnese av ondartet hypertensjon
  • Anamnese med noen av følgende koronartilstander innen 90 dager etter screening: hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon (for eksempel angioplastikk eller stentplassering)
  • Kjent eller mistenkt karsinom (eller historie med karsinom) i prostata eller mistenkelige knuter på digital rektalundersøkelse ved screening
  • Kjent eller mistenkt brystkreft (eller historie med brystkreft) eller annen aktiv kreft (med unntak av ikke-melanotisk hudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteronløsning 2 % 60 milligram (mg)
Testosteronløsning 2 % 60 mg påført topisk en gang daglig med mulig 1-gangs titrering til 30 milligram per dag (mg/dag) eller 90 mg/dag i 16 uker
Legemiddel: Testosteronløsning 2 %
Administreres topisk
Andre navn:
  • LY900011
  • Axiron
Placebo komparator: Placebo
Placebooppløsning påført topisk en gang daglig i 16 uker
Legemiddel: Placebo løsning
Administreres topisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjemaet for mannlig seksuell helse-ejakulatorisk dysfunksjon-kort form (MSHQ-EjD-SF) Ejakulasjonsfunksjonsscore ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
MSHQ-EjD-SF: 4 element, selvrapportert spørreskjema som vurderer ejakulatorisk dysfunksjon. MSHQ-EjD-SF Score for ejakulasjonsfunksjon: summen av poeng for spørsmål (Q)1 til og med Q3 om hyppighet og styrke av ejakulasjoner og volum av ejakulasjon for forsøk på seksuell aktivitet i løpet av den siste måneden. Ejakulasjonsfrekvensen ble vurdert 1 (kunne ikke ejakulere) til 5 (hele tiden); styrke og volum fra 0 (kunne ikke ejakulere) til 5 (så sterkt/mye som det alltid har vært). Total ejakulasjonsfunksjonsscore varierte fra 1 til 15. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endring fra baseline beregnet ved bruk av gjentatte mål blandede effekter modell (MMRM) inkludert behandling, besøk, behandling-for-visit interaksjon, region, baseline totalt testosteronnivå [≥200 nanogram per desiliter (ng/dL) versus (vs.) <200 ng/dL], grunnlinje erektil dysfunksjon (ED) alvorlighetsgrad (normal, mild, moderat, alvorlig), og sentrert baseline ejakulasjonsfunksjonsscore som faste effekter, og ustrukturert kovariansstruktur for modellering av korrelasjon.
Utgangspunkt, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ejakulasjonsvolum ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endringen fra baseline i ejakulatvolum ble bestemt ved faktisk måling av sædvolum i milliliter (ml). LS gjennomsnitt av endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM inkludert behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, region, baseline totalt testosteronnivå (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED alvorlighetsgrad (normal, mild , moderat, alvorlig), og sentrert baseline ejakulatorisk volum som faste effekter, og ustrukturert kovariansstruktur for modellering av korrelasjon.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline i seksuell aktivitetslogg: Oppfattet volum av ejakulasjon ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Seksuell aktivitetsloggen ble brukt av studiedeltakerne for å dokumentere ejakulatorisk funksjon og orgasmisk nytelse for hvert forsøk på seksuell aktivitet over 4 uker. Ejakulatorisk funksjon inkluderte oppfattet volum av ejakulasjon, opplevd kraft av ejakulasjon, forsinket ejakulasjon og frekvens. Rapportert er det oppfattede volumet av ejakulat vurdert fra 0 (ingen ejakulat) til 10 (høyt volum av ejakulat). LS gjennomsnitt av endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM inkludert behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, region, baseline totalt testosteronnivå (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED alvorlighetsgrad (normal, mild , moderat, alvorlig), og sentrert baseline ejakulatorisk volum som faste effekter, og ustrukturert kovariansstruktur for modellering av korrelasjon.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline i seksuell aktivitetslogg: Oppfattet utløsningskraft ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Seksuell aktivitetsloggen ble brukt av studiedeltakerne for å dokumentere ejakulatorisk funksjon og orgasmisk nytelse for hvert forsøk på seksuell aktivitet over 4 uker. Ejakulatorisk funksjon inkluderte oppfattet volum av ejakulasjon, opplevd kraft av ejakulasjon, forsinket ejakulasjon og frekvens. Rapportert er den oppfattede kraften av utløsning vurdert fra 0 (kunne ikke få utløsning) til 10 (sterk utløsning). LS gjennomsnitt for endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM inkludert behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, region, baseline totalt testosteronnivå (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED alvorlighetsgrad (normal, mild , moderat, alvorlig), og sentrert grunnlinje oppfattet kraft av ejakulasjon som faste effekter, og ustrukturert kovariansstruktur for modellering av korrelasjon.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline i seksuell aktivitetslogg: Forsinket utløsning ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Seksuell aktivitetsloggen ble brukt av studiedeltakerne for å dokumentere ejakulatorisk funksjon og orgasmisk nytelse for hvert forsøk på seksuell aktivitet over 4 uker. Ejakulatorisk funksjon inkluderte oppfattet volum av ejakulasjon, opplevd kraft av ejakulasjon, forsinket ejakulasjon og frekvens. Rapportert er forsinket ejakulasjon vurdert fra 0 (fikk ikke utløsning) til 10 (optimal/beste utløsningstid). LS gjennomsnitt av endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM inkludert behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, region, baseline totalt testosteronnivå (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED alvorlighetsgrad (normal, mild , moderat, alvorlig), og sentrert baseline forsinket ejakulasjon som faste effekter, og ustrukturert kovariansstruktur for modellering av korrelasjon.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline i seksuell aktivitetslogg: Hyppighet av seksuelle forsøk ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker
Seksuell aktivitetsloggen ble brukt av studiedeltakerne for å dokumentere ejakulatorisk funksjon og orgasmisk nytelse for hvert forsøk på seksuell aktivitet over 4 uker. Ejakulatorisk funksjon inkluderte oppfattet volum av ejakulasjon, opplevd kraft av ejakulasjon, forsinket ejakulasjon og frekvens. Rapportert er endringen fra baseline antall seksuelle forsøk ved 16 uker. LS gjennomsnitt av endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) inkludert behandlingsgruppe, region, baseline totalt testosteronnivå, baseline ED alvorlighetsgrad (normal, mild, moderat, alvorlig) som faste effekter, og sentrert baseline som en kovariat.
Baseline, opptil 16 uker
Endring fra baseline i seksuell aktivitetslogg: Orgasmisk nytelse ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Seksuell aktivitetsloggen ble brukt av studiedeltakerne for å dokumentere ejakulatorisk funksjon og orgasmisk nytelse for hvert forsøk på seksuell aktivitet over 4 uker. Rapportert er orgasmisk nytelse vurdert fra 0 (ingen nytelse) til 10 (utmerket). LS gjennomsnitt av endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM inkludert behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, region, baseline totalt testosteronnivå (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED alvorlighetsgrad (normal, mild , moderat, alvorlig), og sentrert baseline orgasmisk nytelse som faste effekter, og ustrukturert kovariansstruktur for modellering av korrelasjon.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF)-Orgasmic Function Domain Score ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
IIEF: 15 elementer, selvrapportert spørreskjema som vurderer generell erektil funksjon og tilfredshet i løpet av siste måned. Orgasmic Function Domain Score: summen av IIEF-poengsum for Q9 og Q10. I Q9 identifiserte deltakerne (poeng) hvor ofte de ejakulerte når de hadde seksuell stimulering eller samleie. I Q10 identifiserte poeng hvor ofte de hadde en følelse av orgasme med eller uten ejakulasjon når de hadde seksuell stimulering eller samleie. For hver Q varierte skårene fra 0 (ingen seksuell stimulering eller samleie), 1 (nesten aldri eller aldri) til 5 (nesten alltid eller alltid). Total Orgasmic Function Domain Scores varierte fra 0 til 10. LS-gjennomsnitt av endring fra baseline beregnet ved bruk av MMRM inkludert behandling, besøk, behandling-for-vis-interaksjon, region, baseline totalt testosteronnivå (≥200 ng/dL vs. <200 ng/ dL), grunnlinje ED-alvorlighet (normal, mild, moderat, alvorlig) og sentrert baseline Orgasmic Function Domain Score som faste effekter, og ustrukturert kovariansstruktur for modellering av korrelasjon.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline i MSHQ-EjD-SF plage/tilfredshetsscore ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
MSHQ-EjD-SF var et 4-element, selvrapportert spørreskjema som ble brukt for vurdering av EjD i løpet av den siste måneden. MSHQ-EjD-SF plage/tilfredshetspoeng var basert på Q4: "Hvis du har hatt noen utløsningsvansker eller ikke har vært i stand til å få utløsning, har du vært plaget av dette?" Poengene varierte fra 0 (ingen problem med ejakulasjon), 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 5 (ekstremt plaget). LS gjennomsnitt av endring fra baseline ble beregnet ved bruk av MMRM inkludert behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, region, baseline totalt testosteronnivå (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED alvorlighetsgrad (normal, mild , moderat, alvorlig), og sentrert baseline plage/tilfredshetsscore som faste effekter, og ustrukturert kovariansstruktur for modellering av korrelasjon.
Utgangspunkt, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteronløsning 2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere