Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la dysfonction éjaculatoire chez les hommes à faible taux de testostérone

12 décembre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de preuve de concept pour explorer l'impact de la solution de testostérone à 2 % sur les symptômes de la dysfonction éjaculatoire chez les hommes présentant une déficience en testostérone

Le but de cette étude est de voir si la solution de testostérone à 2 % peut avoir un impact sur les symptômes de dysfonction éjaculatoire chez les hommes ayant un faible taux de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau total de testostérone <10,4 nanomoles par litre (nmol/L) [300 nanogrammes par décilitre (ng/dL)] lors du dépistage
  • Présente avec 1 ou plusieurs des symptômes suivants de dysfonctionnement éjaculatoire : éjaculation retardée, anéjaculation, diminution de la force de l'éjaculation ou diminution du volume éjaculatoire, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) <4 nanogrammes par millilitre (ng/mL) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Partenaire sexuel qui est ou devient enceinte à tout moment pendant l'étude
  • Éjaculation précoce telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur
  • Recevez actuellement une thérapie de remplacement de la testostérone ou avez des antécédents de réponse insuffisante à la thérapie de remplacement de la testostérone pour les symptômes de dysfonctionnement éjaculatoire
  • Recevant actuellement un traitement par chimiothérapie anticancéreuse ou anti-androgènes
  • Antécédents d'utilisation d'agents oestrogéniques
  • Utilisation actuelle de la warfarine
  • Antécédents de traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et/ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'utilisation fréquente d'opioïdes dans les 30 jours précédant le dépistage, à l'exception du traitement de la douleur chronique tel que déterminé par l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 35 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) lors du dépistage
  • Neuropathie périphérique importante affectant la fonction érectile, éjaculatrice ou orgasmique
  • Hématocrite ≥ 50 % au dépistage
  • Présenter une pression artérielle systolique> 170 millimètres de mercure (mm Hg) ou <90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique> 100 mm Hg ou <50 mm Hg lors du dépistage (si un stress est suspecté, refaire un test dans des conditions basales lors du dépistage), ou avoir des antécédents de l'hypertension maligne
  • Antécédents de l'une des affections coronariennes suivantes dans les 90 jours suivant le dépistage : infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée (par exemple, angioplastie ou mise en place d'un stent)
  • Carcinome connu ou suspecté (ou antécédent de carcinome) de la prostate ou nodules suspects au toucher rectal lors du dépistage
  • Cancer du sein connu ou suspecté (ou antécédents de cancer du sein) ou autre cancer actif (à l'exception du cancer de la peau non mélanique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de testostérone 2% 60 milligrammes (mg)
Solution de testostérone à 2 % 60 mg appliquée par voie topique une fois par jour avec titration possible une fois à 30 milligrammes par jour (mg/jour) ou 90 mg/jour pendant 16 semaines
Médicament: Solution de testostérone 2%
Administré localement
Autres noms:
  • LY900011
  • Axiron
Comparateur placebo: Placebo
Solution placebo appliquée localement une fois par jour pendant 16 semaines
Médicament: Solution placebo
Administré localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé sexuelle masculine - Dysfonction éjaculatoire - Formulaire court (MSHQ-EjD-SF) Score de la fonction éjaculatoire à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
MSHQ-EjD-SF : 4 items, questionnaire auto-déclaré évaluant la dysfonction éjaculatoire. Score de la fonction éjaculatoire MSHQ-EjD-SF : somme des scores pour les questions (Q)1 à Q3 sur la fréquence et la force des éjaculations et le volume de l'éjaculat pour les tentatives d'activité sexuelle au cours du mois précédent. La fréquence d'éjaculation a été évaluée de 1 (ne pouvait pas éjaculer) à 5 (tout le temps); force et volume de 0 (impossible d'éjaculer) à 5 (aussi fort/autant qu'il l'a toujours été). Le score total de la fonction éjaculatoire variait de 1 à 15. Moyenne des moindres carrés (LS) du changement par rapport à la ligne de base calculée à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, la région, le niveau de testostérone total de base [≥200 nanogrammes par décilitre (ng/dL) versus (vs.) <200 ng/dL], sévérité initiale de la dysfonction érectile (DE) (normale, légère, modérée, sévère) et score de la fonction éjaculatoire centrée comme effets fixes, et structure de covariance non structurée pour modéliser la corrélation.
Base de référence, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume d'éjaculat à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base du volume d'éjaculat a été déterminé par la mesure réelle du volume de sperme en millilitres (mL). La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base a été calculée à l'aide du MMRM, y compris le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, la région, le niveau de testostérone total de base (≥ 200 ng/dL contre < 200 ng/dL), la sévérité initiale de la dysfonction érectile (normale, légère , modéré, sévère), et le volume éjaculatoire de base centré comme effets fixes, et la structure de covariance non structurée pour modéliser la corrélation.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal d'activité sexuelle : volume d'éjaculat perçu à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le journal d'activité sexuelle a été utilisé par les participants à l'étude pour documenter le fonctionnement éjaculateur et le plaisir orgasmique pour chaque tentative d'activité sexuelle sur 4 semaines. Le fonctionnement éjaculatoire comprenait le volume perçu de l'éjaculat, la force perçue de l'éjaculation, l'éjaculation retardée et la fréquence. Rapporté est le volume perçu d'éjaculat noté de 0 (pas d'éjaculat) à 10 (volume élevé d'éjaculat). La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base a été calculée à l'aide du MMRM, y compris le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, la région, le niveau de testostérone total de base (≥ 200 ng/dL contre < 200 ng/dL), la sévérité initiale de la dysfonction érectile (normale, légère , modéré, sévère), et le volume éjaculatoire de base centré comme effets fixes, et la structure de covariance non structurée pour modéliser la corrélation.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal d'activité sexuelle : force perçue de l'éjaculation à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le journal d'activité sexuelle a été utilisé par les participants à l'étude pour documenter le fonctionnement éjaculateur et le plaisir orgasmique pour chaque tentative d'activité sexuelle sur 4 semaines. Le fonctionnement éjaculatoire comprenait le volume perçu de l'éjaculat, la force perçue de l'éjaculation, l'éjaculation retardée et la fréquence. La force perçue de l'éjaculation est rapportée de 0 (impossible d'éjaculer) à 10 (forte éjaculation). La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base a été calculée à l'aide du MMRM, y compris le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, la région, le niveau de testostérone total de base (≥ 200 ng/dL contre < 200 ng/dL), la sévérité initiale de la dysfonction érectile (normale, légère , modérée, sévère), et force d'éjaculation perçue de base centrée comme effets fixes, et structure de covariance non structurée pour modéliser la corrélation.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal d'activité sexuelle : éjaculation retardée à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le journal d'activité sexuelle a été utilisé par les participants à l'étude pour documenter le fonctionnement éjaculateur et le plaisir orgasmique pour chaque tentative d'activité sexuelle sur 4 semaines. Le fonctionnement éjaculatoire comprenait le volume perçu de l'éjaculat, la force perçue de l'éjaculation, l'éjaculation retardée et la fréquence. L'éjaculation retardée est notée de 0 (n'a pas éjaculé) à 10 (temps d'éjaculation optimal/meilleur). La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base a été calculée à l'aide du MMRM, y compris le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, la région, le niveau de testostérone total de base (≥ 200 ng/dL contre < 200 ng/dL), la sévérité initiale de la dysfonction érectile (normale, légère , modérée, sévère), et l'éjaculation retardée de base centrée comme effets fixes, et la structure de covariance non structurée pour modéliser la corrélation.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal d'activité sexuelle : fréquence des tentatives sexuelles à 16 semaines
Délai: Baseline, jusqu'à 16 semaines
Le journal d'activité sexuelle a été utilisé par les participants à l'étude pour documenter le fonctionnement éjaculateur et le plaisir orgasmique pour chaque tentative d'activité sexuelle sur 4 semaines. Le fonctionnement éjaculatoire comprenait le volume perçu de l'éjaculat, la force perçue de l'éjaculation, l'éjaculation retardée et la fréquence. Rapporté est le changement par rapport au nombre de tentatives sexuelles de base à 16 semaines. La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base a été calculée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) comprenant le groupe de traitement, la région, le niveau de testostérone total de base, la gravité de base de la DE (normale, légère, modérée, sévère) comme effets fixes et la ligne de base centrée comme covariable.
Baseline, jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal d'activité sexuelle : plaisir orgasmique à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le journal d'activité sexuelle a été utilisé par les participants à l'étude pour documenter le fonctionnement éjaculateur et le plaisir orgasmique pour chaque tentative d'activité sexuelle sur 4 semaines. Le plaisir orgasmique rapporté est noté de 0 (pas de plaisir) à 10 (excellent). La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base a été calculée à l'aide du MMRM, y compris le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, la région, le niveau de testostérone total de base (≥ 200 ng/dL contre < 200 ng/dL), la sévérité initiale de la dysfonction érectile (normale, légère , modéré, sévère), et le plaisir orgasmique de base centré comme effets fixes, et la structure de covariance non structurée pour modéliser la corrélation.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - score du domaine de la fonction orgasmique à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
IIEF : 15 items, questionnaire autodéclaré évaluant la fonction érectile globale et la satisfaction au cours du mois écoulé. Score du domaine de la fonction orgasmique : somme des scores IIEF pour Q9 et Q10. Dans Q9, les participants (pts) ont identifié la fréquence à laquelle ils éjaculaient lors d'une stimulation sexuelle ou d'un rapport sexuel. Dans Q10, les patients ont identifié la fréquence à laquelle ils avaient une sensation d'orgasme avec ou sans éjaculation lors d'une stimulation sexuelle ou d'un rapport sexuel. Pour chaque Q, les scores allaient de 0 (pas de stimulation sexuelle ou de rapports sexuels), 1 (presque jamais ou jamais) à 5 (presque toujours ou toujours). Les scores totaux du domaine de la fonction orgasmique variaient de 0 à 10. Moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base calculée à l'aide du MMRM, y compris le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, la région, le niveau de testostérone total de base (≥ 200 ng/dL contre < 200 ng/ dL), la gravité initiale de la DE (normale, légère, modérée, sévère) et le score du domaine de la fonction orgasmique centré comme effets fixes, et la structure de covariance non structurée pour la corrélation de modélisation.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de gêne/satisfaction MSHQ-EjD-SF à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le MSHQ-EjD-SF était un questionnaire autodéclaré à 4 items utilisé pour l'évaluation de l'EjD au cours du mois précédent. Le score MSHQ-EjD-SF Trouble/Satisfaction était basé sur Q4 : "Si vous avez eu des difficultés d'éjaculation ou si vous n'avez pas pu éjaculer, cela vous a-t-il dérangé ?" Les scores variaient de 0 (pas de problème d'éjaculation), 1 (pas du tout gêné) à 5 (extrêmement gêné). La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base a été calculée à l'aide du MMRM, y compris le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, la région, le niveau de testostérone total de base (≥ 200 ng/dL contre < 200 ng/dL), la sévérité initiale de la dysfonction érectile (normale, légère , modéré, sévère), et le score de dérangement/satisfaction de base centré comme effets fixes, et la structure de covariance non structurée pour modéliser la corrélation.
Base de référence, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution de testostérone 2%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner