Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ejaculatiestoornissen bij mannen met lage testosteronspiegels

12 december 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de impact van testosteronoplossing 2% op symptomen van ejaculatiedisfunctie bij mannen met testosterondeficiëntie te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te zien of testosteronoplossing 2% de symptomen van ejaculatiestoornissen kan beïnvloeden bij mannen met een laag testosteron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal testosteronniveau <10,4 nanomol per liter (nmol/L) [300 nanogram per deciliter (ng/dL)] bij screening
  • Presenteert zich met 1 of meer van de volgende symptomen van ejaculatiestoornis: vertraagde ejaculatie, anejaculatie, verminderde ejaculatiekracht of verminderd ejaculatievolume, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) <4 nanogram per milliliter (ng/ml) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Seksuele partner die op enig moment tijdens het onderzoek zwanger is of wordt
  • Voortijdige ejaculatie zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker
  • U krijgt momenteel testosteronvervangende therapie of u heeft in het verleden onvoldoende gereageerd op testosteronvervangende therapie voor symptomen van ejaculatiestoornissen
  • Wordt momenteel behandeld met kankerchemotherapie of antiandrogenen
  • Geschiedenis van het gebruik van oestrogeenmiddelen
  • Huidig ​​​​gebruik van warfarine
  • Voorgeschiedenis van behandeling met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en/of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van frequent opioïdengebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan screening, met uitzondering van behandeling voor chronische pijn zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Body Mass Index (BMI) >35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
  • Significante perifere neuropathie die de erectiele, ejaculatoire of orgastische functie beïnvloedt
  • Hematocriet ≥50% bij screening
  • Vertoon systolische bloeddruk> 170 millimeter kwik (mm Hg) of <90 mm Hg of diastolische bloeddruk> 100 mm Hg of <50 mm Hg bij screening (als stress wordt vermoed, test opnieuw onder basale omstandigheden bij screening), of heb een voorgeschiedenis van kwaadaardige hypertensie
  • Geschiedenis van een van de volgende coronaire aandoeningen binnen 90 dagen na screening: myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie (bijvoorbeeld angioplastiek of plaatsing van een stent)
  • Bekend of vermoed carcinoom (of geschiedenis van carcinoom) van de prostaat of verdachte knobbeltjes op digitaal rectaal onderzoek bij screening
  • Bekende of vermoede borstkanker (of voorgeschiedenis van borstkanker) of andere actieve kanker (met uitzondering van niet-melanotische huidkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteronoplossing 2% 60 milligram (mg)
Testosteronoplossing 2% 60 mg eenmaal daags topisch aangebracht met mogelijke eenmalige titratie tot 30 milligram per dag (mg/dag) of 90 mg/dag gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Testosteron-oplossing 2%
Topisch toegediend
Andere namen:
  • LY900011
  • Axiron
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossing eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
Topisch toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over seksuele gezondheid bij mannen - Ejaculatoire disfunctie - korte vorm (MSHQ-EjD-SF) Ejaculatoire functiescore na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
MSHQ-EjD-SF: 4 items, zelfgerapporteerde vragenlijst ter beoordeling van ejaculatoire disfunctie. MSHQ-EjD-SF Ejaculatiefunctiescore: som van scores voor vragen (Q)1 tot en met Q3 over frequentie en kracht van ejaculaties en volume van ejaculaat voor pogingen tot seksuele activiteit gedurende de afgelopen maand. Ejaculatiefrequentie werd beoordeeld van 1 (kon niet ejaculeren) tot 5 (de hele tijd); kracht en volume van 0 (kon niet ejaculeren) tot 5 (zo sterk/veel als altijd). De totale ejaculatiefunctiescore varieerde van 1 tot 15. Kleinste-kwadratengemiddelde (LS) van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend met behulp van het Mixed-Effects-model met herhaalde metingen (MMRM) inclusief behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, regio, basislijn totaal testosteronniveau [≥200 nanogram per deciliter (ng/dl) versus (vs.) <200 ng/dl], baseline erectiestoornis (ED) ernst (normaal, licht, matig, ernstig) en gecentreerde baseline ejaculatiefunctiescore als gefixeerde effecten, en ongestructureerde covariantiestructuur voor het modelleren van correlatie.
Basislijn, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in ejaculaatvolume na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ejaculaatvolume werd bepaald door daadwerkelijke meting van het spermavolume in milliliter (ml). LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van MMRM inclusief behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, regio, baseline totaal testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED-ernst (normaal, mild , matig, ernstig) en gecentreerd baseline ejaculatievolume als vaste effecten, en ongestructureerde covariantiestructuur voor het modelleren van correlatie.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in logboek met seksuele activiteiten: waargenomen volume van ejaculaat na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Het logboek met seksuele activiteiten werd door studiedeelnemers gebruikt om de ejaculatiefunctie en orgastisch genot te documenteren voor elke poging tot seksuele activiteit gedurende 4 weken. Het functioneren van de ejaculatie omvatte het waargenomen volume van het ejaculaat, de waargenomen kracht van de ejaculatie, de vertraagde ejaculatie en de frequentie. Gerapporteerd is het waargenomen volume van ejaculaat beoordeeld van 0 (geen ejaculaat) tot 10 (hoog volume van ejaculaat). LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van MMRM inclusief behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, regio, baseline totaal testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED-ernst (normaal, mild , matig, ernstig) en gecentreerd baseline ejaculatievolume als vaste effecten, en ongestructureerde covariantiestructuur voor het modelleren van correlatie.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in logboek met seksuele activiteiten: waargenomen kracht van ejaculatie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Het logboek met seksuele activiteiten werd door studiedeelnemers gebruikt om de ejaculatiefunctie en orgastisch genot te documenteren voor elke poging tot seksuele activiteit gedurende 4 weken. Het functioneren van de ejaculatie omvatte het waargenomen volume van het ejaculaat, de waargenomen kracht van de ejaculatie, de vertraagde ejaculatie en de frequentie. Gerapporteerd is de waargenomen kracht van ejaculatie beoordeeld van 0 (kon niet ejaculeren) tot 10 (sterke ejaculatie). LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van MMRM inclusief behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, regio, baseline totaal testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED-ernst (normaal, mild , matig, ernstig) en gecentreerde basislijn waargenomen kracht van ejaculatie als vaste effecten, en ongestructureerde covariantiestructuur voor het modelleren van correlatie.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in logboek met seksuele activiteiten: vertraagde ejaculatie na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Het logboek met seksuele activiteiten werd door studiedeelnemers gebruikt om de ejaculatiefunctie en orgastisch genot te documenteren voor elke poging tot seksuele activiteit gedurende 4 weken. Het functioneren van de ejaculatie omvatte het waargenomen volume van het ejaculaat, de waargenomen kracht van de ejaculatie, de vertraagde ejaculatie en de frequentie. Gerapporteerd is een vertraagde ejaculatie met een score van 0 (geen ejaculatie) tot 10 (optimale/beste ejaculatietijd). LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van MMRM inclusief behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, regio, baseline totaal testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED-ernst (normaal, mild , matig, ernstig) en gecentreerde basislijn vertraagde ejaculatie als vaste effecten, en ongestructureerde covariantiestructuur voor het modelleren van correlatie.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in logboek met seksuele activiteiten: frequentie van seksuele pogingen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken
Het logboek met seksuele activiteiten werd door studiedeelnemers gebruikt om de ejaculatiefunctie en orgastisch genot te documenteren voor elke poging tot seksuele activiteit gedurende 4 weken. Het functioneren van de ejaculatie omvatte het waargenomen volume van het ejaculaat, de waargenomen kracht van de ejaculatie, de vertraagde ejaculatie en de frequentie. Gerapporteerd is de verandering ten opzichte van het basislijnaantal seksuele pogingen na 16 weken. LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) inclusief behandelingsgroep, regio, baseline totaal testosteronniveau, baseline ED-ernst (normaal, licht, matig, ernstig) als vaste effecten en gecentreerde baseline als een covariabele.
Basislijn, tot 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in logboek met seksuele activiteiten: orgastisch plezier na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Het logboek met seksuele activiteiten werd door studiedeelnemers gebruikt om de ejaculatiefunctie en orgastisch genot te documenteren voor elke poging tot seksuele activiteit gedurende 4 weken. Gerapporteerd is orgastisch plezier beoordeeld van 0 (geen plezier) tot 10 (uitstekend). LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van MMRM inclusief behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, regio, baseline totaal testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED-ernst (normaal, mild , matig, ernstig) en gecentreerd basaal orgastisch genot als vaste effecten, en ongestructureerde covariantiestructuur voor het modelleren van correlatie.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function (IIEF) - Orgasmic Function Domain Score na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
IIEF: 15 items, zelfgerapporteerde vragenlijst die de algehele erectiele functie en tevredenheid in de afgelopen maand beoordeelt. Orgastische functiedomeinscore: som van IIEF-scores voor Q9 en Q10. In Q9 identificeerden deelnemers (pts) hoe vaak ze ejaculeerden bij seksuele stimulatie of geslachtsgemeenschap. In Q10 identificeerden patiënten hoe vaak ze een gevoel van een orgasme hadden met of zonder ejaculatie bij seksuele stimulatie of geslachtsgemeenschap. Voor elke Q varieerden de scores van 0 (geen seksuele stimulatie of geslachtsgemeenschap), 1 (bijna nooit of nooit) tot 5 (bijna altijd of altijd). Totale orgastische functiedomeinscores varieerden van 0 tot 10. LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline berekend met behulp van MMRM inclusief behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, regio, baseline totaal testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/ dL), baseline ED-ernst (normaal, licht, matig, ernstig) en gecentreerde baseline Orgasmic Function Domain Score als vaste effecten, en ongestructureerde covariantiestructuur voor het modelleren van correlatie.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in MSHQ-EjD-SF moeite/tevredenheidsscore na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De MSHQ-EjD-SF was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 4 items die werd gebruikt voor de beoordeling van EjD in de afgelopen maand. De MSHQ-EjD-SF Stoor-/tevredenheidsscore was gebaseerd op vraag 4: "Als u problemen heeft gehad met het klaarkomen of niet kunt klaarkomen, heeft u daar dan last van gehad?" Scores varieerden van 0 (geen probleem met zaadlozing), 1 (helemaal geen last) tot 5 (zeer last van). LS-gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van MMRM inclusief behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, regio, baseline totaal testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED-ernst (normaal, mild , matig, ernstig) en gecentreerde baseline Bother/Satisfaction Score als vaste effecten, en ongestructureerde covariantiestructuur voor het modelleren van correlatie.
Basislijn, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteron-oplossing 2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren