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GP2013 治疗先前未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤 (ASSIST_FL) 患者 (ASSIST_FL)

2021年4月22日 更新者：Sandoz

一项随机、对照、双盲 III 期试验，比较 GP2013 与 MabThera® 在先前未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学

本研究的目的是证明接受 GP2013 治疗的先前未治疗的晚期 FL 患者与接受美罗华治疗的患者的 ORR 具有可比性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

629

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Pulau Pinang、马来西亚
        • Investigative Site
      • Subang Jaya、马来西亚
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先前未经治疗的晚期 CD20 阳性 FL 患者
  • ECOG 体能状态为 0、1 或 2 的患者。

排除标准：

  • 患有 3b 级（侵袭性）FL 或 FL 1、2 或 3a 级以外的任何组织学的患者
  • 先前接受过任何淋巴瘤治疗的患者
  • 有任何不受控制的活动性感染（病毒、细菌或真菌）证据的患者。
  • 在随机分组日期前 5 年内患有任何恶性肿瘤的患者，经过充分治疗的子宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌除外。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP2013
类型：生物/疫苗
生物：GP2013
类型：生物/疫苗
其他名称：
  • 没有可用的品牌名称
有源比较器：利妥昔单抗
类型：生物/疫苗
生物：利妥昔单抗
类型：生物/疫苗
其他名称：
  • 美罗华(R)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：24周
ORR 被定义为在联合治疗期间根据盲法独立中心放射学审查其最佳总体疾病反应为 CR 或 PR 的患者比例。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估联合治疗期间的完全缓解 (CR) 率
大体时间：24周
24周
评估联合治疗期间的部分缓解 (PR) 率
大体时间：24周
24周
评估随机化后长达 3 年的随访无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
无进展生存事件的参与者人数
3年
根据死亡人数评估随机化后长达 3 年的随访的总生存期 (OS)
大体时间：3年
OS 被定义为从随机化日期到由于任何原因死亡的日期的时间。 如果不知道患者已经死亡，则在最后一次联系（包括生存随访）之日截尾 OS。
3年
评估针对 GP2013 和 MabThera (Rituximab) 的免疫原性（ADA 形成）的发生率
大体时间：24周，3年
确认 ADA 阳性的参与者人数
24周，3年
评估 GP2013-化疗和 MabThera-化疗后的 PK 标志物 (C Max)
大体时间：第63天

C最大值

仅供描述，不做假设检验
第63天
评估 GP2013-化疗和 MabThera-化疗（C 槽）治疗后的 PK 标志物
大体时间：第63天

C通过

仅供描述，不做假设检验
第63天
在使用 GP2013 + 化疗 Amd MabThera- 化疗后评估 PD 标志物（外周 CD19+ B 细胞计数）
大体时间：21天

AUEC (0-21天)

仅供描述，不做假设检验
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

合作者

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月10日

研究完成 (实际的)

2018年1月22日

研究注册日期

首次提交

2011年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月17日

首次发布 (估计)

2011年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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