Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GP2013 bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom in een gevorderd stadium (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 april 2021 bijgewerkt door: Sandoz

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van GP2013 versus MabThera® te vergelijken bij patiënten met niet eerder behandeld, gevorderd stadium folliculair lymfoom

Het doel van deze studie is om vergelijkbaarheid aan te tonen van de ORR bij patiënten met niet eerder behandeld FL in een gevorderd stadium die GP2013-behandeling krijgen met patiënten die MabThera-behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

629

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Plata, Argentinië
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentinië
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • Investigative Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australië
        • Investigative Site
      • Epping, Australië
        • Investigative Site
      • Footscray, Australië
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australië
        • Investigative Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Investigative Site
      • Barretos, Brazilië
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brazilië
        • Investigative Site
      • Campinas, Brazilië
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brazilië
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brazilië
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brazilië
        • Investigative Site
      • Goiania, Brazilië
        • Investigative Site
      • Jau, Brazilië
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazilië
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brazilië
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brazilië
        • Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarije
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland
        • Investigative Site
      • Koblenz, Duitsland
        • Investigative Site
  • Frankrijk
      • Colmar, Frankrijk
        • Investigative Site
      • Nimes, Frankrijk
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Investigative Site
      • Ioannina, Griekenland
        • Investigative Site
      • Larissa, Griekenland
        • Investigative Site
      • Patras, Griekenland
        • Investigative Site
  • Hongarije
      • Györ, Hongarije
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije
        • Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Investigative Site
      • Limerick, Ierland
        • Investigative Site
      • Waterford, Ierland
        • Investigative Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Investigative Site
      • Amritsar, Indië
        • India
      • Aurangabad, Indië
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indië
        • Investigative Site
      • Chennai, Indië
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indië
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indië
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indië
        • Investigtive site
      • Madurai, Indië
        • Investigative Site
      • Mumbai, Indië
        • Investigative Site
      • Nashik, Indië
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indië
        • Investigative Site
      • Pune, Indië
        • Investigative Site
      • Surat, Indië
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Indië
        • Investigative Site
      • Vellore, Indië
        • Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israël
        • Investigative Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Investigative Site
      • Firenze, Italië
        • Investigative Site
      • Meldola, Italië
        • Investigative Site
      • Milano, Italië
        • Investigative Site
      • Palermo, Italië
        • Investigative Site
      • Pavia, Italië
        • Investigative Site
      • Pescara, Italië
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italië
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italië
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italië
        • Investigative Site
      • Varese, Italië
        • Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • Investigative Site
      • Komaki, Japan
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japan
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Omura, Japan
        • Invstigative site
      • Saga, Japan
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japan
        • Investigative Site
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië
        • Investigative Site
      • Ampang, Maleisië
        • Investigative Site
      • George Town, Maleisië
        • Investigative Site
      • Ipoh, Maleisië
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Maleisië
        • Investigative Site
      • Klang, Maleisië
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Investigative Site
      • Kuching, Maleisië
        • Investigative Site
      • Melaka, Maleisië
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Maleisië
        • Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigative Site
      • Delft, Nederland
        • Investigative Site
      • Gouda, Nederland
        • Investigative Site
      • Heerlen, Nederland
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Investigative Site
      • Schiedam, Nederland
        • Investigative Site
      • Sittard, Nederland
        • Investigative Site
      • Zwolle, Nederland
        • Investigative Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Investigative Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Investigative Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polen
        • Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Investigative Site
      • Iasi, Roemenië
        • Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Investigative Site
      • Kursk, Russische Federatie
        • Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Russische Federatie
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Investigative Site
      • Oviedo, Spanje
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Spanje
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spanje
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
        • Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigative Site
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk
        • Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Investigative Site
      • George, Zuid-Afrika
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met niet eerder behandeld gevorderd stadium, CD20-positieve FL
  • Patiënt met ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met graad 3b (agressieve) FL of een andere histologie dan FL graad 1, 2 of 3a
  • Patiënt die eerder een eerdere therapie voor lymfoom heeft gekregen
  • Patiënt met bewijs van een ongecontroleerde, actieve infectie (viraal, bacterieel of schimmel).
  • Patiënt met enige maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de datum van randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP2013
Type: biologisch/vaccin
Biologisch: GP2013
Type: biologisch/vaccin
Andere namen:
  • geen merknaam aanwezig
Actieve vergelijker: rituximab
Type: biologisch/vaccin
Biologisch: rituximab
Type: biologisch/vaccin
Andere namen:
  • MabThera(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele ziekterespons CR of PR was tijdens de combinatiebehandelingsperiode op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de volledige respons (CR) te evalueren tijdens de combinatiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Om de partiële respons (PR) te evalueren tijdens de combinatiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren met maximaal 3 jaar follow-up na randomisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met progressievrije overlevingsevenementen
3 jaar
Om de algehele overleving (OS) te evalueren met maximaal 3 jaar follow-up na randomisatie, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een patiënt was overleden, werd OS gecensureerd op de datum van het laatste contact, inclusief overlevingsopvolging.
3 jaar
Om de incidentie van immunogeniciteit (ADA-vorming) tegen GP2013 en MabThera (Rituximab) te evalueren
Tijdsspanne: 24 weken, 3 jaar
aantal deelnemers met bevestigde positieve ADA
24 weken, 3 jaar
Een PK-marker evalueren na de behandeling met GP2013-chemotherapie en MabThera-chemotherapie (C Max)
Tijdsspanne: dag 63

max

Alleen voor beschrijvende doeleinden, geen hypothesetesten
dag 63
Een PK-marker evalueren na de behandeling met GP2013-chemotherapie en MabThera-chemotherapie (C-trog)
Tijdsspanne: dag 63

C door

Alleen voor beschrijvende doeleinden, geen hypothesetesten
dag 63
Een PD-marker evalueren (perifere CD19+ B-celtellingen) na de behandeling met GP2013 + chemotherapie en MabThera-chemotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen

AUEC (0-21d)

Alleen voor beschrijvende doeleinden, geen hypothesetesten
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren