Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP2013 i behandling af patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avanceret stadium (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22. april 2021 opdateret af: Sandoz

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GP2013 vs. MabThera® hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avanceret stadium

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sammenlignelighed af ORR hos patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent stadium FL, som modtager GP2013-behandling med patienter, der modtager MabThera-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australien
        • Investigative Site
      • Epping, Australien
        • Investigative Site
      • Footscray, Australien
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australien
        • Investigative Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasilien
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasilien
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasilien
        • Investigative Site
      • Jau, Brasilien
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasilien
        • Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarien
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site
  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig
        • Investigative Site
      • Nimes, Frankrig
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Investigative Site
      • Ioannina, Grækenland
        • Investigative Site
      • Larissa, Grækenland
        • Investigative Site
      • Patras, Grækenland
        • Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Investigative Site
      • Delft, Holland
        • Investigative Site
      • Gouda, Holland
        • Investigative Site
      • Heerlen, Holland
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holland
        • Investigative Site
      • Schiedam, Holland
        • Investigative Site
      • Sittard, Holland
        • Investigative Site
      • Zwolle, Holland
        • Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Investigative Site
      • Amritsar, Indien
        • India
      • Aurangabad, Indien
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Investigative Site
      • Chennai, Indien
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indien
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indien
        • Investigtive site
      • Madurai, Indien
        • Investigative Site
      • Mumbai, Indien
        • Investigative Site
      • Nashik, Indien
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Investigative Site
      • Pune, Indien
        • Investigative Site
      • Surat, Indien
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Indien
        • Investigative Site
      • Vellore, Indien
        • Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigative Site
      • Limerick, Irland
        • Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Investigative Site
      • Firenze, Italien
        • Investigative Site
      • Meldola, Italien
        • Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Investigative Site
      • Palermo, Italien
        • Investigative Site
      • Pavia, Italien
        • Investigative Site
      • Pescara, Italien
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italien
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italien
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italien
        • Investigative Site
      • Varese, Italien
        • Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • Investigative Site
      • Komaki, Japan
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japan
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Omura, Japan
        • Invstigative site
      • Saga, Japan
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japan
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malaysia
        • Investigative Site
      • George Town, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Investigative Site
      • Klang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malaysia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polen
        • Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Investigative Site
      • Iasi, Rumænien
        • Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigative Site
      • George, Sydafrika
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Györ, Ungarn
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Investigative Site
      • Wien, Østrig
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med tidligere ubehandlet fremskreden stadium, CD20-positiv FL
  • Patient med ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med grad 3b (aggressiv) FL eller anden histologi end FL grad 1, 2 eller 3a
  • Patient, der tidligere har modtaget tidligere behandling for lymfom
  • Patient med tegn på ukontrolleret, aktiv infektion (viral, bakteriel eller svampe).
  • Patient med enhver malignitet inden for 5 år før datoen for randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP2013
Type: Biologisk/Vaccine
Biologisk: GP2013
Type: Biologisk/Vaccine
Andre navne:
  • intet mærkenavn tilgængeligt
Aktiv komparator: rituximab
Type: Biologisk/Vaccine
Biologisk: rituximab
Type: Biologisk/Vaccine
Andre navne:
  • MabThera(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uger
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede sygdomsrespons var enten CR eller PR i kombinationsbehandlingsperioden baseret på blindet uafhængig central radiologisk gennemgang.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere frekvensen for fuldstændig respons (CR) under kombinationsbehandlingsperioden
Tidsramme: 24 uger
24 uger
At evaluere frekvensen for delvis respons (PR) under kombinationsbehandlingsperioden
Tidsramme: 24 uger
24 uger
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) med op til 3 års opfølgning efter randomisering
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med progressionsfri overlevelsesarrangementer
3 år
At evaluere den samlede overlevelse (OS) med op til 3 års opfølgning efter randomisering, vurderet ud fra antallet af dødsfald
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt, inklusive overlevelsesopfølgning.
3 år
At evaluere forekomsten af ​​immunogenicitet (ADA-dannelse) mod GP2013 og MabThera (Rituximab)
Tidsramme: 24 uger, 3 år
antal deltagere med bekræftet positiv ADA
24 uger, 3 år
At evaluere en PK-markør efter behandlingen med GP2013-kemoterapi og MabThera-kemoterapi (C Max)
Tidsramme: dag 63

C max

Kun til beskrivende formål, ingen hypotesetestning
dag 63
At evaluere en PK-markør efter behandlingen med GP2013-kemoterapi og MabThera-kemoterapi (C Trough)
Tidsramme: dag 63

C igennem

Kun til beskrivende formål, ingen hypotesetestning
dag 63
At evaluere en PD-markør (perifer CD19+ B-celletælling) efter behandling med GP2013 + Kemoterapi Amd MabThera- Kemoterapi
Tidsramme: 21 dage

AUEC (0-21d)

Kun til beskrivende formål, ingen hypotesetestning
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner