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GP2013 en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado sin tratamiento previo (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 de abril de 2021 actualizado por: Sandoz

Un ensayo de fase III aleatorizado, controlado, doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GP2013 frente a MabThera® en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es demostrar la comparabilidad de la ORR en pacientes con LF en estadio avanzado no tratados previamente que reciben tratamiento con GP2013 con pacientes que reciben tratamiento con MabThera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

629

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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        • Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos
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      • Schiedam, Países Bajos
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      • Sittard, Países Bajos
        • Investigative Site
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        • Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polonia
        • Investigative Site
      • Krakow, Polonia
        • Investigative Site
      • Lublin, Polonia
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Investigative Site
      • Worthing, Reino Unido
        • Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumania
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Investigative Site
      • Iasi, Rumania
        • Investigative Site
      • Timisoara, Rumania
        • Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Investigative Site
      • George, Sudáfrica
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Investigative Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigative Site
      • Lviv, Ucrania
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con estadio avanzado no tratado previamente, LF CD20 positivo
  • Paciente con estado funcional ECOG 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con FL de grado 3b (agresivo) o cualquier otra histología que no sea FL de grado 1, 2 o 3a
  • Paciente que haya recibido previamente algún tratamiento previo para el linfoma
  • Paciente con evidencia de cualquier infección activa no controlada (viral, bacteriana o fúngica).
  • Paciente con cualquier malignidad dentro de los 5 años anteriores a la fecha de aleatorización, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas o cáncer de piel no melanoma.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GP2013
Tipo: Biológico/Vacuna
Biológico: GP2013
Tipo: Biológico/Vacuna
Otros nombres:
  • no hay marca disponible
Comparador activo: rituximab
Tipo: Biológico/Vacuna
Biológico: rituximab
Tipo: Biológico/Vacuna
Otros nombres:
  • MabThera(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La ORR se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general a la enfermedad fue RC o PR durante el período de tratamiento combinado según una revisión radiológica central independiente ciega.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de respuesta completa (RC) durante el período de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Para evaluar la tasa de respuesta parcial (PR) durante el período de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) con hasta 3 años de seguimiento posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con eventos de supervivencia libre de progresión
3 años
Para evaluar la supervivencia general (SG) con hasta 3 años de seguimiento posterior a la aleatorización, evaluada por el número de muertes
Periodo de tiempo: 3 años
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto, la OS se censuró en la fecha del último contacto, incluido el seguimiento de supervivencia.
3 años
Para evaluar la incidencia de inmunogenicidad (formación de ADA) contra GP2013 y MabThera (Rituximab)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 3 años
número de participantes con ADA positivo confirmado
24 semanas, 3 años
Para evaluar un marcador PK después del tratamiento con GP2013-Quimioterapia y MabThera-Quimioterapia (C Max)
Periodo de tiempo: día 63

C máx.

Solo con fines descriptivos, sin prueba de hipótesis.
día 63
Para evaluar un marcador PK después del tratamiento con GP2013-Quimioterapia y MabThera-Quimioterapia (C Trough)
Periodo de tiempo: día 63

C a través

Solo con fines descriptivos, sin prueba de hipótesis.
día 63
Para evaluar un marcador de EP (recuento de células B CD19+ periféricas) después del tratamiento con GP2013 + quimioterapia y MabThera- quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 días

AUEC (0-21d)

Solo con fines descriptivos, sin prueba de hipótesis.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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