GP2013 a korábban kezeletlen, előrehaladott stádiumú follikuláris limfómában (ASSIST_FL) szenvedő betegek kezelésében (ASSIST_FL)
2021. április 22. frissítette: Sandoz
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak III. fázisú vizsgálat a GP2013 és a MabThera® hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására korábban kezeletlen, előrehaladott stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az ORR összehasonlíthatóságát a korábban nem kezelt, előrehaladott stádiumú FL-ben szenvedő betegeknél, akik GP2013-kezelésben részesülnek, és a MabThera-kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
629
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Plata, Argentína
- Investigative Site
-
Rosario, Argentína
- Investigative Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria
- Investigative Site
-
Wien, Ausztria
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Investigative Site
-
Ballarat, Ausztrália
- Investigative Site
-
Epping, Ausztrália
- Investigative Site
-
Footscray, Ausztrália
- Investigative Site
-
Wodonga, Ausztrália
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília
- Investigative Site
-
Barretos, Brazília
- Investigator Site
-
Botucatu, Brazília
- Investigative Site
-
Campinas, Brazília
- Investigative Site
-
Curitiba, Brazília
- Investigative Site
-
Florianopolis, Brazília
- Investigative Site
-
Fortaleza, Brazília
- Investigative Site
-
Goiania, Brazília
- Investigative Site
-
Jau, Brazília
- Investigative Site
-
Passo Fundo, Brazília
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Brazília
- Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Investigative Site
-
Santo Andre, Brazília
- Investigative Site
-
Sao Paulo, Brazília
- Investigative Site
-
Sorocaba, Brazília
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Investigative Site
-
Ruse, Bulgária
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgária
- Investigative Site
-
Varna, Bulgária
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Investigative Site
-
Monteria, Colombia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Investigative Site
-
George, Dél-Afrika
- Investigative Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Investigative Site
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
- Investigative Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Eastbourne, Egyesült Királyság
- Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság
- Investigative Site
-
Worthing, Egyesült Királyság
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Colmar, Franciaország
- Investigative Site
-
Nimes, Franciaország
- Investigative Site
-
Strasbourg, Franciaország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Investigative Site
-
Ioannina, Görögország
- Investigative Site
-
Larissa, Görögország
- Investigative Site
-
Patras, Görögország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Investigative Site
-
Delft, Hollandia
- Investigative Site
-
Gouda, Hollandia
- Investigative Site
-
Heerlen, Hollandia
- Investigative Site
-
Rotterdam, Hollandia
- Investigative Site
-
Schiedam, Hollandia
- Investigative Site
-
Sittard, Hollandia
- Investigative Site
-
Zwolle, Hollandia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Investigative Site
-
Amritsar, India
- India
-
Aurangabad, India
- Investigative Site
-
Bangalore, India
- Investigative Site
-
Chennai, India
- Investigative Site
-
Hyderabad, India
- Investigative Site
-
Kolkata, India
- Investigative Site
-
Kolkata, India
- Investigtive site
-
Madurai, India
- Investigative Site
-
Mumbai, India
- Investigative Site
-
Nashik, India
- Investigative Site
-
New Delhi, India
- Investigative Site
-
Pune, India
- Investigative Site
-
Surat, India
- Investigative Site
-
Trivandrum, India
- Investigative Site
-
Vellore, India
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Investigative Site
-
Nahariya, Izrael
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japán
- Investigative Site
-
Fukuoka, Japán
- Investigative Site
-
Gifu, Japán
- Investigative Site
-
Kagoshima, Japán
- Investigative Site
-
Kitakyushu, Japán
- Investigative Site
-
Kobe, Japán
- Investigative Site
-
Komaki, Japán
- Investigative Site
-
Matsuyama, Japán
- Investigative Site
-
Ogaki, Japán
- Investigative Site
-
Okayama, Japán
- Investigative Site
-
Omura, Japán
- Invstigative site
-
Saga, Japán
- Investigative Site
-
Tachikawa, Japán
- Investigative Site
-
Ōtake, Japán
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Lengyelország
- Investigative Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Investigative Site
-
Chorzow, Lengyelország
- Investigative Site
-
Krakow, Lengyelország
- Investigative Site
-
Lublin, Lengyelország
- Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Györ, Magyarország
- Investigative Site
-
Kaposvar, Magyarország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia
- Investigative Site
-
Ampang, Malaysia
- Investigative Site
-
George Town, Malaysia
- Investigative Site
-
Ipoh, Malaysia
- Investigative Site
-
Johor Bahru, Malaysia
- Investigative Site
-
Klang, Malaysia
- Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Investigative Site
-
Kuching, Malaysia
- Investigative Site
-
Melaka, Malaysia
- Investigative Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Investigative Site
-
Subang Jaya, Malaysia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Németország
- Investigative Site
-
Koblenz, Németország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Investigative Site
-
Firenze, Olaszország
- Investigative Site
-
Meldola, Olaszország
- Investigative Site
-
Milano, Olaszország
- Investigative Site
-
Palermo, Olaszország
- Investigative Site
-
Pavia, Olaszország
- Investigative Site
-
Pescara, Olaszország
- Investigative Site
-
Piacenza, Olaszország
- Investigative Site
-
Ravenna, Olaszország
- Investigative Site
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Investigative Site
-
Varese, Olaszország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Kursk, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Rostov-on -Don, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugália
- Investigative Site
-
Coimbra, Portugália
- Investigative Site
-
Lisboa, Portugália
- Investigative Site
-
Porto, Portugália
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Investigative Site
-
Bucharest, Románia
- Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Románia
- Investigative Site
-
Iasi, Románia
- Investigative Site
-
Timisoara, Románia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország
- Investigative Site
-
Oviedo, Spanyolország
- Investigative Site
-
San Sebastian, Spanyolország
- Investigative Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Investigative Site
-
Zaragoza, Spanyolország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Investigative Site
-
Donetsk, Ukrajna
- Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Investigative Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Investigative Site
-
Lviv, Ukrajna
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Investigative Site
-
Limerick, Írország
- Investigative Site
-
Waterford, Írország
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen, előrehaladott stádiumú, CD20-pozitív FL-ben szenvedő beteg
- 0, 1 vagy 2 ECOG teljesítménystátusú beteg.
Kizárási kritériumok:
- 3b. fokozatú (agresszív) FL-ben szenvedő beteg, vagy az FL 1., 2. vagy 3a. fokozatától eltérő szövettani vizsgálat
- Beteg, aki korábban limfóma kezelésére kapott
- Beteg, akinél bármilyen ellenőrizetlen, aktív fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás) van.
- Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő beteg a randomizálás időpontját megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinómáját, bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy nem melanomás bőrrákját.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GP2013
Típus: Biológiai/Vakcina
|
Típus: Biológiai/Vakcina
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: rituximab
Típus: Biológiai/Vakcina
|
Típus: Biológiai/Vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hét
|
Az ORR azon betegek arányaként definiálható, akiknek a legjobb általános betegségre adott válasza CR vagy PR volt a kombinált kezelési periódus során, a vak független központi radiológiai áttekintés alapján.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes válasz (CR) arányának értékelése a kombinált kezelési időszak alatt
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A részleges válasz (PR) arányának értékelése a kombinált kezelési időszak alatt
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a véletlenszerűsítést követő legfeljebb 3 éves nyomon követéssel
Időkeret: 3 év
|
Progressziómentes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
3 év
|
|
Az általános túlélés (OS) értékelése a véletlenszerűsítést követő legfeljebb 3 éves nyomon követéssel, a halálozások száma alapján
Időkeret: 3 év
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, az OS-t az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták, beleértve a túlélési nyomon követést is.
|
3 év
|
|
A GP2013 és a MabThera (Rituximab) elleni immunogenitás (ADA képződés) előfordulásának értékelése
Időkeret: 24 hét, 3 év
|
a megerősített pozitív ADA-val rendelkező résztvevők száma
|
24 hét, 3 év
|
|
A PK-marker értékelése a GP2013-kemoterápia és a MabThera-kemoterápia (C Max) kezelését követően
Időkeret: 63 nap
|
C max Csak leíró jellegű, hipotézisvizsgálat nem |
63 nap
|
|
A PK-marker kiértékelése a GP2013-kemoterápia és a MabThera-kemoterápia (C mélypont) kezelés után
Időkeret: 63 nap
|
C keresztül Csak leíró jellegű, hipotézisvizsgálat nem |
63 nap
|
|
A PD marker (perifériás CD19+ B-sejtszám) értékelése a GP2013 + kemoterápia Amd MabThera- kemoterápia után
Időkeret: 21 nap
|
AUEC (0-21d) Csak leíró jellegű, hipotézisvizsgálat nem |
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP13-301
- 2010-019522-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .