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GP2013 nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non trattato in precedenza (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 aprile 2021 aggiornato da: Sandoz

Uno studio di fase III randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GP2013 rispetto a MabThera® in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non trattato in precedenza

Lo scopo di questo studio è dimostrare la comparabilità dell'ORR in pazienti con FL in stadio avanzato precedentemente non trattato che ricevono il trattamento con GP2013 rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento con MabThera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australia
        • Investigative Site
      • Epping, Australia
        • Investigative Site
      • Footscray, Australia
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Investigative Site
      • Wien, Austria
        • Investigative Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasile
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasile
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasile
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasile
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasile
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasile
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasile
        • Investigative Site
      • Jau, Brasile
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasile
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasile
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasile
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Federazione Russa
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Investigative Site
  • Francia
      • Colmar, Francia
        • Investigative Site
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        • Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Investigative Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Investigative Site
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        • Investigative Site
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        • Investigative Site
      • Patras, Grecia
        • Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Investigative Site
      • Amritsar, India
        • India
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      • Chennai, India
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      • Hyderabad, India
        • Investigative Site
      • Kolkata, India
        • Investigative Site
      • Kolkata, India
        • Investigtive site
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      • Mumbai, India
        • Investigative Site
      • Nashik, India
        • Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Investigative Site
      • Pune, India
        • Investigative Site
      • Surat, India
        • Investigative Site
      • Trivandrum, India
        • Investigative Site
      • Vellore, India
        • Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlanda
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlanda
        • Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israele
        • Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Investigative Site
      • Pescara, Italia
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italia
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      • Ravenna, Italia
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      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigative Site
      • Varese, Italia
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malaysia
        • Investigative Site
      • George Town, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malaysia
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      • Johor Bahru, Malaysia
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        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malaysia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Investigative Site
      • Delft, Olanda
        • Investigative Site
      • Gouda, Olanda
        • Investigative Site
      • Heerlen, Olanda
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Investigative Site
      • Schiedam, Olanda
        • Investigative Site
      • Sittard, Olanda
        • Investigative Site
      • Zwolle, Olanda
        • Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polonia
        • Investigative Site
      • Krakow, Polonia
        • Investigative Site
      • Lublin, Polonia
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Investigative Site
      • Porto, Portogallo
        • Investigative Site
  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Investigative Site
      • Worthing, Regno Unito
        • Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigative Site
      • Iasi, Romania
        • Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Investigative Site
      • Oviedo, Spagna
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Spagna
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spagna
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Investigative Site
      • George, Sud Africa
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigative Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigative Site
      • Lviv, Ucraina
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Györ, Ungheria
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con stadio avanzato precedentemente non trattato, FL positivo per CD20
  • Paziente con performance status ECOG 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con FL di grado 3b (aggressivo) o qualsiasi istologia diversa da FL di grado 1, 2 o 3a
  • Paziente che ha precedentemente ricevuto una precedente terapia per il linfoma
  • Paziente con evidenza di qualsiasi infezione attiva non controllata (virale, batterica o fungina).
  • - Pazienti con qualsiasi tumore maligno entro 5 anni prima della data di randomizzazione, ad eccezione di carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, carcinoma a cellule basali o squamose o carcinoma cutaneo non melanomatoso.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP2013
Tipo: biologico/vaccino
Biologico: GP2013
Tipo: biologico/vaccino
Altri nomi:
  • nessun marchio disponibile
Comparatore attivo: rituximab
Tipo: biologico/vaccino
Biologico: rituximab
Tipo: biologico/vaccino
Altri nomi:
  • MabThera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva alla malattia è stata CR o PR durante il periodo di trattamento combinato sulla base di una revisione radiologica centrale indipendente in cieco.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta completa (CR) durante il periodo di trattamento combinato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare il tasso di risposta parziale (PR) durante il periodo di trattamento combinato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con fino a 3 anni di follow-up dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da progressione
3 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) con un massimo di 3 anni di follow-up post randomizzazione, come valutato dal numero di decessi
Lasso di tempo: 3 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, l'OS veniva censurata alla data dell'ultimo contatto, compreso il follow-up di sopravvivenza.
3 anni
Per valutare l'incidenza di immunogenicità (formazione di ADA) contro GP2013 e MabThera (rituximab)
Lasso di tempo: 24 settimane, 3 anni
numero di partecipanti con ADA positivo confermato
24 settimane, 3 anni
Per valutare un marcatore PK dopo il trattamento con chemioterapia GP2013 e chemioterapia con MabThera (Cmax)
Lasso di tempo: giorno 63

C max

Solo a scopo descrittivo, nessun test di ipotesi
giorno 63
Per valutare un marcatore PK dopo il trattamento con chemioterapia GP2013 e chemioterapia con MabThera (C Trough)
Lasso di tempo: giorno 63

C attraverso

Solo a scopo descrittivo, nessun test di ipotesi
giorno 63
Per valutare un marcatore PD (conta di cellule CD19+ periferiche) dopo il trattamento con GP2013 + chemioterapia Amd MabThera- Chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni

AUEC (0-21 giorni)

Solo a scopo descrittivo, nessun test di ipotesi
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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