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GP2013 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade avancé non traité auparavant (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 avril 2021 mis à jour par: Sandoz

Un essai de phase III randomisé, contrôlé et en double aveugle pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de GP2013 par rapport à MabThera® chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade avancé non traité auparavant

Le but de cette étude est de démontrer la comparabilité de l'ORR chez les patients atteints d'un LF de stade avancé non traité précédemment qui reçoivent le traitement GP2013 aux patients qui reçoivent le traitement MabThera.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

629

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Investigative Site
      • George, Afrique du Sud
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne
        • Investigative Site
      • Koblenz, Allemagne
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      • La Plata, Argentine
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentine
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
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  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australie
        • Investigative Site
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      • Footscray, Australie
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      • Wodonga, Australie
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  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Investigative Site
      • Barretos, Brésil
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        • Investigative Site
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      • Curitiba, Brésil
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brésil
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brésil
        • Investigative Site
      • Goiania, Brésil
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      • Jau, Brésil
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brésil
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brésil
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      • Sorocaba, Brésil
        • Investigative Site
  • Bulgarie
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        • Investigative Site
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      • Varna, Bulgarie
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        • Investigative Site
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      • Madrid, Espagne
        • Investigative Site
      • Oviedo, Espagne
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Espagne
        • Investigative Site
      • Sevilla, Espagne
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      • Colmar, France
        • Investigative Site
      • Nimes, France
        • Investigative Site
      • Strasbourg, France
        • Investigative Site
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        • Investigative Site
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  • Hongrie
      • Györ, Hongrie
        • Investigative Site
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  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
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        • India
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      • Bangalore, Inde
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      • Chennai, Inde
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Inde
        • Investigative Site
      • Kolkata, Inde
        • Investigative Site
      • Kolkata, Inde
        • Investigtive site
      • Madurai, Inde
        • Investigative Site
      • Mumbai, Inde
        • Investigative Site
      • Nashik, Inde
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      • New Delhi, Inde
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      • Pune, Inde
        • Investigative Site
      • Surat, Inde
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Inde
        • Investigative Site
      • Vellore, Inde
        • Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlande
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlande
        • Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israël
        • Investigative Site
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Investigative Site
      • Firenze, Italie
        • Investigative Site
      • Meldola, Italie
        • Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Investigative Site
      • Palermo, Italie
        • Investigative Site
      • Pavia, Italie
        • Investigative Site
      • Pescara, Italie
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italie
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italie
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italie
        • Investigative Site
      • Varese, Italie
        • Investigative Site
  • Japon
      • Aomori, Japon
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japon
        • Investigative Site
      • Gifu, Japon
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japon
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japon
        • Investigative Site
      • Kobe, Japon
        • Investigative Site
      • Komaki, Japon
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japon
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      • Okayama, Japon
        • Investigative Site
      • Omura, Japon
        • Invstigative site
      • Saga, Japon
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japon
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japon
        • Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Investigative Site
      • Wien, L'Autriche
        • Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Le Portugal
        • Investigative Site
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie
        • Investigative Site
      • Ampang, Malaisie
        • Investigative Site
      • George Town, Malaisie
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malaisie
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Investigative Site
      • Klang, Malaisie
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Investigative Site
      • Kuching, Malaisie
        • Investigative Site
      • Melaka, Malaisie
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaisie
        • Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Delft, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Gouda, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Schiedam, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Sittard, Pays-Bas
        • Investigative Site
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Investigative Site
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Investigative Site
      • Chorzow, Pologne
        • Investigative Site
      • Krakow, Pologne
        • Investigative Site
      • Lublin, Pologne
        • Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Investigative Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Investigative Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Investigative Site
      • Iasi, Roumanie
        • Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Eastbourne, Royaume-Uni
        • Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Investigative Site
      • Worthing, Royaume-Uni
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un stade avancé non traité auparavant, LF CD20 positif
  • Patient avec un statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un LF de grade 3b (agressif) ou toute histologie autre que le LF de grade 1, 2 ou 3a
  • Patient ayant déjà reçu un traitement antérieur pour un lymphome
  • Patient présentant des signes d'infection active non contrôlée (virale, bactérienne ou fongique).
  • Patiente présentant une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la date de randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GP2013
Type : Biologique/Vaccin
Biologique: GP2013
Type : Biologique/Vaccin
Autres noms:
  • aucun nom de marque disponible
Comparateur actif: rituximab
Type : Biologique/Vaccin
Biologique: rituximab
Type : Biologique/Vaccin
Autres noms:
  • MabThera(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24 semaines
Le TRO est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale à la maladie était soit une RC, soit une RP pendant la période de traitement combiné, sur la base d'un examen radiologique central indépendant en aveugle.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse complète (RC) pendant la période de traitement combiné
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer le taux de réponse partielle (RP) pendant la période de traitement combiné
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluer la survie sans progression (PFS) avec jusqu'à 3 ans de suivi après la randomisation
Délai: 3 années
Nombre de participants avec des événements de survie sans progression
3 années
Évaluer la survie globale (SG) avec jusqu'à 3 ans de suivi après la randomisation, telle qu'évaluée par le nombre de décès
Délai: 3 années
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'était pas connu pour être décédé, la SG a été censurée à la date du dernier contact, y compris le suivi de survie.
3 années
Évaluer l'incidence de l'immunogénicité (formation d'ADA) contre GP2013 et MabThera (Rituximab)
Délai: 24 semaines, 3 ans
nombre de participants avec ADA positif confirmé
24 semaines, 3 ans
Évaluer un marqueur PK suite au traitement par GP2013-Chimiothérapie et MabThera-Chimiothérapie (C Max)
Délai: jour 63

Cmax

À des fins descriptives uniquement, aucun test d'hypothèse
jour 63
Évaluer un marqueur PK suite au traitement par GP2013-Chimiothérapie et MabThera-Chimiothérapie (C Trough)
Délai: jour 63

C à travers

À des fins descriptives uniquement, aucun test d'hypothèse
jour 63
Évaluer un marqueur PD (nombre de lymphocytes B CD19+ périphériques) suite au traitement par GP2013 + chimiothérapie Amd MabThera- chimiothérapie
Délai: 21 jours

ASC (0-21j)

À des fins descriptives uniquement, aucun test d'hypothèse
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Première publication (Estimation)

18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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