Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GP2013 w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym w zaawansowanym stadium (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GP2013 z MabThera® u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym w zaawansowanym stadium

Celem tego badania jest wykazanie porównywalności ORR u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym FL, którzy otrzymują leczenie GP2013, z pacjentami otrzymującymi leczenie produktem MabThera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Investigative Site
      • George, Afryka Południowa
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Investigative Site
  • Argentyna
      • La Plata, Argentyna
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentyna
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australia
        • Investigative Site
      • Epping, Australia
        • Investigative Site
      • Footscray, Australia
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Investigative Site
      • Wien, Austria
        • Investigative Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Investigative Site
      • Barretos, Brazylia
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brazylia
        • Investigative Site
      • Campinas, Brazylia
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brazylia
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • Investigative Site
      • Goiania, Brazylia
        • Investigative Site
      • Jau, Brazylia
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazylia
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brazylia
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brazylia
        • Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigative Site
      • Varna, Bułgaria
        • Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
  • Francja
      • Colmar, Francja
        • Investigative Site
      • Nimes, Francja
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Francja
        • Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Investigative Site
      • Ioannina, Grecja
        • Investigative Site
      • Larissa, Grecja
        • Investigative Site
      • Patras, Grecja
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Investigative Site
      • Delft, Holandia
        • Investigative Site
      • Gouda, Holandia
        • Investigative Site
      • Heerlen, Holandia
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Investigative Site
      • Schiedam, Holandia
        • Investigative Site
      • Sittard, Holandia
        • Investigative Site
      • Zwolle, Holandia
        • Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Investigative Site
      • Amritsar, Indie
        • India
      • Aurangabad, Indie
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indie
        • Investigative Site
      • Chennai, Indie
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indie
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indie
        • Investigtive site
      • Madurai, Indie
        • Investigative Site
      • Mumbai, Indie
        • Investigative Site
      • Nashik, Indie
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Investigative Site
      • Pune, Indie
        • Investigative Site
      • Surat, Indie
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Indie
        • Investigative Site
      • Vellore, Indie
        • Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlandia
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlandia
        • Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Investigative Site
      • Nahariya, Izrael
        • Investigative Site
  • Japonia
      • Aomori, Japonia
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Investigative Site
      • Gifu, Japonia
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japonia
        • Investigative Site
      • Kobe, Japonia
        • Investigative Site
      • Komaki, Japonia
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japonia
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japonia
        • Investigative Site
      • Okayama, Japonia
        • Investigative Site
      • Omura, Japonia
        • Invstigative site
      • Saga, Japonia
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japonia
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japonia
        • Investigative Site
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Investigative Site
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja
        • Investigative Site
      • Ampang, Malezja
        • Investigative Site
      • George Town, Malezja
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malezja
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malezja
        • Investigative Site
      • Klang, Malezja
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Investigative Site
      • Kuching, Malezja
        • Investigative Site
      • Melaka, Malezja
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malezja
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Investigative Site
      • Koblenz, Niemcy
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polska
      • Brzozow, Polska
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polska
        • Investigative Site
      • Krakow, Polska
        • Investigative Site
      • Lublin, Polska
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Investigative Site
      • Porto, Portugalia
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Investigative Site
      • Iasi, Rumunia
        • Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Investigative Site
  • Węgry
      • Györ, Węgry
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Investigative Site
      • Firenze, Włochy
        • Investigative Site
      • Meldola, Włochy
        • Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Investigative Site
      • Palermo, Włochy
        • Investigative Site
      • Pavia, Włochy
        • Investigative Site
      • Pescara, Włochy
        • Investigative Site
      • Piacenza, Włochy
        • Investigative Site
      • Ravenna, Włochy
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Investigative Site
      • Varese, Włochy
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigative Site
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z wcześniej nieleczonym zaawansowanym stadium, CD20-dodatnim FL
  • Pacjent ze stanem sprawności ECOG 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z FL stopnia 3b (agresywny) lub jakąkolwiek histologią inną niż FL stopnia 1, 2 lub 3a
  • Pacjent, który otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie chłoniaka
  • Pacjent z objawami jakiejkolwiek niekontrolowanej, aktywnej infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej).
  • Pacjent z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed datą randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP2013
Typ: Biologiczny/szczepionkowy
Biologiczny: GP2013
Typ: Biologiczny/szczepionkowy
Inne nazwy:
  • brak nazwy marki
Aktywny komparator: rytuksymab
Typ: Biologiczny/szczepionkowy
Biologiczny: rytuksymab
Typ: Biologiczny/szczepionkowy
Inne nazwy:
  • MabThera(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę była CR lub PR w okresie leczenia skojarzonego na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny radiologicznej.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) w okresie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena wskaźnika częściowej odpowiedzi (PR) w okresie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w okresie do 3 lat obserwacji po randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z wydarzeniami przetrwania bez progresji
3 lata
Ocena przeżycia całkowitego (OS) z okresem obserwacji do 3 lat po randomizacji, na podstawie liczby zgonów
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu, w tym obserwacji przeżycia.
3 lata
Ocena częstości występowania immunogenności (tworzenie ADA) przeciw GP2013 i MabThera (rytuksymab)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 3 lata
liczba uczestników z potwierdzonym dodatnim wynikiem ADA
24 tygodnie, 3 lata
Ocena markera PK po leczeniu chemioterapią GP2013 i chemioterapią MabThera (C max)
Ramy czasowe: dzień 63

C maks

Wyłącznie w celach opisowych, bez testowania hipotez
dzień 63
Ocena markera PK po leczeniu chemioterapią GP2013 i chemioterapią MabThera (C min.)
Ramy czasowe: dzień 63

C przez

Wyłącznie w celach opisowych, bez testowania hipotez
dzień 63
Ocena markera PD (liczba obwodowych limfocytów B CD19+) po leczeniu GP2013 + chemioterapia Amd MabThera- Chemioterapia
Ramy czasowe: 21 dni

AUEC (0-21d)

Wyłącznie w celach opisowych, bez testowania hipotez
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na GP2013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj