Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GP2013 i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avansert stadium (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22. april 2021 oppdatert av: Sandoz

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind fase III-studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til GP2013 vs. MabThera® hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avansert stadium

Hensikten med denne studien er å demonstrere sammenlignbarhet av ORR hos pasienter med tidligere ubehandlet, avansert stadium FL som mottar GP2013-behandling med pasienter som mottar MabThera-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australia
        • Investigative Site
      • Epping, Australia
        • Investigative Site
      • Footscray, Australia
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Investigative Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasil
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasil
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasil
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasil
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasil
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasil
        • Investigative Site
      • Jau, Brasil
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasil
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site
  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike
        • Investigative Site
      • Nimes, Frankrike
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Investigative Site
      • Ioannina, Hellas
        • Investigative Site
      • Larissa, Hellas
        • Investigative Site
      • Patras, Hellas
        • Investigative Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Investigative Site
      • Amritsar, India
        • India
      • Aurangabad, India
        • Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Investigative Site
      • Chennai, India
        • Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Investigative Site
      • Kolkata, India
        • Investigative Site
      • Kolkata, India
        • Investigtive site
      • Madurai, India
        • Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Investigative Site
      • Nashik, India
        • Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Investigative Site
      • Pune, India
        • Investigative Site
      • Surat, India
        • Investigative Site
      • Trivandrum, India
        • Investigative Site
      • Vellore, India
        • Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigative Site
      • Limerick, Irland
        • Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Investigative Site
      • Pescara, Italia
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italia
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigative Site
      • Varese, Italia
        • Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • Investigative Site
      • Komaki, Japan
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japan
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Omura, Japan
        • Invstigative site
      • Saga, Japan
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japan
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malaysia
        • Investigative Site
      • George Town, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Investigative Site
      • Klang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malaysia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigative Site
      • Delft, Nederland
        • Investigative Site
      • Gouda, Nederland
        • Investigative Site
      • Heerlen, Nederland
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Investigative Site
      • Schiedam, Nederland
        • Investigative Site
      • Sittard, Nederland
        • Investigative Site
      • Zwolle, Nederland
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polen
        • Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigative Site
      • Iasi, Romania
        • Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Investigative Site
      • Oviedo, Spania
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Spania
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spania
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spania
        • Investigative Site
  • Storbritannia
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Investigative Site
      • Worthing, Storbritannia
        • Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Investigative Site
      • George, Sør-Afrika
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Györ, Ungarn
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Investigative Site
      • Wien, Østerrike
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med tidligere ubehandlet avansert stadium, CD20-positiv FL
  • Pasient med ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med grad 3b (aggressiv) FL eller annen histologi enn FL grad 1, 2 eller 3a
  • Pasient som tidligere har fått behandling for lymfom
  • Pasient med tegn på ukontrollert, aktiv infeksjon (viral, bakteriell eller sopp).
  • Pasient med malignitet innen 5 år før randomiseringsdatoen, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GP2013
Type: Biologisk/vaksine
Biologisk: GP2013
Type: Biologisk/vaksine
Andre navn:
  • ikke noe merkenavn tilgjengelig
Aktiv komparator: rituximab
Type: Biologisk/vaksine
Biologisk: rituximab
Type: Biologisk/vaksine
Andre navn:
  • MabThera(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uker
ORR er definert som andelen pasienter hvis beste totale sykdomsrespons var enten CR eller PR i kombinasjonsbehandlingsperioden basert på blindet uavhengig sentral radiologigjennomgang.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere frekvensen for fullstendig respons (CR) i løpet av kombinasjonsbehandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker
24 uker
For å evaluere frekvensen for delvis respons (PR) i løpet av kombinasjonsbehandlingsperioden
Tidsramme: 24 uker
24 uker
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) med opptil 3 års oppfølging etter randomisering
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med progresjonsfrie overlevelsesarrangementer
3 år
For å evaluere total overlevelse (OS) med opptil 3 års oppfølging etter randomisering, vurdert ut fra antall dødsfall
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, ble OS sensurert på datoen for siste kontakt inkludert overlevelsesoppfølging.
3 år
For å evaluere forekomsten av immunogenisitet (ADA-dannelse) mot GP2013 og MabThera (Rituximab)
Tidsramme: 24 uker, 3 år
antall deltakere med bekreftet positiv ADA
24 uker, 3 år
For å evaluere en PK-markør etter behandlingen med GP2013-kjemoterapi og MabThera-kjemoterapi (C Max)
Tidsramme: dag 63

C maks

Kun for beskrivende formål, ingen hypotesetesting
dag 63
For å evaluere en PK-markør etter behandlingen med GP2013-kjemoterapi og MabThera-kjemoterapi (C-trough)
Tidsramme: dag 63

C gjennom

Kun for beskrivende formål, ingen hypotesetesting
dag 63
For å evaluere en PD-markør (perifert CD19+ B-celletall) etter behandling med GP2013 + kjemoterapi Amd MabThera- kjemoterapi
Tidsramme: 21 dager

AUEC (0–21d)

Kun for beskrivende formål, ingen hypotesetesting
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere