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GP2013 bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22. April 2021 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GP2013 im Vergleich zu MabThera® bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vergleichbarkeit der ORR bei Patienten mit zuvor unbehandeltem FL im fortgeschrittenen Stadium, die eine GP2013-Behandlung erhalten, mit Patienten zu demonstrieren, die eine MabThera-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentinien
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Investigative Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australien
        • Investigative Site
      • Epping, Australien
        • Investigative Site
      • Footscray, Australien
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australien
        • Investigative Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasilien
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasilien
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasilien
        • Investigative Site
      • Jau, Brasilien
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasilien
        • Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarien
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Investigative Site
      • Koblenz, Deutschland
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich
        • Investigative Site
      • Nimes, Frankreich
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich
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      • Athens, Griechenland
        • Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland
        • Investigative Site
      • Larissa, Griechenland
        • Investigative Site
      • Patras, Griechenland
        • Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Investigative Site
      • Amritsar, Indien
        • India
      • Aurangabad, Indien
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Investigative Site
      • Chennai, Indien
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indien
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indien
        • Investigtive site
      • Madurai, Indien
        • Investigative Site
      • Mumbai, Indien
        • Investigative Site
      • Nashik, Indien
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Investigative Site
      • Pune, Indien
        • Investigative Site
      • Surat, Indien
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Indien
        • Investigative Site
      • Vellore, Indien
        • Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigative Site
      • Limerick, Irland
        • Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Investigative Site
      • Firenze, Italien
        • Investigative Site
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        • Investigative Site
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        • Investigative Site
      • Pescara, Italien
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      • Piacenza, Italien
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italien
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italien
        • Investigative Site
      • Varese, Italien
        • Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • Investigative Site
      • Komaki, Japan
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japan
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Omura, Japan
        • Invstigative site
      • Saga, Japan
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japan
        • Investigative Site
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Investigative Site
      • Monteria, Kolumbien
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malaysia
        • Investigative Site
      • George Town, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Investigative Site
      • Klang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malaysia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Investigative Site
      • Delft, Niederlande
        • Investigative Site
      • Gouda, Niederlande
        • Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Investigative Site
      • Schiedam, Niederlande
        • Investigative Site
      • Sittard, Niederlande
        • Investigative Site
      • Zwolle, Niederlande
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polen
        • Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Investigative Site
      • Iasi, Rumänien
        • Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Russische Föderation
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Investigative Site
      • George, Südafrika
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Györ, Ungarn
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Investigative Site
      • Wien, Österreich
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit zuvor unbehandeltem CD20-positivem FL im fortgeschrittenen Stadium
  • Patient mit ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit FL Grad 3b (aggressiv) oder einer anderen Histologie als FL Grad 1, 2 oder 3a
  • Patient, der zuvor eine Lymphomtherapie erhalten hat
  • Patient mit Anzeichen einer unkontrollierten, aktiven Infektion (viral, bakteriell oder pilzartig).
  • Patient mit einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Datum der Randomisierung, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines nicht-melanomatösen Hautkrebses.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP2013
Typ: Biologisch/Impfstoff
Biologisch: GP2013
Typ: Biologisch/Impfstoff
Andere Namen:
  • Kein Markenname verfügbar
Aktiver Komparator: Rituximab
Typ: Biologisch/Impfstoff
Biologisch: Rituximab
Typ: Biologisch/Impfstoff
Andere Namen:
  • MabThera(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen auf die Krankheit während des Kombinationsbehandlungszeitraums entweder CR oder PR war, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) während des Kombinationsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zur Bewertung der Partial Response (PR)-Rate während des Kombinationsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit bis zu 3 Jahren Follow-up nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreien Überlebensereignissen
3 Jahre
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) mit bis zu 3 Jahren Follow-up nach der Randomisierung, bewertet anhand der Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Gesamtüberleben (OS) zum Zeitpunkt des letzten Kontakts einschließlich der Nachbeobachtung des Überlebens zensiert.
3 Jahre
Zur Bewertung der Inzidenz von Immunogenität (ADA-Bildung) gegen GP2013 und MabThera (Rituximab)
Zeitfenster: 24 Wochen, 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigt positivem ADA
24 Wochen, 3 Jahre
Zur Bewertung eines PK-Markers nach der Behandlung mit GP2013-Chemotherapie und MabThera-Chemotherapie (C Max)
Zeitfenster: Tag 63

C max

Nur zu beschreibenden Zwecken, kein Hypothesentest
Tag 63
Zur Bewertung eines PK-Markers nach der Behandlung mit GP2013-Chemotherapie und MabThera-Chemotherapie (C-Tal)
Zeitfenster: Tag 63

C durch

Nur zu beschreibenden Zwecken, kein Hypothesentest
Tag 63
Zur Bewertung eines PD-Markers (periphere CD19+-B-Zellzahlen) nach der Behandlung mit GP2013 + Chemotherapie und MabThera-Chemotherapie
Zeitfenster: 21 Tage

AUEC (0-21 Tage)

Nur zu beschreibenden Zwecken, kein Hypothesentest
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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