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GP2013 no Tratamento de Pacientes com Linfoma Folicular em Estágio Avançado Não Tratado Anteriormente (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 de abril de 2021 atualizado por: Sandoz

Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de Fase III para comparar a eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 versus MabThera® em pacientes com linfoma folicular em estágio avançado não tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é demonstrar a comparabilidade da ORR em pacientes com FL em estágio avançado não tratado anteriormente que recebem tratamento com GP2013 com pacientes que recebem tratamento com MabThera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

629

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha
        • Investigative Site
      • Koblenz, Alemanha
        • Investigative Site
  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Investigative Site
      • Ballarat, Austrália
        • Investigative Site
      • Epping, Austrália
        • Investigative Site
      • Footscray, Austrália
        • Investigative Site
      • Wodonga, Austrália
        • Investigative Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasil
        • Investigator site
      • Botucatu, Brasil
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasil
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasil
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasil
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasil
        • Investigative Site
      • Jau, Brasil
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasil
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasil
        • Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgária
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgária
        • Investigative Site
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia
        • Investigative Site
      • Monteria, Colômbia
        • Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Investigative Site
      • Oviedo, Espanha
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Espanha
        • Investigative Site
      • Sevilla, Espanha
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Investigative Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Kursk, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Federação Russa
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Investigative Site
  • França
      • Colmar, França
        • Investigative Site
      • Nimes, França
        • Investigative Site
      • Strasbourg, França
        • Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Investigative Site
      • Ioannina, Grécia
        • Investigative Site
      • Larissa, Grécia
        • Investigative Site
      • Patras, Grécia
        • Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Investigative Site
      • Delft, Holanda
        • Investigative Site
      • Gouda, Holanda
        • Investigative Site
      • Heerlen, Holanda
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Investigative Site
      • Schiedam, Holanda
        • Investigative Site
      • Sittard, Holanda
        • Investigative Site
      • Zwolle, Holanda
        • Investigative Site
  • Hungria
      • Györ, Hungria
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria
        • Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlanda
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlanda
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Investigative Site
      • Firenze, Itália
        • Investigative Site
      • Meldola, Itália
        • Investigative Site
      • Milano, Itália
        • Investigative Site
      • Palermo, Itália
        • Investigative Site
      • Pavia, Itália
        • Investigative Site
      • Pescara, Itália
        • Investigative Site
      • Piacenza, Itália
        • Investigative Site
      • Ravenna, Itália
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Itália
        • Investigative Site
      • Varese, Itália
        • Investigative Site
  • Japão
      • Aomori, Japão
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japão
        • Investigative Site
      • Gifu, Japão
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japão
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japão
        • Investigative Site
      • Kobe, Japão
        • Investigative Site
      • Komaki, Japão
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japão
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japão
        • Investigative Site
      • Okayama, Japão
        • Investigative Site
      • Omura, Japão
        • Invstigative site
      • Saga, Japão
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japão
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japão
        • Investigative Site
  • Malásia
      • Alor Setar, Malásia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malásia
        • Investigative Site
      • George Town, Malásia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malásia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malásia
        • Investigative Site
      • Klang, Malásia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malásia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malásia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malásia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malásia
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polônia
        • Investigative Site
      • Krakow, Polônia
        • Investigative Site
      • Lublin, Polônia
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polônia
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Investigative Site
      • Worthing, Reino Unido
        • Investigative Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romênia
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Investigative Site
      • Iasi, Romênia
        • Investigative Site
      • Timisoara, Romênia
        • Investigative Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Investigative Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Investigative Site
      • George, África do Sul
        • Investigative Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Investigative Site
      • Wien, Áustria
        • Investigative Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Investigative Site
      • Amritsar, Índia
        • India
      • Aurangabad, Índia
        • Investigative Site
      • Bangalore, Índia
        • Investigative Site
      • Chennai, Índia
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Índia
        • Investigative Site
      • Kolkata, Índia
        • Investigative Site
      • Kolkata, Índia
        • Investigtive site
      • Madurai, Índia
        • Investigative Site
      • Mumbai, Índia
        • Investigative Site
      • Nashik, Índia
        • Investigative Site
      • New Delhi, Índia
        • Investigative Site
      • Pune, Índia
        • Investigative Site
      • Surat, Índia
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Índia
        • Investigative Site
      • Vellore, Índia
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com estágio avançado não tratado anteriormente, FL CD20 positivo
  • Paciente com performance status ECOG 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Paciente com FL grau 3b (agressivo) ou qualquer histologia diferente de FL grau 1, 2 ou 3a
  • Paciente que já recebeu qualquer terapia anterior para linfoma
  • Paciente com evidência de qualquer infecção ativa descontrolada (viral, bacteriana ou fúngica).
  • Paciente com qualquer malignidade dentro de 5 anos antes da data de randomização, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou escamoso ou câncer de pele não melanoma.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP2013
Tipo: Biológico/Vacina
Biológico: GP2013
Tipo: Biológico/Vacina
Outros nomes:
  • nenhuma marca disponível
Comparador Ativo: rituximabe
Tipo: Biológico/Vacina
Biológico: rituximabe
Tipo: Biológico/Vacina
Outros nomes:
  • MabThera(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 semanas
A ORR é definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral à doença foi CR ou PR durante o período de tratamento combinado com base em revisão radiológica central independente cega.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a taxa de resposta completa (CR) durante o período de tratamento combinado
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Para avaliar a taxa de resposta parcial (PR) durante o período de tratamento combinado
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) com até 3 anos de acompanhamento após a randomização
Prazo: 3 anos
Número de participantes com eventos de sobrevivência livre de progressão
3 anos
Avaliar a sobrevida geral (OS) com até 3 anos de acompanhamento após a randomização, conforme avaliado pelo número de mortes
Prazo: 3 anos
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabia que um paciente morreu, o OS foi censurado na data do último contato, incluindo o acompanhamento de sobrevivência.
3 anos
Para avaliar a incidência de imunogenicidade (formação de ADA) contra GP2013 e MabThera (Rituximabe)
Prazo: 24 semanas, 3 anos
número de participantes com ADA positivo confirmado
24 semanas, 3 anos
Para avaliar um marcador PK após o tratamento com GP2013-Quimioterapia e MabThera-Quimioterapia (C Max)
Prazo: dia 63

C max

Apenas para fins descritivos, nenhum teste de hipótese
dia 63
Para avaliar um marcador PK após o tratamento com GP2013-Quimioterapia e MabThera-Quimioterapia (C Trough)
Prazo: dia 63

C através

Apenas para fins descritivos, nenhum teste de hipótese
dia 63
Avaliar um marcador de DP (contagens de células B CD19+ periféricas) após o tratamento com GP2013 + Quimioterapia Amd MabThera- Quimioterapia
Prazo: 21 dias

AUEC (0-21d)

Apenas para fins descritivos, nenhum teste de hipótese
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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