Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GP2013 v léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem v pokročilém stadiu (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22. dubna 2021 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky GP2013 vs. MabThera® u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem v pokročilém stádiu

Účelem této studie je prokázat srovnatelnost ORR u pacientů s dříve neléčeným pokročilým stádiem FL, kteří dostávají léčbu GP2013, s pacienty, kteří dostávají léčbu MabTherou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Investigative Site
      • Ballarat, Austrálie
        • Investigative Site
      • Epping, Austrálie
        • Investigative Site
      • Footscray, Austrálie
        • Investigative Site
      • Wodonga, Austrálie
        • Investigative Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Investigative Site
      • Barretos, Brazílie
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brazílie
        • Investigative Site
      • Campinas, Brazílie
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brazílie
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • Investigative Site
      • Goiania, Brazílie
        • Investigative Site
      • Jau, Brazílie
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brazílie
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brazílie
        • Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigative Site
      • Varna, Bulharsko
        • Investigative Site
  • Francie
      • Colmar, Francie
        • Investigative Site
      • Nimes, Francie
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Investigative Site
      • Delft, Holandsko
        • Investigative Site
      • Gouda, Holandsko
        • Investigative Site
      • Heerlen, Holandsko
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Investigative Site
      • Schiedam, Holandsko
        • Investigative Site
      • Sittard, Holandsko
        • Investigative Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Investigative Site
      • Amritsar, Indie
        • India
      • Aurangabad, Indie
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indie
        • Investigative Site
      • Chennai, Indie
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indie
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indie
        • Investigtive site
      • Madurai, Indie
        • Investigative Site
      • Mumbai, Indie
        • Investigative Site
      • Nashik, Indie
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Investigative Site
      • Pune, Indie
        • Investigative Site
      • Surat, Indie
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Indie
        • Investigative Site
      • Vellore, Indie
        • Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Investigative Site
      • Limerick, Irsko
        • Investigative Site
      • Waterford, Irsko
        • Investigative Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Investigative Site
      • Firenze, Itálie
        • Investigative Site
      • Meldola, Itálie
        • Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Investigative Site
      • Palermo, Itálie
        • Investigative Site
      • Pavia, Itálie
        • Investigative Site
      • Pescara, Itálie
        • Investigative Site
      • Piacenza, Itálie
        • Investigative Site
      • Ravenna, Itálie
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Investigative Site
      • Varese, Itálie
        • Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Investigative Site
      • Nahariya, Izrael
        • Investigative Site
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigative Site
      • Gifu, Japonsko
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Investigative Site
      • Kobe, Japonsko
        • Investigative Site
      • Komaki, Japonsko
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japonsko
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japonsko
        • Investigative Site
      • Okayama, Japonsko
        • Investigative Site
      • Omura, Japonsko
        • Invstigative site
      • Saga, Japonsko
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japonsko
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japonsko
        • Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Investigative Site
      • George, Jižní Afrika
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigative Site
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Investigative Site
      • Monteria, Kolumbie
        • Investigative Site
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie
        • Investigative Site
      • Ampang, Malajsie
        • Investigative Site
      • George Town, Malajsie
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malajsie
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Investigative Site
      • Klang, Malajsie
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Investigative Site
      • Kuching, Malajsie
        • Investigative Site
      • Melaka, Malajsie
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malajsie
        • Investigative Site
  • Maďarsko
      • Györ, Maďarsko
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Investigative Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Investigative Site
      • Koblenz, Německo
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polsko
        • Investigative Site
      • Krakow, Polsko
        • Investigative Site
      • Lublin, Polsko
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Investigative Site
      • Porto, Portugalsko
        • Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Investigative Site
      • Wien, Rakousko
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Ruská Federace
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • Eastbourne, Spojené království
        • Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Investigative Site
      • Worthing, Spojené království
        • Investigative Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Investigative Site
      • Ioannina, Řecko
        • Investigative Site
      • Larissa, Řecko
        • Investigative Site
      • Patras, Řecko
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Španělsko
        • Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dosud neléčeným pokročilým stadiem, CD20-pozitivní FL
  • Pacient s výkonnostním stavem ECOG 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se stupněm 3b (agresivní) FL nebo jinou histologií než FL stupně 1, 2 nebo 3a
  • Pacient, který dříve podstoupil jakoukoli předchozí léčbu lymfomu
  • Pacient se známkami jakékoli nekontrolované aktivní infekce (virové, bakteriální nebo plísňové).
  • Pacient s jakoukoli malignitou během 5 let před datem randomizace, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP2013
Typ: Biologický/Vakcína
Biologický: GP2013
Typ: Biologický/Vakcína
Ostatní jména:
  • není k dispozici žádná značka
Aktivní komparátor: rituximab
Typ: Biologický/Vakcína
Biologický: rituximab
Typ: Biologický/Vakcína
Ostatní jména:
  • MabThera(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
ORR je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď na onemocnění byla buď CR nebo PR během období kombinované léčby na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického přehledu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení míry kompletní odezvy (CR) během období kombinované léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnotit míru částečné odezvy (PR) během období kombinované léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) s až 3 lety následného sledování po randomizaci
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s událostmi přežití bez progrese
3 roky
K vyhodnocení celkového přežití (OS) až 3 roky následného sledování po randomizaci, podle počtu úmrtí
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, OS byl cenzurován k datu posledního kontaktu včetně sledování přežití.
3 roky
Vyhodnotit výskyt imunogenicity (tvorba ADA) proti GP2013 a MabThera (Rituximab)
Časové okno: 24 týdnů, 3 roky
počet účastníků s potvrzenou pozitivní ADA
24 týdnů, 3 roky
Vyhodnocení PK markeru po léčbě chemoterapií GP2013 a chemoterapií MabThera (C Max)
Časové okno: den 63

C max

Pouze pro popisné účely, žádné testování hypotéz
den 63
Vyhodnocení PK markeru po léčbě chemoterapií GP2013 a chemoterapií MabThera (C Trough)
Časové okno: den 63

C skrz

Pouze pro popisné účely, žádné testování hypotéz
den 63
Vyhodnocení PD markeru (počet periferních CD19+ B-buněk) po léčbě GP2013 + chemoterapie Amd MabThera- Chemoterapie
Časové okno: 21 dní

AUEC (0–21 d)

Pouze pro popisné účely, žádné testování hypotéz
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na GP2013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit