Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP2013 potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe III -tutkimus, jossa verrataan GP2013:n ja MabThera®:n tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ORR:n vertailukelpoisuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt FL ja jotka saavat GP2013-hoitoa potilaisiin, jotka saavat MabThera-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

629

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Delft, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Gouda, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Schiedam, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Sittard, Alankomaat
        • Investigative Site
      • Zwolle, Alankomaat
        • Investigative Site
  • Argentiina
      • La Plata, Argentiina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentiina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australia
        • Investigative Site
      • Epping, Australia
        • Investigative Site
      • Footscray, Australia
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Investigative Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasilia
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasilia
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasilia
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasilia
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasilia
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasilia
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasilia
        • Investigative Site
      • Jau, Brasilia
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilia
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilia
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasilia
        • Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Investigative Site
      • Oviedo, Espanja
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Espanja
        • Investigative Site
      • Sevilla, Espanja
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja
        • Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
      • George, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Investigative Site
      • Amritsar, Intia
        • India
      • Aurangabad, Intia
        • Investigative Site
      • Bangalore, Intia
        • Investigative Site
      • Chennai, Intia
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Intia
        • Investigative Site
      • Kolkata, Intia
        • Investigative Site
      • Kolkata, Intia
        • Investigtive site
      • Madurai, Intia
        • Investigative Site
      • Mumbai, Intia
        • Investigative Site
      • Nashik, Intia
        • Investigative Site
      • New Delhi, Intia
        • Investigative Site
      • Pune, Intia
        • Investigative Site
      • Surat, Intia
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Intia
        • Investigative Site
      • Vellore, Intia
        • Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Investigative Site
      • Limerick, Irlanti
        • Investigative Site
      • Waterford, Irlanti
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Investigative Site
      • Pescara, Italia
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italia
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Investigative Site
      • Varese, Italia
        • Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Investigative Site
      • Wien, Itävalta
        • Investigative Site
  • Japani
      • Aomori, Japani
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japani
        • Investigative Site
      • Gifu, Japani
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japani
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japani
        • Investigative Site
      • Kobe, Japani
        • Investigative Site
      • Komaki, Japani
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japani
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japani
        • Investigative Site
      • Okayama, Japani
        • Investigative Site
      • Omura, Japani
        • Invstigative site
      • Saga, Japani
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japani
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japani
        • Investigative Site
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Investigative Site
      • Ioannina, Kreikka
        • Investigative Site
      • Larissa, Kreikka
        • Investigative Site
      • Patras, Kreikka
        • Investigative Site
  • Malesia
      • Alor Setar, Malesia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malesia
        • Investigative Site
      • George Town, Malesia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malesia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malesia
        • Investigative Site
      • Klang, Malesia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malesia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malesia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malesia
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugali
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugali
        • Investigative Site
      • Porto, Portugali
        • Investigative Site
  • Puola
      • Brzozow, Puola
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Investigative Site
      • Chorzow, Puola
        • Investigative Site
      • Krakow, Puola
        • Investigative Site
      • Lublin, Puola
        • Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Investigative Site
  • Ranska
      • Colmar, Ranska
        • Investigative Site
      • Nimes, Ranska
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigative Site
      • Iasi, Romania
        • Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa
        • Investigative Site
      • Koblenz, Saksa
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Investigative Site
  • Unkari
      • Györ, Unkari
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari
        • Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigative Site
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt CD20-positiivinen FL
  • Potilas, jonka ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on asteen 3b (aggressiivinen) FL tai mikä tahansa muu histologia kuin FL-aste 1, 2 tai 3a
  • Potilas, joka on aiemmin saanut lymfooman hoitoa
  • Potilas, jolla on merkkejä kontrolloimattomasta, aktiivisesta infektiosta (virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta).
  • Potilaalla, jolla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen satunnaistamisen päivämäärää, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP2013
Tyyppi: biologinen/rokote
Biologinen: GP2013
Tyyppi: biologinen/rokote
Muut nimet:
  • merkkiä ei ole saatavilla
Active Comparator: rituksimabi
Tyyppi: biologinen/rokote
Biologinen: rituksimabi
Tyyppi: biologinen/rokote
Muut nimet:
  • MabThera(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaistautivaste oli joko CR tai PR yhdistelmähoitojakson aikana perustuen sokkoutuneen riippumattoman keskusradiologian katsaukseen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) arvioimiseksi yhdistelmähoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osittaisen vasteen (PR) arvioimiseksi yhdistelmähoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Etenemisvapaan selviytymisen (PFS) arvioiminen jopa 3 vuoden seurannalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa selviytymistapahtuma
3 vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) jopa 3 vuoden seurannalla satunnaistamisen jälkeen, kuolemien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä, mukaan lukien eloonjäämisseuranta.
3 vuotta
Immunogeenisyyden (ADA-muodostumisen) arvioiminen GP2013:a ja MabTheraa (rituksimabi) vastaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 3 vuotta
niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu positiivinen ADA
24 viikkoa, 3 vuotta
PK-markkerin arvioiminen GP2013-kemoterapialla ja MabThera-kemoterapialla (C Max) suoritetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 63

C max

Vain kuvaustarkoituksiin, ei hypoteesitestausta
päivä 63
PK-markkerin arvioiminen GP2013-kemoterapialla ja MabThera-kemoterapialla (C Trough) suoritetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 63

C läpi

Vain kuvaustarkoituksiin, ei hypoteesitestausta
päivä 63
PD-markkerin (perifeeristen CD19+ B-solujen määrä) arvioimiseksi GP2013 + kemoterapia Amd MabThera- kemoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää

AUEC (0-21 pv)

Vain kuvaustarkoituksiin, ei hypoteesitestausta
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa