Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GP2013 в лечении пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой на поздних стадиях (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 апреля 2021 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование III фазы для сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетики GP2013 и Мабтеры® у пациентов с фолликулярной лимфомой на поздних стадиях, ранее не получавших лечения

Целью данного исследования является демонстрация сопоставимости ЧОО у пациентов с ранее нелеченой ФЛ на поздних стадиях, получающих лечение GP2013, с пациентами, получающими лечение Мабтерой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

629

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Investigative Site
      • Ballarat, Австралия
        • Investigative Site
      • Epping, Австралия
        • Investigative Site
      • Footscray, Австралия
        • Investigative Site
      • Wodonga, Австралия
        • Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Investigative Site
      • Wien, Австрия
        • Investigative Site
  • Аргентина
      • La Plata, Аргентина
        • Investigative Site
      • Rosario, Аргентина
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Investigative Site
      • Ruse, Болгария
        • Investigative Site
      • Sofia, Болгария
        • Investigative Site
      • Varna, Болгария
        • Investigative Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Investigative Site
      • Barretos, Бразилия
        • Investigator Site
      • Botucatu, Бразилия
        • Investigative Site
      • Campinas, Бразилия
        • Investigative Site
      • Curitiba, Бразилия
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Бразилия
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Бразилия
        • Investigative Site
      • Goiania, Бразилия
        • Investigative Site
      • Jau, Бразилия
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Бразилия
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Бразилия
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Бразилия
        • Investigative Site
  • Венгрия
      • Györ, Венгрия
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • Investigative Site
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия
        • Investigative Site
      • Koblenz, Германия
        • Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Investigative Site
      • Ioannina, Греция
        • Investigative Site
      • Larissa, Греция
        • Investigative Site
      • Patras, Греция
        • Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Investigative Site
      • Nahariya, Израиль
        • Investigative Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Investigative Site
      • Amritsar, Индия
        • India
      • Aurangabad, Индия
        • Investigative Site
      • Bangalore, Индия
        • Investigative Site
      • Chennai, Индия
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Индия
        • Investigative Site
      • Kolkata, Индия
        • Investigative Site
      • Kolkata, Индия
        • Investigtive site
      • Madurai, Индия
        • Investigative Site
      • Mumbai, Индия
        • Investigative Site
      • Nashik, Индия
        • Investigative Site
      • New Delhi, Индия
        • Investigative Site
      • Pune, Индия
        • Investigative Site
      • Surat, Индия
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Индия
        • Investigative Site
      • Vellore, Индия
        • Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Investigative Site
      • Limerick, Ирландия
        • Investigative Site
      • Waterford, Ирландия
        • Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Investigative Site
      • Oviedo, Испания
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Испания
        • Investigative Site
      • Sevilla, Испания
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Испания
        • Investigative Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Investigative Site
      • Firenze, Италия
        • Investigative Site
      • Meldola, Италия
        • Investigative Site
      • Milano, Италия
        • Investigative Site
      • Palermo, Италия
        • Investigative Site
      • Pavia, Италия
        • Investigative Site
      • Pescara, Италия
        • Investigative Site
      • Piacenza, Италия
        • Investigative Site
      • Ravenna, Италия
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Италия
        • Investigative Site
      • Varese, Италия
        • Investigative Site
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия
        • Investigative Site
      • Monteria, Колумбия
        • Investigative Site
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия
        • Investigative Site
      • Ampang, Малайзия
        • Investigative Site
      • George Town, Малайзия
        • Investigative Site
      • Ipoh, Малайзия
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Investigative Site
      • Klang, Малайзия
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Investigative Site
      • Kuching, Малайзия
        • Investigative Site
      • Melaka, Малайзия
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Малайзия
        • Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Delft, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Gouda, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Schiedam, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Sittard, Нидерланды
        • Investigative Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Investigative Site
  • Польша
      • Brzozow, Польша
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Investigative Site
      • Chorzow, Польша
        • Investigative Site
      • Krakow, Польша
        • Investigative Site
      • Lublin, Польша
        • Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Investigative Site
      • Coimbra, Португалия
        • Investigative Site
      • Lisboa, Португалия
        • Investigative Site
      • Porto, Португалия
        • Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Kursk, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Investigative Site
      • Bucharest, Румыния
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Investigative Site
      • Iasi, Румыния
        • Investigative Site
      • Timisoara, Румыния
        • Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Eastbourne, Соединенное Королевство
        • Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Investigative Site
      • Worthing, Соединенное Королевство
        • Investigative Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Investigative Site
      • Donetsk, Украина
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Украина
        • Investigative Site
      • Kyiv, Украина
        • Investigative Site
      • Lviv, Украина
        • Investigative Site
  • Франция
      • Colmar, Франция
        • Investigative Site
      • Nimes, Франция
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Франция
        • Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Investigative Site
      • George, Южная Африка
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Investigative Site
  • Япония
      • Aomori, Япония
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Япония
        • Investigative Site
      • Gifu, Япония
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Япония
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Япония
        • Investigative Site
      • Kobe, Япония
        • Investigative Site
      • Komaki, Япония
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Япония
        • Investigative Site
      • Ogaki, Япония
        • Investigative Site
      • Okayama, Япония
        • Investigative Site
      • Omura, Япония
        • Invstigative site
      • Saga, Япония
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Япония
        • Investigative Site
      • Ōtake, Япония
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ранее нелеченой поздней стадией, CD20-положительной ФЛ
  • Пациент с рабочим статусом ECOG 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Пациент с ФЛ степени 3b (агрессивная) или любой гистологией, отличной от ФЛ степени 1, 2 или 3а.
  • Пациент, который ранее получал какое-либо предшествующее лечение лимфомы
  • Пациент с признаками любой неконтролируемой активной инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой).
  • Пациент с любым злокачественным новообразованием в течение 5 лет до даты рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГП2013
Тип: Биологический/Вакцина
Биологический: ГП2013
Тип: Биологический/Вакцина
Другие имена:
  • нет доступного названия бренда
Активный компаратор: ритуксимаб
Тип: Биологический/Вакцина
Биологический: ритуксимаб
Тип: Биологический/Вакцина
Другие имена:
  • Мабтера(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 недели
ORR определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ на заболевание был либо CR, либо PR в течение периода комбинированного лечения на основе ослепленного независимого централизованного рентгенологического обзора.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки частоты полного ответа (CR) в течение периода комбинированного лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Для оценки частоты частичного ответа (PR) в течение периода комбинированного лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) с последующим 3-летним наблюдением после рандомизации
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с событиями выживания без прогрессирования
3 года
Оценить общую выживаемость (ОВ) в течение 3 лет последующего наблюдения после рандомизации, оцениваемую по количеству смертей.
Временное ограничение: 3 года
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если о смерти пациента не было известно, ОВ цензурировалась на дату последнего контакта, включая последующее наблюдение за выживаемостью.
3 года
Для оценки частоты случаев иммуногенности (образование ADA) против GP2013 и MabThera (ритуксимаб)
Временное ограничение: 24 недели, 3 года
количество участников с подтвержденным положительным АДА
24 недели, 3 года
Для оценки маркера PK после лечения химиотерапией GP2013 и химиотерапией MabThera (C Max)
Временное ограничение: день 63

С макс.

Только для описательных целей, без проверки гипотез
день 63
Для оценки маркера PK после лечения химиотерапией GP2013 и химиотерапией MabThera (C впадина)
Временное ограничение: день 63

C через

Только для описательных целей, без проверки гипотез
день 63
Для оценки маркера PD (количество периферических CD19+ B-клеток) после лечения GP2013 + химиотерапия и MabThera-химиотерапия
Временное ограничение: 21 день

АУЭК (0-21д)

Только для описательных целей, без проверки гипотез
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться