未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者の治療における GP2013 (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)
2021年4月22日 更新者：Sandoz
未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象に GP2013 と MabThera® の有効性、安全性、薬物動態を比較するランダム化対照二重盲検第 III 相試験
この研究の目的は、GP2013治療を受けた未治療の進行期FL患者とMabThera治療を受けた患者のORRの比較可能性を実証することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
629
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Investigative Site
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Limerick、アイルランド
- Investigative Site
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Waterford、アイルランド
- Investigative Site
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La Plata、アルゼンチン
- Investigative Site
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Rosario、アルゼンチン
- Investigative Site
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Investigative Site
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Eastbourne、イギリス
- Investigative Site
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London、イギリス
- Investigative Site
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Worthing、イギリス
- Investigative Site
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Ashkelon、イスラエル
- Investigative Site
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Nahariya、イスラエル
- Investigative Site
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Bari、イタリア
- Investigative Site
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Firenze、イタリア
- Investigative Site
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Meldola、イタリア
- Investigative Site
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Milano、イタリア
- Investigative Site
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Palermo、イタリア
- Investigative Site
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Pavia、イタリア
- Investigative Site
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Pescara、イタリア
- Investigative Site
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Piacenza、イタリア
- Investigative Site
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Ravenna、イタリア
- Investigative Site
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Reggio Calabria、イタリア
- Investigative Site
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Varese、イタリア
- Investigative Site
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Ahmedabad、インド
- Investigative Site
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Amritsar、インド
- India
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Aurangabad、インド
- Investigative Site
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Bangalore、インド
- Investigative Site
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Chennai、インド
- Investigative Site
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Hyderabad、インド
- Investigative Site
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Kolkata、インド
- Investigative Site
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Kolkata、インド
- Investigtive site
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Madurai、インド
- Investigative Site
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Mumbai、インド
- Investigative Site
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Nashik、インド
- Investigative Site
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New Delhi、インド
- Investigative Site
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Pune、インド
- Investigative Site
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Surat、インド
- Investigative Site
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Trivandrum、インド
- Investigative Site
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Vellore、インド
- Investigative Site
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Cherkasy、ウクライナ
- Investigative Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Investigative Site
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Donetsk、ウクライナ
- Investigative Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Investigative Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigative Site
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Kyiv、ウクライナ
- Investigative Site
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Lviv、ウクライナ
- Investigative Site
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Amsterdam、オランダ
- Investigative Site
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Delft、オランダ
- Investigative Site
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Gouda、オランダ
- Investigative Site
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Heerlen、オランダ
- Investigative Site
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Rotterdam、オランダ
- Investigative Site
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Schiedam、オランダ
- Investigative Site
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Sittard、オランダ
- Investigative Site
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Zwolle、オランダ
- Investigative Site
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Adelaide、オーストラリア
- Investigative Site
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Ballarat、オーストラリア
- Investigative Site
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Epping、オーストラリア
- Investigative Site
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Footscray、オーストラリア
- Investigative Site
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Wodonga、オーストラリア
- Investigative Site
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Graz、オーストリア
- Investigative Site
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Wien、オーストリア
- Investigative Site
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Athens、ギリシャ
- Investigative Site
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Ioannina、ギリシャ
- Investigative Site
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Larissa、ギリシャ
- Investigative Site
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Patras、ギリシャ
- Investigative Site
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Medellin、コロンビア
- Investigative Site
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Monteria、コロンビア
- Investigative Site
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Barcelona、スペイン
- Investigative Site
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Madrid、スペイン
- Investigative Site
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Oviedo、スペイン
- Investigative Site
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San Sebastian、スペイン
- Investigative Site
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Sevilla、スペイン
- Investigative Site
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Zaragoza、スペイン
- Investigative Site
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Bad Saarow、ドイツ
- Investigative Site
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Koblenz、ドイツ
- Investigative Site
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Györ、ハンガリー
- Investigative Site
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Kaposvar、ハンガリー
- Investigative Site
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Colmar、フランス
- Investigative Site
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Nimes、フランス
- Investigative Site
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Strasbourg、フランス
- Investigative Site
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Barretos、ブラジル
- Investigative Site
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Barretos、ブラジル
- Investigator site
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Botucatu、ブラジル
- Investigative Site
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Campinas、ブラジル
- Investigative Site
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Curitiba、ブラジル
- Investigative Site
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Florianopolis、ブラジル
- Investigative Site
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Fortaleza、ブラジル
- Investigative Site
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Goiania、ブラジル
- Investigative Site
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Jau、ブラジル
- Investigative Site
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Passo Fundo、ブラジル
- Investigative Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Investigative Site
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Investigative Site
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Santo Andre、ブラジル
- Investigative Site
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Sao Paulo、ブラジル
- Investigative Site
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Sorocaba、ブラジル
- Investigative Site
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Pleven、ブルガリア
- Investigative Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Investigative Site
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Ruse、ブルガリア
- Investigative Site
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Sofia、ブルガリア
- Investigative Site
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Varna、ブルガリア
- Investigative Site
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Lima、ペルー
- Investigative Site
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Braga、ポルトガル
- Investigative Site
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Coimbra、ポルトガル
- Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル
- Investigative Site
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Porto、ポルトガル
- Investigative Site
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Brzozow、ポーランド
- Investigative Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Investigative Site
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Chorzow、ポーランド
- Investigative Site
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Krakow、ポーランド
- Investigative Site
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Lublin、ポーランド
- Investigative Site
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Warszawa、ポーランド
- Investigative Site
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Alor Setar、マレーシア
- Investigative Site
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Ampang、マレーシア
- Investigative Site
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George Town、マレーシア
- Investigative Site
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Ipoh、マレーシア
- Investigative Site
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Johor Bahru、マレーシア
- Investigative Site
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Klang、マレーシア
- Investigative Site
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Investigative Site
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Kuching、マレーシア
- Investigative Site
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Melaka、マレーシア
- Investigative Site
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Pulau Pinang、マレーシア
- Investigative Site
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Subang Jaya、マレーシア
- Investigative Site
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Brasov、ルーマニア
- Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア
- Investigative Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Investigative Site
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Iasi、ルーマニア
- Investigative Site
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Timisoara、ルーマニア
- Investigative Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Investigative Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Investigative Site
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Krasnodar、ロシア連邦
- Investigative Site
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Kursk、ロシア連邦
- Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦
- Investigative Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Investigative Site
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Rostov-on -Don、ロシア連邦
- Investigative Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Investigative Site
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Cape Town、南アフリカ
- Investigative Site
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George、南アフリカ
- Investigative Site
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Johannesburg、南アフリカ
- Investigative Site
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Port Elizabeth、南アフリカ
- Investigative Site
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Pretoria、南アフリカ
- Investigative Site
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Aomori、日本
- Investigative Site
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Fukuoka、日本
- Investigative Site
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Gifu、日本
- Investigative Site
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Kagoshima、日本
- Investigative Site
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Kitakyushu、日本
- Investigative Site
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Kobe、日本
- Investigative Site
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Komaki、日本
- Investigative Site
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Matsuyama、日本
- Investigative Site
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Ogaki、日本
- Investigative Site
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Okayama、日本
- Investigative Site
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Omura、日本
- Invstigative site
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Saga、日本
- Investigative Site
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Tachikawa、日本
- Investigative Site
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Ōtake、日本
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の進行期、CD20 陽性 FL の患者
- ECOG パフォーマンスステータスが 0、1、または 2 の患者。
除外基準:
- グレード 3b (進行性) FL または FL グレード 1、2、または 3a 以外の組織像を有する患者
- 過去にリンパ腫の治療を受けた患者
- 制御されていない活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）の証拠がある患者。
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌を除く、無作為化日以前5年以内に何らかの悪性腫瘍を患っている患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GP2013
タイプ: 生物学的/ワクチン
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タイプ: 生物学的/ワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ
タイプ: 生物学的/ワクチン
|
タイプ: 生物学的/ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：24週間
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ORRは、盲検化された独立した中央放射線医学検査に基づいて、併用治療期間中に最良の全体的な疾患反応がCRまたはPRであった患者の割合として定義されます。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用療法期間中の完全奏効 (CR) 率を評価するには
時間枠：24週間
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24週間
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併用療法期間中の部分奏効 (PR) 率を評価するには
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
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無作為化後の最長 3 年間の追跡調査による無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
時間枠：3年
|
無進行サバイバル イベントの参加者数
|
3年
|
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死亡数で評価した無作為化後の最大3年間の追跡調査による全生存期間（OS）を評価する
時間枠：3年
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OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
患者が死亡したことが知られていない場合、OSは生存状況の追跡調査を含め、最後の接触日で打ち切られた。
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3年
|
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GP2013 および MabThera (リツキシマブ) に対する免疫原性 (ADA 形成) の発生率を評価するには
時間枠：24週間、3年
|
ADA陽性が確認された参加者の数
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24週間、3年
|
|
GP2013 化学療法および MabThera 化学療法 (C Max) による治療後の PK マーカーを評価するには
時間枠：63日目
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C最大 説明のみを目的としており、仮説検証は行われません |
63日目
|
|
GP2013 化学療法および MabThera 化学療法 (C トラフ) による治療後の PK マーカーを評価するには
時間枠：63日目
|
Cスルー 説明のみを目的としており、仮説検証は行われません |
63日目
|
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GP2013 + 化学療法および MabThera- 化学療法による治療後の PD マーカー (末梢 CD19+ B 細胞数) を評価するには
時間枠：21日
|
AUEC (0-21日) 説明のみを目的としており、仮説検証は行われません |
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年1月22日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GP2013の臨床試験
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