Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GP2013 i behandling av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom i avancerad stadium (ASSIST_FL) (ASSIST_FL)

22 april 2021 uppdaterad av: Sandoz

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind fas III-studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för GP2013 vs. MabThera® hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom i avancerad stadium

Syftet med denna studie är att påvisa jämförbarhet av ORR hos patienter med tidigare obehandlat, framskridet stadium FL som får GP2013-behandling med patienter som får MabThera-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

629

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Investigative Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Investigative Site
      • Ballarat, Australien
        • Investigative Site
      • Epping, Australien
        • Investigative Site
      • Footscray, Australien
        • Investigative Site
      • Wodonga, Australien
        • Investigative Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Investigative Site
      • Barretos, Brasilien
        • Investigator Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Investigative Site
      • Campinas, Brasilien
        • Investigative Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigative Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Investigative Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigative Site
      • Goiania, Brasilien
        • Investigative Site
      • Jau, Brasilien
        • Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sorocaba, Brasilien
        • Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarien
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Investigative Site
  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike
        • Investigative Site
      • Nimes, Frankrike
        • Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Investigative Site
      • Ioannina, Grekland
        • Investigative Site
      • Larissa, Grekland
        • Investigative Site
      • Patras, Grekland
        • Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Investigative Site
      • Amritsar, Indien
        • India
      • Aurangabad, Indien
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Investigative Site
      • Chennai, Indien
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indien
        • Investigative Site
      • Kolkata, Indien
        • Investigtive site
      • Madurai, Indien
        • Investigative Site
      • Mumbai, Indien
        • Investigative Site
      • Nashik, Indien
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Investigative Site
      • Pune, Indien
        • Investigative Site
      • Surat, Indien
        • Investigative Site
      • Trivandrum, Indien
        • Investigative Site
      • Vellore, Indien
        • Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigative Site
      • Limerick, Irland
        • Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Investigative Site
      • Nahariya, Israel
        • Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Investigative Site
      • Firenze, Italien
        • Investigative Site
      • Meldola, Italien
        • Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Investigative Site
      • Palermo, Italien
        • Investigative Site
      • Pavia, Italien
        • Investigative Site
      • Pescara, Italien
        • Investigative Site
      • Piacenza, Italien
        • Investigative Site
      • Ravenna, Italien
        • Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italien
        • Investigative Site
      • Varese, Italien
        • Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Investigative Site
      • Fukuoka, Japan
        • Investigative Site
      • Gifu, Japan
        • Investigative Site
      • Kagoshima, Japan
        • Investigative Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • Investigative Site
      • Komaki, Japan
        • Investigative Site
      • Matsuyama, Japan
        • Investigative Site
      • Ogaki, Japan
        • Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Investigative Site
      • Omura, Japan
        • Invstigative site
      • Saga, Japan
        • Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • Investigative Site
      • Ōtake, Japan
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ampang, Malaysia
        • Investigative Site
      • George Town, Malaysia
        • Investigative Site
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Investigative Site
      • Klang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigative Site
      • Kuching, Malaysia
        • Investigative Site
      • Melaka, Malaysia
        • Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigative Site
      • Subang Jaya, Malaysia
        • Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Investigative Site
      • Delft, Nederländerna
        • Investigative Site
      • Gouda, Nederländerna
        • Investigative Site
      • Heerlen, Nederländerna
        • Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Investigative Site
      • Schiedam, Nederländerna
        • Investigative Site
      • Sittard, Nederländerna
        • Investigative Site
      • Zwolle, Nederländerna
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigative Site
      • Chorzow, Polen
        • Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Investigative Site
      • Coimbra, Portugal
        • Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Investigative Site
      • Porto, Portugal
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Investigative Site
      • Iasi, Rumänien
        • Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Rostov-on -Don, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Investigative Site
  • Storbritannien
      • Eastbourne, Storbritannien
        • Investigative Site
      • London, Storbritannien
        • Investigative Site
      • Worthing, Storbritannien
        • Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigative Site
      • George, Sydafrika
        • Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Investigative Site
  • Ungern
      • Györ, Ungern
        • Investigative Site
      • Kaposvar, Ungern
        • Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Investigative Site
      • Wien, Österrike
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med tidigare obehandlat framskridet stadium, CD20-positiv FL
  • Patient med ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Patient med grad 3b (aggressiv) FL eller någon annan histologi än FL grad 1, 2 eller 3a
  • Patient som tidigare har fått någon tidigare behandling för lymfom
  • Patient med tecken på någon okontrollerad, aktiv infektion (viral, bakteriell eller svamp).
  • Patient med någon malignitet inom 5 år före randomiseringsdatum, med undantag för adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GP2013
Typ: Biologisk/vaccin
Biologisk: GP2013
Typ: Biologisk/vaccin
Andra namn:
  • inget varumärke tillgängligt
Aktiv komparator: rituximab
Typ: Biologisk/vaccin
Biologisk: rituximab
Typ: Biologisk/vaccin
Andra namn:
  • MabThera(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 veckor
ORR definieras som andelen patienter vars bästa totala sjukdomssvar var antingen CR eller PR under kombinationsbehandlingsperioden baserat på blindad oberoende central röntgengenomgång.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera frekvensen för fullständigt svar (CR) under kombinationsbehandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Att utvärdera andelen partiell respons (PR) under kombinationsbehandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) med upp till 3 års uppföljning efter randomisering
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med progressionsfria överlevnadsevenemang
3 år
Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) med upp till 3 års uppföljning efter randomisering, bedömd utifrån antalet dödsfall
Tidsram: 3 år
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött, censurerades OS vid datumet för den senaste kontakten inklusive överlevnadsuppföljning.
3 år
För att utvärdera förekomsten av immunogenicitet (ADA-bildning) mot GP2013 och MabThera (Rituximab)
Tidsram: 24 veckor, 3 år
antal deltagare med bekräftad positiv ADA
24 veckor, 3 år
Att utvärdera en PK-markör efter behandlingen med GP2013-kemoterapi och MabThera-kemoterapi (C Max)
Tidsram: dag 63

C max

Endast i beskrivande syfte, ingen hypotestestning
dag 63
Att utvärdera en PK-markör efter behandlingen med GP2013-kemoterapi och MabThera-kemoterapi (C Trough)
Tidsram: dag 63

C genom

Endast i beskrivande syfte, ingen hypotestestning
dag 63
Att utvärdera en PD-markör (perifert CD19+ B-cellantal) efter behandling med GP2013 + kemoterapi Amd MabThera- kemoterapi
Tidsram: 21 dagar

AUEC (0-21d)

Endast i beskrivande syfte, ingen hypotestestning
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP13-301
  • 2010-019522-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera