AXIOS 支架和输送系统研究
AXIOS 支架和输送系统的前瞻性、多中心、非盲、单臂（非随机）研究
Xlumena AXIOS 支架和输送系统是美国的一种研究设备，这项研究是根据美国食品和药物管理局（FDA）授予的研究设备豁免（IDE）进行的。
研究设计是前瞻性、多中心、非盲、单组（非随机）研究。 美国、欧洲共同体和/或日本的多达 10 个站点将招募总共 24 名患者。 大多数患者将在美国登记。
根据假性囊肿消退确认，将在（大约）30 天和/或 60 天、支架移除后 1 周以及可能在支架移除后 3 和 6 个月对患者进行随访。
研究概览
详细说明
客观的：
证明 Xlumena AXIOS 支架和输送系统对直径大于或等于 6 厘米（≥6 厘米）、液体含量≥ 70% 且有症状的胰腺假性囊肿患者进行胰腺假性囊肿内镜引流的安全性和有效性粘附于肠壁。
学习规划：
前瞻性、多中心、非盲、单臂（非随机）研究
关键终点：
安全性：安全性终点是在支架移除后 1 周的研究期间没有出现主要并发症，定义为：
- 进入需要输血的部位相关出血；
- 需要静脉内或肌内注射抗生素和/或延长住院治疗的穿刺部位相关感染；
- 手术穿孔相关穿孔；
- 支架迁移/移入假性囊肿或肠腔；
- 组织损伤，定义为支架植入部位的粘膜下层溃疡，观察到支架移除后 1 周持续存在。
- 分类为植入物相关或植入物/内窥镜手术相关的严重不良事件；
效力：
- 30 天和/或 60 天时的支架内腔通畅率
- 支架在 30 天和/或 60 天时的可移除性。
- 技术成功，定义为：使用 AXIOS 输送系统放置 AXIOS 支架并使用标准内窥镜圈套器移除 AXIOS 支架。
- 临床成功，定义为：根据影像学分析，在 30 天和/或 60 天时假性囊肿大小至少减少 50%。
患者人数：
年龄在 18 至 75 岁之间、适合对直径大于或等于 6 厘米且粘附于肠壁的有症状胰腺假性囊肿进行腔内引流的患者是研究治疗的候选者。
随访时间表：
研究终点的临床随访评估将在 30 天和/或 60 天、支架移除后 1 周以及可能在支架移除后 3 和 6 个月进行。
患者、地点和地区的计划数量：
该研究的目标招募对象是 24 名受试者。 研究将在美国、日本和/或欧洲共同体的多达 10 个研究地点进行。 大多数患者将在美国登记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center (CPMC)
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Unversity of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center (UCMC)
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Marbella、西班牙、951976669
- Hospital Costa del Sol
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
（患者必须符合所有标准）
- 年龄介于18至75岁之间，男性或女性。
- 有资格进行内窥镜干预。
- 内镜下腔内胰腺假性囊肿引流的可接受候选者
有症状的胰腺假性囊肿具有以下特征：
- 尺寸大于或等于 6 厘米（基于 CT 扫描中的最大横截面积），
- 粘附于肠壁，并且
- 含液量≥70%
- 患者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前，使用当地机构审查委员会或伦理委员会批准的表格提供书面知情同意书。
- 患者愿意遵守所有指定的后续评估，包括愿意接受前后 CT 成像研究。
排除标准：
（满足以下任何一项的患者将被排除在研究之外）
- <18 或 >75 岁
具有以下特征的胰腺假性囊肿：
- 需要鼻囊引流，
- < 69% 液体含量
- 待引流的积液是未成熟的假性囊肿
- 待引流的积液是囊性肿瘤
- 待引流的积液是假性动脉瘤
- 待引流的积液是重复囊肿
- 待引流的积液是非炎性积液
- 有一个以上的假性囊肿需要引流
异常凝血：
- INR > 1.5 且不可纠正
- 存在出血性疾病
- 血小板 < 50,000/mm3
- 改变的解剖结构使医生无法放置支架（根据具体情况做出决定）。
- 在针头一厘米半径范围内介入胃静脉曲张或血管（使用内窥镜或内窥镜超声可见）
- 任何先前对造影剂、镍钛诺（镍钛）、硅胶或任何其他接触患者的材料的真正过敏反应。
- 在手术前妊娠试验呈阳性或打算在研究期间怀孕的育龄女性。
- 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的设备研究药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AXIOS 支架和输送系统
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AXIOS 支架和输送系统研究是一项前瞻性、多中心、非盲、单臂（非随机）研究，将在美国、欧洲共同体和/或日本的多达 10 个地点进行，总共将招募24 名患者。 大多数患者将在美国登记。 计划对直径等于或大于 6 厘米、粘附于肠壁且液体含量≥ 70% 的有症状胰腺假性囊肿进行内镜引流的 18 至 75 岁患者是潜在的研究对象。 研究患者将在支架移除后 30 天、60 天、1 周以及可能在支架移除后 3 和 6 个月进行以下研究终点的临床随访评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 免于主要并发症：与手术部位相关的出血
大体时间：通过支架移除后 1 周的研究期
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受试者没有需要输血的通路部位相关出血
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通过支架移除后 1 周的研究期
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安全 - 免于主要并发症：接触部位相关感染
大体时间：通过支架移除后 1 周的研究期
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受试者没有需要静脉内或肌内注射抗生素和/或延长住院治疗的通路部位相关感染
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通过支架移除后 1 周的研究期
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安全 - 免于主要并发症：穿孔
大体时间：通过支架移除后 1 周的研究期
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受试者无需进行与进入部位相关的穿孔手术
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通过支架移除后 1 周的研究期
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安全 - 免于主要并发症：支架移位/移位
大体时间：通过支架移除后 1 周的研究期
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接受治疗的受试者没有支架迁移/移位到假性囊肿或肠腔中
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通过支架移除后 1 周的研究期
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安全 - 免于主要并发症：组织损伤
大体时间：通过支架移除后 1 周的研究期
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受试者在支架部位没有组织损伤（粘膜下层溃疡）持续到支架移除后 1 周。
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通过支架移除后 1 周的研究期
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安全 - 免于主要并发症：SAE's
大体时间：通过支架移除后 1 周的研究期
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接受治疗的受试者没有发生严重的不良事件，这些不良事件被归类为植入物相关或植入物/内窥镜手术相关。
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通过支架移除后 1 周的研究期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性：30 天和/或 60 天时的支架内腔通畅率
大体时间：最多 60 天
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30 天和/或 60 天时的支架内腔通畅率。
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最多 60 天
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有效性：支架在 30 天和/或 60 天时的可移除性
大体时间：最多 60 天
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AXIOS 支架移除是在假性囊肿消退（直径≤ 3 厘米）时或术后 60 天就诊时进行的。
如果满足假性囊肿消退标准，则指定在 30 天进行假性囊肿消退的预定检查以进行切除。
否则，在 60 天访视时将支架留在原位以移除。
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最多 60 天
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有效性：技术成功
大体时间：最多 60 天
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使用 AXIOS 输送系统放置 AXIOS 支架并使用标准内窥镜勒除器取出 AXIOS 支架。
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最多 60 天
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临床成功
大体时间：最多 60 天
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临床成功定义为根据放射学分析，在 30 天和/或 60 天时假性囊肿大小至少减少 50%。
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最多 60 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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