Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AXIOS Stent & Delivery System Study

2. september 2015 oppdatert av: Xlumena, Inc.

En prospektiv, multisenter, ikke-blind, enarms (ikke-randomisert) studie av AXIOS stent- og leveringssystem

Xlumena AXIOS Stent and Delivery System er en undersøkelsesenhet i USA, og denne studien utføres under en Investigational Device Exemption (IDE) gitt av US Food and Drug Administration (FDA).

Studiedesignet er prospektiv, multisenter, ikke-blind, enarms (ikke-randomisert) studie. Opptil 10 steder i USA, EU og/eller Japan vil registrere totalt 24 pasienter. Et flertall av pasientene vil bli registrert i USA.

Pasienter vil bli fulgt etter (omtrent) 30 dager og/eller 60 dager avhengig av bekreftelse av pseudocysteoppløsning, 1 uke etter stentfjerning, og muligens 3 og 6 måneder etter stentfjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Xlumena AXIOS stent- og leveringssystem for endoskopisk drenering av bukspyttkjertelpseudocyster hos pasienter med symptomatiske bukspyttkjertelpseudocyster som er større enn eller lik 6 cm (≥6 cm) i diameter, har ≥ 70 % væskeinnhold og fester seg til tarmveggen.

STUDERE DESIGN:

Prospektiv, multisenter, ikke-blind, enarms (ikke-randomisert) studie

NØKKEL ENDEPUNKTER:

Sikkerhet: Sikkerhetsendepunktet er frihet fra store komplikasjoner gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning, definert som:

  1. Få tilgang til stedsrelatert blødning som krever transfusjon;
  2. Få tilgang til stedsrelatert infeksjon som krever intravenøs eller intramuskulær antibiotika og/eller utvidet sykehusinnleggelse;
  3. Kirurgi for tilgangsstedrelatert perforering;
  4. Stentmigrering/utflytting inn i pseudocysten eller det enterale lumen;
  5. Vevsskade, definert som sårdannelse i submucosa på stedet for stentimplantasjon som observert å vedvare gjennom 1 uke etter stentfjerning.
  6. Alvorlig bivirkning klassifisert som implantat-assosiert eller implantat/endoskopisk prosedyre-assosiert;

Effektivitet:

  1. Stent lumen åpenhet ved 30 dager og/eller 60 dager
  2. Stenten kan fjernes etter 30 dager og/eller 60 dager.
  3. Teknisk suksess, definert som: plassering av AXIOS-stenten ved bruk av AXIOS-leveringssystemet og fjerning av AXIOS-stenten med en standard endoskopisk snare.
  4. Klinisk suksess, definert som: minst 50 % reduksjon i pseudocyststørrelse, basert på radiografisk analyse, etter 30 dager og/eller 60 dager.

PASIENTBEFOLKNING:

Pasienter mellom 18 og 75 år, egnet for transluminal drenering av symptomatisk pankreas-pseudocyster som er større enn eller lik 6 cm i diameter og adherent til tarmveggen er kandidater for studiebehandling.

OPPFØLGINGSPLAN:

Kliniske oppfølgingsevalueringer av studiens endepunkter vil bli utført 30 dager og/eller 60 dager, 1 uke etter stentfjerning og muligens 3 og 6 måneder etter stentfjerning.

PLANLAGT ANTALL PASIENTER, SIDER OG REGIONER:

Målet for påmelding til studiet er 24 fag. Studien vil bli utført på opptil 10 undersøkelsessteder i USA, Japan og/eller EU. Et flertall av pasientene vil bli registrert i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Spania
      • Marbella, Spania, 951976669
        • Hospital Costa del Sol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (pasienter må oppfylle alle kriterier)

    1. Alder mellom 18 og 75 år, mann eller kvinne.
    2. Kvalifisert for endoskopisk intervensjon.
    3. Akseptabel kandidat for endoskopisk transluminal pankreas pseudocyst drenering

    4. Symptomatisk bukspyttkjertelpseudocyst med følgende egenskaper:

      • Større enn eller lik 6 cm i størrelse (basert på maksimalt tverrsnittsareal i CT-skanningen),
      • Fester til tarmvegg, og
      • ≥70 % væskeinnhold
    5. Pasienten forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsutvalget eller etikkkomiteen før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
    6. Pasienten er villig til å overholde alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer, inkludert vilje til å gjennomgå en pre/post CT-undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (pasienter som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert fra studien)

    1. <18 eller >75 år

    2. Pseudocyster i bukspyttkjertelen med følgende egenskaper:

      • Krever nasocystisk drenering,
      • < 69 % væskeinnhold
    3. Væskesamlingen som skal dreneres er en umoden pseudocyst
    4. Væskesamlingen som skal dreneres er en cystisk neoplasma
    5. Væskesamlingen som skal dreneres er en pseudoaneurisme
    6. Væskesamlingen som skal dreneres er en duplikasjonscyste
    7. Væskesamlingen som skal dreneres er en ikke-inflammatorisk væskesamling
    8. Det er mer enn én pseudocyst som krever drenering

    9. Unormal koagulasjon:

      • INR > 1,5 og kan ikke korrigeres
      • tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse
      • blodplater < 50 000/mm3
    10. Endret anatomi som utelukker legens evne til å levere stenten (avgjørelse fra sak til sak).
    11. Mellomliggende gastriske varicer eller kar innenfor en radius på én centimeter fra nålen (synlig ved bruk av endoskopi eller endoskopisk ultralyd)
    12. Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler, nitinol (nikkeltitan), silikon eller andre materialer som kommer i kontakt med pasienten.
    13. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller har til hensikt å bli gravid under studien.
    14. Deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel eller utstyr som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AXIOS Stent og leveringssystem
Enhet: AXIOS Stent & Delivery System

AXIOS Stent & Delivery System-studien er en prospektiv, multisenter, ikke-blind, enarms(ikke-randomisert) studie som vil bli utført på opptil 10 steder i USA, EU og/eller Japan vil totalt registrere av 24 pasienter. Et flertall av pasientene vil bli registrert i USA.

Pasienter mellom 18 og 75 år som er planlagt for endoskopisk drenering av symptomatiske pankreatiske pseudocyster som er lik eller større enn 6 cm i diameter, adhererer til tarmveggen og har ≥ 70 % væskeinnhold, er potensielle studiekandidater.

Studiepasienter vil gjennomgå følgende kliniske oppfølgingsevalueringer av studiens endepunkter utført 30 dager, 60 dager, 1 uke etter stentfjerning og muligens 3 og 6 måneder etter stentfjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – Frihet fra store komplikasjoner: Tilgang til stedsrelatert blødning
Tidsramme: Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Forsøkspersonene har ikke tilgang til stedsrelaterte blødninger som krever transfusjon
Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Sikkerhet - Frihet fra store komplikasjoner: Tilgang til nettstedsrelatert infeksjon
Tidsramme: Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Forsøkspersonene er fri for tilgang stedsrelatert infeksjon som krever intravenøs eller intramuskulær antibiotika og/eller lengre sykehusinnleggelse
Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Sikkerhet - Frihet fra store komplikasjoner: Perforering
Tidsramme: Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Forsøkspersonene er fri for kirurgi for perforering relatert til tilgangsstedet
Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Sikkerhet - Frihet fra store komplikasjoner: Stentmigrering/dislodement
Tidsramme: Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Behandlede forsøkspersoner er fri for stentmigrering/utflytting inn i pseudocysten eller enteral lumen
Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Sikkerhet - frihet fra store komplikasjoner: vevsskade
Tidsramme: Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Forsøkspersonene er fri for vevsskade (ulcerasjon til submucosa) på stentstedet som vedvarer gjennom 1 uke etter stentfjerning.
Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Sikkerhet - frihet fra store komplikasjoner: SAE-er
Tidsramme: Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning
Behandlede forsøkspersoner er fri for alvorlige uønskede hendelser klassifisert som implantatassosiert eller implantat/endoskopisk prosedyreassosiert.
Gjennom varigheten av studieperioden på 1 uke etter stentfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Stent lumen åpenhet ved 30 dager og/eller 60 dager
Tidsramme: Opptil 60 dager
Stent lumen åpenhet ved 30 dager og/eller 60 dager.
Opptil 60 dager
Effektivitet: Stenten kan fjernes etter 30 dager og/eller 60 dager
Tidsramme: Opptil 60 dager
Fjerning av AXIOS stent ble indikert på tidspunktet for pseudocysteoppløsning (≤ 3 cm diameter) eller 60 dagen etter prosedyrebesøket. Planlagt undersøkelse for pseudocysteoppløsning ble utpekt til 30 dager for fjerning dersom pseudocysteoppløsningskriteriet var oppfylt. Ellers ble stenten liggende på plass for fjerning ved det 60 dager lange besøket.
Opptil 60 dager
Effektivitet: Teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 60 dager
Plassering av AXIOS-stenten ved hjelp av AXIOS-leveringssystemet og fjerning av AXIOS-stenten med en standard endoskopisk snare.
Opptil 60 dager
Klinisk suksess
Tidsramme: Opptil 60 dager
Klinisk suksess er definert som minst 50 % reduksjon i pseudocyststørrelse, basert på radiografisk analyse, etter 30 dager og/eller 60 dager.
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD00744

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere