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Étude sur le stent et le système de mise en place AXIOS

2 septembre 2015 mis à jour par: Xlumena, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, non aveugle, à un seul bras (non randomisée) du stent et du système de mise en place AXIOS

Le système d'endoprothèse et de mise en place Xlumena AXIOS est un dispositif expérimental aux États-Unis, et cette étude est menée dans le cadre d'une exemption de dispositif expérimental (IDE) accordée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La conception de l'étude est une étude prospective, multicentrique, non aveugle, à un seul bras (non randomisée). Jusqu'à 10 sites aux États-Unis, dans la Communauté européenne et/ou au Japon recruteront un total de 24 patients. La majorité des patients seront inscrits aux États-Unis.

Les patients seront suivis à (environ) 30 jours et/ou 60 jours selon la confirmation de la résolution du pseudokyste, à 1 semaine après le retrait du stent et éventuellement à 3 et 6 mois après le retrait du stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF:

Démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse et de mise en place Xlumena AXIOS pour le drainage endoscopique des pseudokystes pancréatiques chez les patients présentant des pseudokystes pancréatiques symptomatiques d'un diamètre supérieur ou égal à 6 cm (≥ 6 cm), ayant une teneur en liquide ≥ 70 % et adhérent à la paroi intestinale.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Étude prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras (non randomisée)

CRITÈRES FINAUX CLÉS :

Innocuité : le critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence de complications majeures pendant la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait de l'endoprothèse, définie comme :

  1. Saignement lié au site d'accès nécessitant une transfusion ;
  2. Infection liée au site d'accès nécessitant des antibiotiques intraveineux ou intramusculaires et/ou une hospitalisation prolongée ;
  3. Chirurgie pour perforation liée au site d'accès ;
  4. Migration/délogement du stent dans le pseudokyste ou la lumière entérale ;
  5. Lésion tissulaire, définie comme une ulcération de la sous-muqueuse au niveau du site d'implantation de l'endoprothèse, telle qu'observée persistant pendant une semaine après le retrait de l'endoprothèse.
  6. Événement indésirable grave classé comme associé à l'implant ou associé à l'implant/procédure endoscopique ;

Efficacité:

  1. Perméabilité de la lumière du stent à 30 jours et/ou 60 jours
  2. Amovibilité du stent à 30 jours et/ou 60 jours.
  3. Succès technique, défini comme : la mise en place du stent AXIOS à l'aide du système de mise en place AXIOS et le retrait du stent AXIOS à l'aide d'un collet endoscopique standard.
  4. Succès clinique, défini comme : une diminution d'au moins 50 % de la taille du pseudokyste, sur la base d'une analyse radiographique, à 30 jours et/ou à 60 jours.

POPULATION DE PATIENTS :

Les patients âgés de 18 à 75 ans, aptes au drainage transluminal des pseudokystes pancréatiques symptomatiques d'un diamètre supérieur ou égal à 6 cm et adhérents à la paroi intestinale sont candidats au traitement de l'étude.

CALENDRIER DE SUIVI :

Des évaluations de suivi clinique des critères d'évaluation de l'étude seront menées à 30 jours et/ou 60 jours, 1 semaine après le retrait du stent et éventuellement à 3 et 6 mois après le retrait du stent.

NOMBRE PRÉVU DE PATIENTS, SITES ET RÉGIONS :

L'inscription cible pour l'étude est de 24 sujets. L'étude sera menée sur un maximum de 10 sites expérimentaux aux États-Unis, au Japon et/ou dans la Communauté européenne. La majorité des patients seront inscrits aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Marbella, Espagne, 951976669
        • Hospital Costa del Sol
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (les patients doivent répondre à tous les critères)

    1. Âge compris entre 18 et 75 ans, homme ou femme.
    2. Admissible à une intervention endoscopique.
    3. Candidat acceptable pour le drainage endoscopique transluminal du pseudokyste pancréatique

    4. Pseudokyste pancréatique symptomatique présentant les caractéristiques suivantes :

      • Taille supérieure ou égale à 6 cm (sur la base de la surface de section transversale maximale dans le scanner),
      • Adhérent à la paroi intestinale, et
      • ≥70% de contenu liquide
    5. Le patient comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit à l'aide d'un formulaire qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique local avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
    6. Le patient est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées, y compris la volonté de se soumettre à une étude d'imagerie pré/post CT.

Critère d'exclusion:

  • (les patients répondant à l'un des critères ci-dessous seront exclus de l'étude)

    1. <18 ou >75 ans

    2. Pseudokystes pancréatiques ayant les caractéristiques suivantes :

      • Nécessite un drainage nasocystique,
      • < 69 % de teneur en liquide
    3. La collection liquidienne à drainer est un pseudokyste immature
    4. La collection liquidienne à drainer est une tumeur kystique
    5. La collection liquidienne à drainer est un pseudo-anévrisme
    6. La collection liquidienne à drainer est un kyste de duplication
    7. La collection liquidienne à drainer est une collection liquidienne non inflammatoire
    8. Il y a plus d'un pseudokyste nécessitant un drainage

    9. Coagulation anormale :

      • INR > 1,5 et non corrigeable
      • présence d'un trouble de la coagulation
      • plaquettes < 50 000/mm3
    10. Anatomie altérée qui empêche le médecin de poser le stent (décision au cas par cas).
    11. Varices ou vaisseaux gastriques intermédiaires dans un rayon d'un centimètre de l'aiguille (visibles par endoscopie ou échographie endoscopique)
    12. Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste, au nitinol (nickel titane), au silicone ou à tout autre matériau en contact avec le patient.
    13. Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la procédure ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
    14. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stent AXIOS et système de mise en place
Dispositif: Système d'endoprothèse et de mise en place AXIOS

L'étude AXIOS Stent & Delivery System est une étude prospective, multicentrique, non aveugle, à un seul bras (non randomisée) qui sera menée sur jusqu'à 10 sites aux États-Unis, dans la Communauté européenne et/ou au Japon. de 24 malades. La majorité des patients seront inscrits aux États-Unis.

Les patients âgés de 18 à 75 ans devant subir un drainage endoscopique de pseudokystes pancréatiques symptomatiques d'un diamètre égal ou supérieur à 6 cm, adhérents à la paroi intestinale et présentant un contenu liquidien ≥ 70 % sont des candidats potentiels à l'étude.

Les patients de l'étude subiront les évaluations de suivi clinique suivantes des critères d'évaluation de l'étude menées à 30 jours, 60 jours, 1 semaine après le retrait du stent et éventuellement 3 et 6 mois après le retrait du stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Absence de complications majeures : accès aux saignements liés au site
Délai: Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Les sujets sont exempts de saignement lié au site d'accès nécessitant une transfusion
Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Sécurité - Absence de complications majeures : infection liée au site d'accès
Délai: Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Les sujets sont exempts d'infection liée au site d'accès nécessitant des antibiotiques intraveineux ou intramusculaires et/ou une hospitalisation prolongée
Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Sécurité - Absence de complications majeures : Perforation
Délai: Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Les sujets ne sont pas opérés pour une perforation liée au site d'accès
Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Sécurité - Absence de complications majeures : migration/délogement du stent
Délai: Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Les sujets traités ne présentent pas de migration/délogement du stent dans le pseudokyste ou la lumière entérale
Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Sécurité - Absence de complications majeures : lésions tissulaires
Délai: Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Les sujets ne présentent pas de lésion tissulaire (ulcération de la sous-muqueuse) au niveau du site de l'endoprothèse persistant pendant une semaine après le retrait de l'endoprothèse.
Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Sécurité - Absence de complications majeures : SAE
Délai: Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent
Les sujets traités sont exempts d'événements indésirables graves classés comme associés à l'implant ou associés à l'implant/procédure endoscopique.
Pendant toute la durée de la période d'étude d'une semaine après le retrait du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Perméabilité de la lumière du stent à 30 jours et/ou 60 jours
Délai: Jusqu'à 60 jours
Perméabilité de la lumière du stent à 30 jours et/ou 60 jours.
Jusqu'à 60 jours
Efficacité : Amovibilité du stent à 30 jours et/ou 60 jours
Délai: Jusqu'à 60 jours
Le retrait du stent AXIOS a été indiqué au moment de la résolution du pseudokyste (diamètre ≤ 3 cm) ou à 60 jours de la visite post-opératoire. L'examen programmé pour la résolution du pseudokyste a été désigné à 30 jours pour le retrait si le critère de résolution du pseudokyste était rempli. Sinon, le stent a été laissé en place pour être retiré lors de la visite de 60 jours.
Jusqu'à 60 jours
Efficacité : réussite technique
Délai: Jusqu'à 60 jours
Mise en place du stent AXIOS à l'aide du système de mise en place AXIOS et retrait du stent AXIOS à l'aide d'un collet endoscopique standard.
Jusqu'à 60 jours
Succès clinique
Délai: Jusqu'à 60 jours
Le succès clinique est défini comme une diminution d'au moins 50 % de la taille du pseudokyste, sur la base d'une analyse radiographique, à 30 jours et/ou à 60 jours.
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xlumena, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD00744

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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