Az AXIOS stent- és bevezetőrendszer-tanulmány
Leendő, többközpontú, nem vak, egykarú (nem véletlenszerű) vizsgálat az AXIOS sztentről és bevezető rendszerről
Az Xlumena AXIOS Stent and Delivery System egy vizsgálati eszköz az Egyesült Államokban, és ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által engedélyezett vizsgálati eszköz alóli mentesség (IDE) alapján végzik.
A vizsgálati terv prospektív, többközpontú, nem vak, egykarú (nem véletlenszerű) vizsgálat. Legfeljebb 10 telephely az Egyesült Államokban, az Európai Közösségben és/vagy Japánban összesen 24 beteget fog regisztrálni. A betegek többségét az Egyesült Államokban fogják beíratni.
A betegeket a pszeudociszta felbontásának megerősítésétől függően (körülbelül) 30 és/vagy 60 napon követik, a stent eltávolítása után 1 héttel, és esetleg 3 és 6 hónappal a stent eltávolítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS:
Az Xlumena AXIOS sztent és bejuttató rendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a hasnyálmirigy-pszeudociszták endoszkópos elvezetésére olyan betegeknél, akiknek tüneti hasnyálmirigy-pszeudocisztái legalább 6 cm-es (≥6 cm) átmérőjűek, ≥ 70% folyadéktartalommal rendelkeznek és a bélfalhoz tapad.
DIZÁJNT TANULNI:
Prospektív, többközpontú, nem vak, egykarú (nem véletlenszerű) vizsgálat
FŐVÉGPONTOK:
Biztonság: A biztonsági végpont a súlyos szövődményektől való mentesség a stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- Transzfúziót igénylő hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés;
- Intravénás vagy intramuszkuláris antibiotikumot és/vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő hozzáférési helyhez kapcsolódó fertőzés;
- Sebészet hozzáférési helyre vonatkozó perforáció miatt;
- stent migráció/elmozdulás a pszeudociszta vagy enterális lumenbe;
- Szövetsérülés, amelyet a stent beültetés helyén a nyálkahártya alatti fekélyként határoztak meg, amely a stent eltávolítása után 1 hétig fennáll.
- Implantációhoz vagy implantátumhoz/endoszkópos eljáráshoz kapcsolódóként besorolt súlyos nemkívánatos esemény;
Hatékonyság:
- A stent lumen átjárhatósága 30 nap és/vagy 60 nap után
- A stent eltávolíthatósága 30 és/vagy 60 nap után.
- A technikai siker a következőképpen definiálható: az AXIOS stent elhelyezése az AXIOS szállítórendszerrel és az AXIOS stent eltávolítása szabványos endoszkópos pergő segítségével.
- Klinikai siker, amelyet a következőképpen definiálnak: a pszeudociszták méretének legalább 50%-os csökkenése radiográfiás elemzés alapján 30 és/vagy 60 napon belül.
BETEGNÉPESSÉG:
A 18 és 75 év közötti betegek, akik alkalmasak a 6 cm-nél nagyobb átmérőjű és a bélfalhoz tapadó tünetekkel járó hasnyálmirigy-pszeudociszták transzluminális elvezetésére, jelöltek a vizsgálati kezelésre.
UTASÍTÁSI ÜTEMTERV:
A vizsgálati végpontok klinikai utólagos értékelését 30 nappal és/vagy 60 nappal, 1 héttel a stent eltávolítása után, és esetleg 3 és 6 hónappal a stent eltávolítását követően végzik el.
A BETEGEK TERVEZETT SZÁMA, TELEPHELYEK ÉS RÉGIÓK:
A vizsgálat célzott beiratkozása 24 alany. A vizsgálatot legfeljebb 10 vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban, Japánban és/vagy az Európai Közösségben. A betegek többségét az Egyesült Államokban fogják beíratni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Unversity of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Marbella, Spanyolország, 951976669
- Hospital Costa del Sol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(a betegeknek minden kritériumnak meg kell felelniük)
- 18 és 75 év közötti, férfi vagy nő.
- Endoszkópos beavatkozásra alkalmas.
- Elfogadható jelölt endoszkópos transzluminális hasnyálmirigy pszeudociszta-elvezetésre
Tünetekkel járó hasnyálmirigy-pszeudociszta, amely a következő jellemzőkkel rendelkezik:
- 6 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő (a CT-vizsgálat maximális keresztmetszeti területe alapján),
- A bélfalhoz tapadó, és
- ≥70% folyadéktartalom
- A páciens tisztában van a vizsgálati követelményekkel és a kezelési eljárásokkal, és a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság vagy az etikai bizottság által jóváhagyott formanyomtatványon írásos beleegyező nyilatkozatot ad, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének.
- A beteg hajlandó megfelelni az összes meghatározott nyomon követési értékelésnek, beleértve azt is, hogy hajlandó-e alávetni egy pre/post CT képalkotó vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
(az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból)
- 18 vagy 75 év feletti életkor
A következő jellemzőkkel rendelkező hasnyálmirigy-pszeudociszták:
- nazocisztás elvezetést igényel,
- < 69% folyadéktartalom
- Az elvezetendő folyadékgyűjtemény éretlen álciszta
- Az elvezetendő folyadékgyűjtemény cisztás neoplazma
- Az elvezetendő folyadékgyűjtemény pszeudoaneurizma
- A leürítendő folyadékgyűjtemény duplikációs ciszta
- A leeresztendő folyadékgyűjtemény nem gyulladásos folyadékgyűjtemény
- Egynél több pszeudociszta van, amelyik vízelvezetést igényel
Rendellenes koaguláció:
- INR > 1,5 és nem korrigálható
- vérzési rendellenesség jelenléte
- vérlemezkék < 50 000/mm3
- Változott anatómia, amely kizárja az orvos azon képességét, hogy behelyezze a stentet (eseti alapon dönt).
- Közben lévő gyomorvarixok vagy erek a tű egy centiméteres körzetében (endoszkóppal vagy endoszkópos ultrahanggal látható)
- Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal, nitinollal (nikkel-titán), szilikonnal vagy bármely más, a pácienssel érintkező anyaggal szemben.
- Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje volt az eljárás előtt, vagy a vizsgálat során teherbe kíván esni.
- Jelenleg részt vesz egy másik olyan eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ennek a vizsgálatnak a végpontjait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AXIOS stent és szállítórendszer
|
Az AXIOS Stent & Delivery System tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem vak, egykarú (nem véletlenszerű) vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban, az Európai Közösségben és/vagy Japánban legfeljebb 10 helyszínen végeznek el, összesen összesen 24 betegből. A betegek többségét az Egyesült Államokban fogják beíratni. Azok a 18 és 75 év közötti betegek, akiket 6 cm átmérőjű vagy annál nagyobb, a bélfalhoz tapadt és ≥ 70%-os folyadéktartalommal rendelkező, tünetet okozó hasnyálmirigy-pszeudociszták endoszkópos elvezetésére terveztek. A vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálati végpontok alábbi klinikai utókövetéses értékelésein esnek át, 30 nappal, 60 nappal, 1 héttel a stent eltávolítása után, és esetleg 3 és 6 hónappal a stent eltávolítása után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Nagyobb szövődményektől való megszabadulás: Hozzáférés a helyszínnel kapcsolatos vérzés
Időkeret: A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Az alanyok mentesek a bejutási helyhez kapcsolódó vérzésektől, amelyek transzfúziót igényelnek
|
A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
|
Biztonság – Nagyobb szövődményektől való megszabadulás: Hozzáférés a helyszínnel kapcsolatos fertőzésekhez
Időkeret: A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Az alanyok mentesek a hozzáférés helyével kapcsolatos fertőzésektől, amelyek intravénás vagy intramuszkuláris antibiotikumot és/vagy hosszabb kórházi kezelést igényelnek
|
A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
|
Biztonság – Nagyobb szövődményektől való megszabadulás: Perforáció
Időkeret: A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Az alanyok mentesek a műtéttől a hozzáférési helyhez kapcsolódó perforáció miatt
|
A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
|
Biztonság – A főbb szövődményektől való megszabadulás: a stent migrációja/elmozdulása
Időkeret: A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
A kezelt alanyok mentesek a stent migrációtól/elmozdulástól a pszeudociszta vagy enterális lumenbe
|
A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
|
Biztonság – a súlyos szövődményektől való megszabadulás: szövetsérülés
Időkeret: A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Az alanyok szöveti sérülésektől (a nyálkahártya alatti fekélytől) mentesek a sztent helyén, amely a stent eltávolítása után 1 hétig fennáll.
|
A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
|
Biztonság – A súlyos szövődményektől való megszabadulás: SAE-k
Időkeret: A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
A kezelt alanyok mentesek a súlyos nemkívánatos eseményektől, amelyeket implantátumhoz vagy implantátumhoz/endoszkópos eljáráshoz kell besorolni.
|
A stenteltávolítás utáni 1 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A stent lumen átjárhatósága 30 nap és/vagy 60 nap után
Időkeret: Akár 60 napig
|
A stent lumen átjárhatósága 30 nap és/vagy 60 nap után.
|
Akár 60 napig
|
|
Hatékonyság: A sztent eltávolíthatósága 30 nap és/vagy 60 nap után
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az AXIOS stent eltávolítását a pszeudociszta feloldódásának időpontjában (≤ 3 cm átmérőjű) vagy a beavatkozást követő 60. napon jelezték.
A pszeudociszta felbontásának tervezett vizsgálatát 30 napon belül jelöltük ki az eltávolításra, ha a pszeudociszta felbontási kritérium teljesült.
Ellenkező esetben a stentet a helyén hagyták, hogy a 60 napos látogatáskor eltávolítsák.
|
Akár 60 napig
|
|
Hatékonyság: Technikai siker
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az AXIOS sztent elhelyezése az AXIOS szállítórendszerrel és az AXIOS sztent eltávolítása szabványos endoszkópos pergő segítségével.
|
Akár 60 napig
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Akár 60 napig
|
A klinikai siker a pszeudociszta méretének legalább 50%-os csökkenése a radiográfiás elemzés alapján, 30 és/vagy 60 nap után.
|
Akár 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD00744
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .