Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стента и системы доставки AXIOS

2 сентября 2015 г. обновлено: Xlumena, Inc.

Проспективное, многоцентровое, неслепое, одногрупповое (нерандомизированное) исследование стента и системы доставки AXIOS

Стент и система доставки Xlumena AXIOS является экспериментальным устройством в США, и это исследование проводится в рамках исключения для экспериментальных устройств (IDE), предоставленного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Дизайн исследования представляет собой проспективное, многоцентровое, неслепое, одногрупповое (нерандомизированное) исследование. До 10 центров в Соединенных Штатах, Европейском сообществе и/или Японии будут регистрировать в общей сложности 24 пациента. Большинство пациентов будут зарегистрированы в Соединенных Штатах.

Пациентов будут наблюдать через (приблизительно) 30 дней и/или 60 дней в зависимости от подтверждения разрешения псевдокисты, через 1 неделю после удаления стента и, возможно, через 3 и 6 месяцев после удаления стента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ:

Продемонстрировать безопасность и эффективность стента и системы доставки Xlumena AXIOS для эндоскопического дренирования псевдокист поджелудочной железы у пациентов с симптоматическими псевдокистами поджелудочной железы, которые больше или равны 6 см (≥6 см) в диаметре, имеют ≥ 70% содержимого жидкости и прилежит к стенке кишки.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное, многоцентровое, неслепое, одногрупповое (нерандомизированное) исследование

КЛЮЧЕВЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

Безопасность: конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных осложнений в течение 1-недельного периода исследования после удаления стента, определяемое как:

  1. кровотечение в месте доступа, требующее переливания крови;
  2. Инфекция, связанная с местом доступа, требующая внутривенного или внутримышечного введения антибиотиков и/или длительной госпитализации;
  3. Хирургия перфорации в месте доступа;
  4. Миграция/смещение стента в псевдокисту или просвет кишечника;
  5. Повреждение тканей, определяемое как изъязвление подслизистой оболочки в месте имплантации стента, сохраняющееся в течение 1 недели после удаления стента.
  6. Серьезное нежелательное явление, классифицированное как связанное с имплантатом или связанным с имплантатом/эндоскопической процедурой;

Эффективность:

  1. Проходимость просвета стента через 30 и/или 60 дней
  2. Возможность удаления стента через 30 и/или 60 дней.
  3. Технический успех, определяемый как: установка стента AXIOS с помощью системы доставки AXIOS и удаление стента AXIOS с помощью стандартной эндоскопической петли.
  4. Клинический успех, определяемый как: уменьшение размера псевдокисты не менее чем на 50% по данным рентгенологического анализа через 30 дней и/или 60 дней.

ПАЦИЕНТЫ:

Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, подходящие для транслюминального дренирования симптоматических псевдокист поджелудочной железы, которые больше или равны 6 см в диаметре и спаяны со стенкой кишечника, являются кандидатами для исследуемого лечения.

ПОСЛЕДУЮЩИЙ ГРАФИК:

Клинические последующие оценки конечных точек исследования будут проводиться через 30 и/или 60 дней, через 1 неделю после удаления стента и, возможно, через 3 и 6 месяцев после удаления стента.

ЗАПЛАНИРОВАННОЕ КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТКОВ И РЕГИОНОВ:

Целевой набор для исследования составляет 24 субъекта. Исследование будет проводиться в 10 исследовательских центрах в США, Японии и/или Европейском сообществе. Большинство пациентов будут зарегистрированы в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Marbella, Испания, 951976669
        • Hospital Costa del Sol
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (пациенты должны соответствовать всем критериям)

    1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или женщина.
    2. Подходит для эндоскопического вмешательства.
    3. Приемлемый кандидат на эндоскопическое транслюминальное дренирование псевдокисты поджелудочной железы

    4. Симптоматическая псевдокиста поджелудочной железы, имеющая следующие характеристики:

      • Размер больше или равен 6 см (исходя из максимальной площади поперечного сечения на КТ),
      • Прилегает к стенке кишечника и
      • ≥70% содержания жидкости
    5. Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие, используя форму, которая была одобрена местным институциональным наблюдательным советом или комитетом по этике, прежде чем выполнять какие-либо тесты или процедуры, относящиеся к конкретному исследованию.
    6. Пациент готов пройти все указанные последующие оценки, включая готовность пройти исследование до/после компьютерной томографии.

Критерий исключения:

  • (пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования)

    1. <18 или >75 лет

    2. Псевдокисты поджелудочной железы, имеющие следующие характеристики:

      • Требуют назоцистного дренирования,
      • < 69% содержания жидкости
    3. Скопление жидкости, которое необходимо дренировать, представляет собой незрелую псевдокисту.
    4. Скопление жидкости, подлежащее дренированию, является кистозным новообразованием.
    5. Скопление жидкости, которое необходимо дренировать, представляет собой псевдоаневризму.
    6. Скопление жидкости, которое необходимо дренировать, является удвоенной кистой.
    7. Скопление жидкости, подлежащее дренированию, представляет собой невоспалительное скопление жидкости.
    8. Наличие более одной псевдокисты, требующей дренирования

    9. Аномальная коагуляция:

      • МНО > 1,5 и не поддается коррекции
      • наличие нарушения свертываемости крови
      • тромбоциты < 50 000/мм3
    10. Измененная анатомия, препятствующая установке стента врачом (решение принимается в каждом конкретном случае).
    11. Промежуточный желудочный варикоз или сосуды в радиусе одного сантиметра от иглы (видимые с помощью эндоскопии или эндоскопического УЗИ)
    12. Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества, нитинол (никель-титан), силикон или любые другие материалы, контактировавшие с пациентом.
    13. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или намерена забеременеть во время исследования.
    14. В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент и система доставки AXIOS
Устройство: Стент и система доставки AXIOS

Исследование AXIOS Stent & Delivery System — это проспективное, многоцентровое, неслепое, одногрупповое (нерандомизированное) исследование, которое будет проводиться не более чем в 10 центрах в США, Европейском сообществе и/или Японии. из 24 больных. Большинство пациентов будут зарегистрированы в Соединенных Штатах.

Потенциальными кандидатами для исследования являются пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, которым запланировано эндоскопическое дренирование симптоматических псевдокист поджелудочной железы, которые равны или превышают 6 см в диаметре, спаяны со стенкой кишечника и содержат ≥ 70% жидкости.

Пациенты исследования будут проходить следующие клинические последующие оценки конечных точек исследования, проводимые через 30 дней, 60 дней, 1 неделю после удаления стента и, возможно, через 3 и 6 месяцев после удаления стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — отсутствие серьезных осложнений: кровотечение в месте доступа
Временное ограничение: На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Субъекты свободны от кровотечения, связанного с местом доступа, требующего переливания
На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Безопасность — отсутствие серьезных осложнений: доступ к инфекции, связанной с сайтом
Временное ограничение: На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Субъекты не имеют инфекции, связанной с местом доступа, требующей внутривенного или внутримышечного введения антибиотиков и/или длительной госпитализации.
На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Безопасность — отсутствие серьезных осложнений: перфорация
Временное ограничение: На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Субъекты не подвергались хирургическому вмешательству по поводу перфорации в месте доступа.
На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Безопасность — отсутствие серьезных осложнений: миграция/смещение стента
Временное ограничение: На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Субъекты, прошедшие лечение, не имеют миграции/смещения стента в псевдокисту или просвет кишечника.
На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Безопасность — отсутствие серьезных осложнений: повреждение тканей
Временное ограничение: На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
У субъектов отсутствуют повреждения тканей (изъязвление подслизистой основы) в месте установки стента, которые сохраняются в течение 1 недели после удаления стента.
На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Безопасность — свобода от серьезных осложнений: SAE
Временное ограничение: На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента
Субъекты, получавшие лечение, не имели серьезных нежелательных явлений, классифицированных как связанные с имплантатом или связанным с имплантатом/эндоскопической процедурой.
На протяжении 1-недельного периода исследования после удаления стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: проходимость просвета стента через 30 дней и/или 60 дней
Временное ограничение: До 60 дней
Проходимость просвета стента через 30 и/или 60 дней.
До 60 дней
Эффективность: возможность удаления стента через 30 и/или 60 дней.
Временное ограничение: До 60 дней
Удаление стента AXIOS было показано во время разрешения псевдокисты (диаметром ≤ 3 см) или на 60-й день визита после процедуры. Плановое обследование для разрешения псевдокисты назначалось через 30 дней для удаления, если был соблюден критерий разрешения псевдокисты. В противном случае стент оставляли на месте для удаления на 60-дневном визите.
До 60 дней
Эффективность: технический успех
Временное ограничение: До 60 дней
Размещение стента AXIOS с помощью системы доставки AXIOS и удаление стента AXIOS с помощью стандартной эндоскопической петли.
До 60 дней
Клинический успех
Временное ограничение: До 60 дней
Клинический успех определяется как уменьшение размера псевдокисты не менее чем на 50% по данным рентгенологического анализа через 30 дней и/или 60 дней.
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xlumena, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD00744

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться