Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AXIOS-onderzoek naar stent- en plaatsingssysteem

2 september 2015 bijgewerkt door: Xlumena, Inc.

Een prospectieve, multicenter, niet-geblindeerde, eenarmige (niet-gerandomiseerde) studie van het AXIOS-stent- en plaatsingssysteem

Het Xlumena AXIOS-stent- en plaatsingssysteem is een hulpmiddel voor onderzoek in de VS en dit onderzoek wordt uitgevoerd onder een Investigational Device Exemption (IDE) verleend door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De onderzoeksopzet is een prospectieve, multicenter, niet-geblindeerde, eenarmige (niet-gerandomiseerde) studie. Tot 10 locaties in de Verenigde Staten, de Europese Gemeenschap en/of Japan zullen in totaal 24 patiënten inschrijven. Een meerderheid van de patiënten zal worden ingeschreven in de Verenigde Staten.

Patiënten zullen worden gevolgd na (ongeveer) 30 dagen en/of 60 dagen, afhankelijk van de bevestiging van de resolutie van de pseudocyste, 1 week na het verwijderen van de stent en mogelijk 3 en 6 maanden na het verwijderen van de stent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

Om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het Xlumena AXIOS stent- en plaatsingssysteem voor endoscopische drainage van pancreaspseudocysten bij patiënten met symptomatische pancreaspseudocysten die groter zijn dan of gelijk zijn aan 6 cm (≥6cm) in diameter, ≥ 70% vochtgehalte hebben en hecht aan de darmwand.

STUDIE ONTWERP:

Prospectief, multicenter, niet-geblindeerd, eenarmig (niet-gerandomiseerd) onderzoek

BELANGRIJKSTE EINDPUNTEN:

Veiligheid: Het veiligheidseindpunt is het vrij zijn van grote complicaties gedurende de onderzoeksperiode van 1 week na het verwijderen van de stent, gedefinieerd als:

  1. Toegangsplaatsgerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is;
  2. Access-site-gerelateerde infectie die intraveneuze of intramusculaire antibiotica en/of langdurige ziekenhuisopname vereist;
  3. Chirurgie voor toegangsplaatsgerelateerde perforatie;
  4. Migratie/losraken van de stent in de pseudocyst of het enterale lumen;
  5. Weefselbeschadiging, gedefinieerd als ulceratie van de submucosa op de plaats van het stentimplantaat, waarvan is waargenomen dat deze aanhoudt tot 1 week na het verwijderen van de stent.
  6. Ernstig ongewenst voorval geclassificeerd als implantaatgerelateerd of implantaat/endoscopische procedure-gerelateerd;

Effectiviteit:

  1. Doorgankelijkheid van het stentlumen na 30 dagen en/of 60 dagen
  2. Verwijderbaarheid van de stent na 30 dagen en/of 60 dagen.
  3. Technisch succes, gedefinieerd als: plaatsing van de AXIOS-stent met behulp van het AXIOS-plaatsingssysteem en verwijdering van de AXIOS-stent met behulp van een standaard endoscopische strik.
  4. Klinisch succes, gedefinieerd als: ten minste 50% afname van de grootte van de pseudocysten, gebaseerd op radiografische analyse, na 30 dagen en/of 60 dagen.

PATIËNTBEVOLKING:

Patiënten tussen 18 en 75 jaar, geschikt voor transluminale drainage van symptomatische alvleesklierpseudocysten met een diameter groter dan of gelijk aan 6 cm en hechtend aan de darmwand, komen in aanmerking voor studiebehandeling.

VERVOLGSCHEMA:

Klinische follow-upevaluaties van onderzoekseindpunten zullen 30 dagen en/of 60 dagen, 1 week na het verwijderen van de stent en mogelijk 3 en 6 maanden na het verwijderen van de stent worden uitgevoerd.

GEPLAND AANTAL PATIËNTEN, SITES & REGIO'S:

De beoogde inschrijving voor de studie is 24 proefpersonen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 10 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten, Japan en/of de Europese Gemeenschap. Een meerderheid van de patiënten zal worden ingeschreven in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Marbella, Spanje, 951976669
        • Hospital Costa del Sol
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (patiënten moeten aan alle criteria voldoen)

    1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, man of vrouw.
    2. Komt in aanmerking voor endoscopische interventie.
    3. Aanvaardbare kandidaat voor endoscopische transluminale pseudocystendrainage van de alvleesklier

    4. Symptomatische pseudocyste van de alvleesklier met de volgende kenmerken:

      • Groter dan of gelijk aan 6 cm (gebaseerd op het maximale dwarsdoorsnedegebied in de CT-scan),
      • Hecht aan de darmwand, en
      • ≥70% vloeistofgehalte
    5. De patiënt begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board of Ethics Committee voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
    6. Patiënt is bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde follow-up evaluaties, inclusief de bereidheid om een ​​pre/post CT beeldvormend onderzoek te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • (patiënten die aan een van de onderstaande criteria voldoen, worden uitgesloten van onderzoek)

    1. <18 of >75 jaar

    2. Alvleesklier pseudocysten met de volgende kenmerken:

      • Vereist nasocystische drainage,
      • < 69% vloeistofgehalte
    3. De vloeistofverzameling die moet worden gedraineerd, is een onvolgroeide pseudocyste
    4. De vloeistofverzameling die moet worden gedraineerd, is een cystisch neoplasma
    5. De te draineren vloeistofverzameling is een pseudo-aneurysma
    6. De vloeistofverzameling die moet worden afgetapt, is een duplicatiecyste
    7. De te draineren vloeistofcollectie is een niet-inflammatoire vloeistofcollectie
    8. Er is meer dan één pseudocyst die drainage nodig heeft

    9. Abnormale coagulatie:

      • INR > 1,5 en niet corrigeerbaar
      • aanwezigheid van een bloedingsstoornis
      • bloedplaatjes < 50.000/mm3
    10. Veranderde anatomie waardoor de arts de stent niet meer kan plaatsen (beslissing per geval).
    11. Tussenliggende maagvarices of vaten binnen een straal van één centimeter van de naald (zichtbaar met endoscopie of endoscopische echografie)
    12. Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen, nitinol (nikkeltitanium), siliconen of andere materialen die in contact komen met de patiënt.
    13. Vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
    14. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AXIOS Stent- en plaatsingssysteem
Apparaat: AXIOS stent- en plaatsingssysteem

Het AXIOS Stent & Delivery System-onderzoek is een prospectief, multicenter, niet-geblindeerd, eenarmig (niet-gerandomiseerd) onderzoek dat zal worden uitgevoerd op maximaal 10 locaties in de Verenigde Staten, de Europese Gemeenschap en/of Japan. van 24 patiënten. Een meerderheid van de patiënten zal worden ingeschreven in de Verenigde Staten.

Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die zijn ingepland voor endoscopische drainage van symptomatische alvleesklierpseudocysten met een diameter van gelijk aan of groter dan 6 cm, die aan de darmwand hechten en ≥ 70% vocht bevatten, zijn potentiële studiekandidaten.

Onderzoekspatiënten ondergaan de volgende klinische follow-upevaluaties van onderzoekseindpunten uitgevoerd op 30 dagen, 60 dagen, 1 week na het verwijderen van de stent en mogelijk 3 en 6 maanden na het verwijderen van de stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Vrijwaring van grote complicaties: toegang tot site-gerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Proefpersonen zijn vrij van toegangsplaatsgerelateerde bloedingen waarvoor transfusie nodig is
Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Veiligheid - Vrijwaring van grote complicaties: Access Site-related Infection
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Proefpersonen zijn vrij van toegangsplaatsgerelateerde infectie die intraveneuze of intramusculaire antibiotica en/of langdurige ziekenhuisopname vereist
Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Veiligheid - vrij van grote complicaties: perforatie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Proefpersonen zijn vrij van operaties voor toegangsplaatsgerelateerde perforatie
Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Veiligheid - vrij van grote complicaties: stentmigratie/losraken
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Behandelde proefpersonen zijn vrij van stentmigratie/losraken in de pseudocyst of het enterale lumen
Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Veiligheid - Vrijheid van grote complicaties: weefselbeschadiging
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Proefpersonen zijn vrij van weefselbeschadiging (zweren aan de submucosa) op de plaats van de stent die aanhoudt tot 1 week na het verwijderen van de stent.
Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Veiligheid - Vrijheid van grote complicaties: SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent
Behandelde proefpersonen zijn vrij van ernstige bijwerkingen die zijn geclassificeerd als implantaat-geassocieerd of implantaat/endoscopische procedure-geassocieerd.
Gedurende de studieperiode van 1 week na verwijdering van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: doorgankelijkheid van het stentlumen na 30 dagen en/of 60 dagen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Doorgankelijkheid van het stentlumen na 30 dagen en/of 60 dagen.
Tot 60 dagen
Effectiviteit: Verwijderbaarheid van de stent na 30 dagen en/of 60 dagen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
AXIOS-stentverwijdering was geïndiceerd op het moment van pseudocyste-resolutie (≤ 3 cm diameter) of op 60 de dag na het procedurebezoek. Gepland onderzoek voor het oplossen van pseudocysten werd aangewezen op 30 dagen voor verwijdering als aan het criterium voor het oplossen van pseudocysten was voldaan. Anders werd de stent op zijn plaats gelaten voor verwijdering bij het bezoek van 60 dagen.
Tot 60 dagen
Effectiviteit: technisch succes
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Plaatsing van de AXIOS-stent met behulp van het AXIOS-plaatsingssysteem en verwijdering van de AXIOS-stent met een standaard endoscopische strik.
Tot 60 dagen
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van de grootte van de pseudocysten, gebaseerd op radiografische analyse, na 30 dagen en/of 60 dagen.
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD00744

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren