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Estudio del sistema de implantación y stent AXIOS

2 de septiembre de 2015 actualizado por: Xlumena, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego, de un solo brazo (no aleatorizado) del sistema de colocación y stent AXIOS

El sistema de colocación y stent Xlumena AXIOS es un dispositivo de investigación en los EE. UU., y este estudio se lleva a cabo bajo una exención de dispositivo de investigación (IDE) otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

El diseño del estudio es prospectivo, multicéntrico, no ciego, de un solo brazo (no aleatorizado). Hasta 10 sitios en los Estados Unidos, la Comunidad Europea y/o Japón inscribirán un total de 24 pacientes. La mayoría de los pacientes se inscribirán en los Estados Unidos.

Los pacientes serán seguidos (aproximadamente) 30 días y/o 60 días dependiendo de la confirmación de la resolución del seudoquiste, 1 semana después de la extracción del stent y posiblemente 3 y 6 meses después de la extracción del stent.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO:

Demostrar la seguridad y eficacia del sistema de colocación y stent Xlumena AXIOS para el drenaje endoscópico de seudoquistes pancreáticos en pacientes con seudoquistes pancreáticos sintomáticos mayores o iguales a 6 cm (≥6 cm) de diámetro, con ≥ 70 % de contenido líquido y adherente a la pared intestinal.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego, de un solo brazo (no aleatorizado)

PUNTOS FINALES CLAVE:

Seguridad: el criterio de valoración de seguridad es la ausencia de complicaciones importantes durante el período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent, definido como:

  1. Sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere transfusión;
  2. Infección relacionada con el sitio de acceso que requiere antibióticos intravenosos o intramusculares y/o hospitalización prolongada;
  3. Cirugía para perforación relacionada con el sitio de acceso;
  4. Migración/desplazamiento del stent hacia el seudoquiste o la luz enteral;
  5. Lesión tisular, definida como ulceración de la submucosa en el lugar del implante del stent que persiste durante 1 semana después de la extracción del stent.
  6. Evento adverso grave clasificado como asociado al implante o asociado al implante/procedimiento endoscópico;

Eficacia:

  1. Permeabilidad de la luz del stent a los 30 y/o 60 días
  2. Removibilidad del stent a los 30 días y/o 60 días.
  3. Éxito técnico, definido como: colocación del stent AXIOS utilizando el sistema de entrega AXIOS y extracción del stent AXIOS utilizando un asa endoscópica estándar.
  4. Éxito clínico, definido como: al menos una disminución del 50 % en el tamaño del seudoquiste, según el análisis radiográfico, a los 30 y/o 60 días.

POBLACION DE PACIENTES:

Los pacientes entre 18 y 75 años, aptos para el drenaje transluminal de pseudoquistes pancreáticos sintomáticos mayores o iguales a 6 cm de diámetro y adheridos a la pared intestinal son candidatos para el tratamiento del estudio.

HORARIO DE SEGUIMIENTO:

Las evaluaciones de seguimiento clínico de los criterios de valoración del estudio se realizarán a los 30 y/o 60 días, 1 semana después de la extracción del stent y posiblemente a los 3 y 6 meses después de la extracción del stent.

NÚMERO PLANIFICADO DE PACIENTES, SITIOS Y REGIONES:

La inscripción objetivo para el estudio es de 24 sujetos. El estudio se llevará a cabo en hasta 10 sitios de investigación en los Estados Unidos, Japón y/o la Comunidad Europea. La mayoría de los pacientes se inscribirán en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Marbella, España, 951976669
        • Hospital Costa Del Sol
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (los pacientes deben cumplir con todos los criterios)

    1. Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer.
    2. Elegible para intervención endoscópica.
    3. Candidato aceptable para drenaje transluminal endoscópico de seudoquiste pancreático

    4. Pseudoquiste pancreático sintomático que tiene las siguientes características:

      • Mayor o igual a 6 cm de tamaño (basado en el área transversal máxima en la tomografía computarizada),
      • Adherido a la pared intestinal y
      • ≥70% contenido de líquido
    5. El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona el Consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por la Junta de revisión institucional local o el Comité de ética antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
    6. El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas, incluida la disposición a someterse a un estudio de imágenes antes y después de la TC.

Criterio de exclusión:

  • (Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio)

    1. <18 o >75 años de edad

    2. Pseudoquistes pancreáticos que tienen las siguientes características:

      • Requiere drenaje nasocístico,
      • < 69% contenido de líquido
    3. La colección de líquido a drenar es un seudoquiste inmaduro
    4. La colección de líquido a drenar es una neoplasia quística
    5. La colección de líquido a drenar es un pseudoaneurisma
    6. La colección de líquido a drenar es un quiste de duplicación
    7. La colección de líquido a drenar es una colección de líquido no inflamatoria.
    8. Hay más de un pseudoquiste que requiere drenaje.

    9. Coagulación anormal:

      • INR > 1,5 y no corregible
      • presencia de un trastorno hemorrágico
      • plaquetas < 50.000/mm3
    10. Anatomía alterada que impide la capacidad del médico para colocar el stent (decisión caso por caso).
    11. Várices o vasos gástricos intermedios dentro de un radio de un centímetro de la aguja (visibles mediante endoscopia o ultrasonido endoscópico)
    12. Cualquier reacción anafiláctica verdadera previa a los agentes de contraste, nitinol (níquel titanio), silicona o cualquier otro material que haya entrado en contacto con el paciente.
    13. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o que tenga la intención de quedar embarazada durante el estudio.
    14. Participar actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de colocación y stent AXIOS
Dispositivo: Sistema de colocación y stent AXIOS

El estudio AXIOS Stent & Delivery System es un estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego, de un solo brazo (no aleatorizado) que se llevará a cabo en hasta 10 sitios en los Estados Unidos, la Comunidad Europea y/o Japón e inscribirá un total de 24 pacientes. La mayoría de los pacientes se inscribirán en los Estados Unidos.

Los pacientes entre 18 y 75 años programados para drenaje endoscópico de seudoquistes pancreáticos sintomáticos de 6 cm de diámetro o más, adheridos a la pared intestinal y con un contenido de líquido ≥ 70 % son candidatos potenciales para el estudio.

Los pacientes del estudio se someterán a las siguientes evaluaciones de seguimiento clínico de los criterios de valoración del estudio realizadas a los 30 días, 60 días, 1 semana después de la extracción del stent y posiblemente a los 3 y 6 meses después de la extracción del stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Ausencia de complicaciones mayores: sangrado relacionado con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Los sujetos están libres de sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere transfusión
Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Seguridad: ausencia de complicaciones importantes: infección relacionada con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Los sujetos están libres de infecciones relacionadas con el sitio de acceso que requieren antibióticos intravenosos o intramusculares y/o hospitalización prolongada
Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Seguridad - Libre de Complicaciones Mayores: Perforación
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Los sujetos están libres de cirugía por perforación relacionada con el sitio de acceso
Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Seguridad: ausencia de complicaciones importantes: migración/desplazamiento del stent
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Los sujetos tratados están libres de migración/desplazamiento del stent hacia el seudoquiste o la luz enteral
Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Seguridad - Ausencia de complicaciones importantes: lesión tisular
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Los sujetos están libres de lesión tisular (ulceración de la submucosa) en el sitio del stent que persiste durante 1 semana después de la extracción del stent.
Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Seguridad - Ausencia de complicaciones importantes: SAE
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent
Los sujetos tratados están libres de eventos adversos graves clasificados como asociados con el implante o asociados con el implante/procedimiento endoscópico.
Durante la duración del período de estudio de 1 semana posterior a la extracción del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: permeabilidad de la luz del stent a los 30 y/o 60 días
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Permeabilidad de la luz del stent a los 30 y/o 60 días.
Hasta 60 días
Efectividad: Removibilidad del Stent a los 30 Días y/o 60 Días
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La extracción del stent AXIOS se indicó en el momento de la resolución del seudoquiste (≤ 3 cm de diámetro) o a los 60 días de la visita posterior al procedimiento. El examen programado para la resolución del seudoquiste se designó a los 30 días para la extracción si se cumplía el criterio de resolución del seudoquiste. De lo contrario, el stent se dejó colocado para retirarlo en la visita de 60 días.
Hasta 60 días
Eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Colocación del stent AXIOS con el sistema de colocación AXIOS y extracción del stent AXIOS con un asa endoscópica estándar.
Hasta 60 días
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
El éxito clínico se define como una disminución de al menos un 50 % en el tamaño del seudoquiste, según el análisis radiográfico, a los 30 y/o 60 días.
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xlumena, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD00744

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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