Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AXIOS Stent & Delivery System Study

2. september 2015 opdateret af: Xlumena, Inc.

En prospektiv, multicenter, ikke-blind, enkeltarm (ikke-randomiseret) undersøgelse af AXIOS stent- og leveringssystemet

Xlumena AXIOS Stent and Delivery System er en undersøgelsesanordning i USA, og denne undersøgelse udføres under en Investigational Device Exemption (IDE) givet af US Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsesdesignet er prospektivt, multicenter, ikke-blindet, enkeltarms (ikke-randomiseret) undersøgelse. Op til 10 steder i USA, Det Europæiske Fællesskab og/eller Japan vil tilmelde i alt 24 patienter. Et flertal af patienterne vil blive indskrevet i USA.

Patienterne vil blive fulgt efter (ca.) 30 dage og/eller 60 dage afhængig af bekræftelse af pseudocysteopløsning, 1 uge efter stentfjernelse og muligvis 3 og 6 måneder efter stentfjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xlumena AXIOS stent- og leveringssystem til endoskopisk dræning af pancreas-pseudocyster hos patienter med symptomgivende pancreas-pseudocyster, der er større end eller lig med 6 cm (≥6 cm) i diameter, har ≥ 70 % væskeindhold og klæber til tarmvæggen.

STUDERE DESIGN:

Prospektiv, multicenter, ikke-blindet, enkeltarms (ikke-randomiseret) undersøgelse

NØGLE ENDPOINTS:

Sikkerhed: Sikkerhedsendepunktet er frihed for større komplikationer gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse, defineret som:

  1. Adgang til stedsrelateret blødning, der kræver transfusion;
  2. Adgang til stedsrelateret infektion, der kræver intravenøs eller intramuskulær antibiotika og/eller forlænget hospitalsindlæggelse;
  3. Kirurgi til adgangsstedsrelateret perforering;
  4. Stentmigration/-forskydning ind i pseudocysten eller det enterale lumen;
  5. Vævsskade, defineret som ulceration af submucosa på stedet for stentimplantat som observeret vedvarer gennem 1 uge efter stentfjernelse.
  6. Alvorlig uønsket hændelse klassificeret som implantat-associeret eller implantat/endoskopisk procedure-associeret;

Effektivitet:

  1. Stent lumen åbenhed efter 30 dage og/eller 60 dage
  2. Stenten kan fjernes efter 30 dage og/eller 60 dage.
  3. Teknisk succes, defineret som: placering af AXIOS-stenten ved hjælp af AXIOS-indføringssystemet og fjernelse af AXIOS-stenten ved hjælp af en standard endoskopisk snare.
  4. Klinisk succes, defineret som: mindst 50 % reduktion i pseudocyststørrelse, baseret på radiografisk analyse, efter 30 dage og/eller 60 dage.

PATIENTBEFOLKNING:

Patienter mellem 18 og 75 år, egnet til transluminal dræning af symptomatisk pancreas-pseudocyster, der er større end eller lig med 6 cm i diameter og klæber til tarmvæggen, er kandidater til undersøgelsesbehandling.

OPFØLGNINGSPLAN:

Kliniske opfølgningsevalueringer af undersøgelsens endepunkter vil blive udført 30 dage og/eller 60 dage, 1 uge efter stentfjernelse og muligvis 3 og 6 måneder efter stentfjernelse.

PLANLAGT ANTAL PATIENTER, STEDER OG REGIONER:

Målet til optagelsen til studiet er 24 fag. Undersøgelsen vil blive udført på op til 10 undersøgelsessteder i USA, Japan og/eller Det Europæiske Fællesskab. Et flertal af patienterne vil blive indskrevet i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 951976669
        • Hospital Costa del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (patienter skal opfylde alle kriterier)

    1. Alder mellem 18 og 75 år, mand eller kvinde.
    2. Berettiget til endoskopisk intervention.
    3. Acceptabel kandidat til endoskopisk transluminal pancreas-pseudocyst-drænage

    4. Symptomatisk bugspytkirtelpseudocyste med følgende karakteristika:

      • Større end eller lig med 6 cm i størrelse (baseret på det maksimale tværsnitsareal i CT-scanningen),
      • Klæber til tarmvæg, og
      • ≥70 % væskeindhold
    5. Patienten forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er blevet godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg eller etisk udvalg, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
    6. Patienten er villig til at overholde alle specificerede opfølgningsevalueringer, herunder villighed til at gennemgå en præ/post CT billeddiagnostisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (patienter, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen)

    1. <18 eller >75 år

    2. Pancreas-pseudocyster med følgende egenskaber:

      • Kræver nasocystisk dræning,
      • < 69 % væskeindhold
    3. Væskesamlingen, der skal drænes, er en umoden pseudocyste
    4. Væskesamlingen, der skal drænes, er en cystisk neoplasma
    5. Væskeopsamlingen, der skal drænes, er en pseudoaneurisme
    6. Væskesamlingen, der skal drænes, er en duplikationscyste
    7. Væskeopsamlingen, der skal drænes, er en ikke-inflammatorisk væskeopsamling
    8. Der er mere end én pseudocyst, der kræver dræning

    9. Unormal koagulation:

      • INR > 1,5 og kan ikke korrigeres
      • tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse
      • blodplader < 50.000/mm3
    10. Ændret anatomi, der udelukker lægens evne til at afgive stenten (beslutning fra sag til sag).
    11. Mellemliggende gastriske varicer eller kar inden for en radius på én centimeter fra nålen (synlig ved endoskopi eller endoskopisk ultralyd)
    12. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler, nitinol (nikkeltitan), silikone eller andre materialer, der kommer i kontakt med patienten.
    13. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før proceduren eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
    14. Deltager i øjeblikket i et andet afprøvende lægemiddel- eller enhedsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AXIOS Stent og leveringssystem
Enhed: AXIOS Stent & Delivery System

AXIOS Stent & Delivery System-undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, ikke-blindet, enarms(ikke-randomiseret) undersøgelse, der vil blive udført på op til 10 steder i USA, Det Europæiske Fællesskab og/eller Japan vil i alt registrere af 24 patienter. Et flertal af patienterne vil blive indskrevet i USA.

Patienter mellem 18 og 75 år, der er planlagt til endoskopisk dræning af symptomatisk pancreas-pseudocyster, der er lig med eller større end 6 cm i diameter, klæber til tarmvæggen og har ≥ 70 % væskeindhold, er potentielle undersøgelseskandidater.

Studiepatienter vil gennemgå følgende kliniske opfølgningsevalueringer af undersøgelsens endepunkter udført 30 dage, 60 dage, 1 uge efter stentfjernelse og muligvis 3 og 6 måneder efter stentfjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Frihed for større komplikationer: Adgang til stedrelateret blødning
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Forsøgspersoner er fri for adgang stedsrelateret blødning, der kræver transfusion
Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Sikkerhed - Frihed for større komplikationer: Adgang til webstedsrelateret infektion
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Forsøgspersoner er fri for adgang stedsrelateret infektion, der kræver intravenøs eller intramuskulær antibiotika og/eller forlænget hospitalsindlæggelse
Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Sikkerhed - Frihed for større komplikationer: Perforering
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Forsøgspersoner er fri for kirurgi for adgangsstedsrelateret perforering
Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Sikkerhed - Frihed fra større komplikationer: Stentmigrering/-forskydning
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Behandlede forsøgspersoner er fri for stentmigrering/-forskydning ind i pseudocysten eller det enterale lumen
Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Sikkerhed - Frihed for større komplikationer: Vævsskade
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Forsøgspersonerne er fri for vævsskade (ulceration til submucosa) på stentstedet, som vedvarer gennem 1 uge efter stentfjernelse.
Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Sikkerhed - frihed for større komplikationer: SAE'er
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse
Behandlede forsøgspersoner er fri for alvorlige uønskede hændelser klassificeret som implantat-associeret eller implantat/endoskopisk procedure-associeret.
Gennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden på 1 uge efter stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Stent Lumen åbenhed efter 30 dage og/eller 60 dage
Tidsramme: Op til 60 dage
Stent lumen åbenhed efter 30 dage og/eller 60 dage.
Op til 60 dage
Effektivitet: Stenten kan fjernes efter 30 dage og/eller 60 dage
Tidsramme: Op til 60 dage
Fjernelse af AXIOS stent var indiceret på tidspunktet for pseudocysteopløsning (≤ 3 cm diameter) eller 60 dagen efter procedurebesøget. Planlagt undersøgelse for pseudocysteopløsning blev udpeget til 30 dage til fjernelse, hvis pseudocysteopløsningskriteriet var opfyldt. Ellers blev stenten efterladt på plads til fjernelse ved det 60 dage lange besøg.
Op til 60 dage
Effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: Op til 60 dage
Placering af AXIOS Stent ved hjælp af AXIOS Delivery System og fjernelse af AXIOS Stent ved hjælp af en standard endoskopisk snare.
Op til 60 dage
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 60 dage
Klinisk succes er defineret som et fald på mindst 50 % i pseudocyststørrelse, baseret på radiografisk analyse, efter 30 dage og/eller 60 dage.
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (SKØN)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD00744

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Pseudocyster(r)

Kliniske forsøg med AXIOS Stent & Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner