AXIOS Stent & Delivery System Study
En prospektiv, multicenter, icke-blind, enarmad (icke randomiserad) studie av AXIOS stent- och leveranssystem
Xlumena AXIOS Stent and Delivery System är en undersökningsenhet i USA, och denna studie genomförs under ett undantag för utredningsanordningar (IDE) beviljat av US Food and Drug Administration (FDA).
Studiens design är prospektiv, multicenter, icke-blind, enarmad (icke-randomiserad) studie. Upp till 10 platser i USA, Europeiska gemenskapen och/eller Japan kommer att registrera totalt 24 patienter. En majoritet av patienterna kommer att skrivas in i USA.
Patienterna kommer att följas vid (ungefär) 30 dagar och/eller 60 dagar beroende på bekräftelse av pseudocystupplösning, 1 vecka efter stentborttagning och eventuellt 3 och 6 månader efter stentavlägsnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Xlumena AXIOS stent- och tillförselsystem för endoskopisk dränering av pankreaspseudocystor hos patienter med symtomatisk pankreaspseudocystor som är större än eller lika med 6 cm (≥6 cm) i diameter, har ≥ 70 % vätskeinnehåll och vidhäftande till tarmväggen.
STUDERA DESIGN:
Prospektiv, multicenter, icke-blind, enarmad (icke-randomiserad) studie
VIKTIGA SLUTPUNKTER:
Säkerhet: Säkerhetseffektmåttet är frihet från större komplikationer under den 1-vecka studieperioden efter stentavlägsnande, definierad som:
- Tillgång till platsrelaterad blödning som kräver transfusion;
- Tillgång till platsrelaterad infektion som kräver intravenös eller intramuskulär antibiotika och/eller förlängd sjukhusvistelse;
- Kirurgi för tillträdesplatsrelaterad perforering;
- Stentmigrering/förskjutning in i pseudocysta eller enteral lumen;
- Vävnadsskada, definierad som sårbildning i submucosa vid platsen för stentimplantat som observerats kvarstå under 1 vecka efter stentborttagning.
- Allvarlig biverkning klassificerad som implantatassocierad eller implantat/endoskopisk procedurassocierad;
Effektivitet:
- Stentens lumen öppenhet vid 30 dagar och/eller 60 dagar
- Stentavtagbarhet vid 30 dagar och/eller 60 dagar.
- Teknisk framgång, definierad som: placering av AXIOS-stenten med AXIOS-tillförselsystemet och avlägsnande av AXIOS-stenten med en standard endoskopisk snara.
- Klinisk framgång, definierad som: minst 50 % minskning av pseudocyststorlek, baserat på radiografisk analys, efter 30 dagar och/eller 60 dagar.
PATIENTPOPULATION:
Patienter mellan 18 och 75 år, lämpliga för transluminal dränering av symtomatisk pankreaspseudocystor som är större än eller lika med 6 cm i diameter och fäster vid tarmväggen är kandidater för studiebehandling.
UPPFÖLJNINGSSCHEMA:
Kliniska uppföljningsutvärderingar av studiens effektmått kommer att utföras 30 dagar och/eller 60 dagar, 1 vecka efter stentavlägsnande och möjligen 3 och 6 månader efter stentavlägsnande.
PLANERAD ANTAL PATIENTER, PLATSER OCH REGIONER:
Målantagningen för studien är 24 ämnen. Studien kommer att genomföras på upp till 10 undersökningsplatser i USA, Japan och/eller Europeiska gemenskapen. En majoritet av patienterna kommer att skrivas in i USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Unversity of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Marbella, Spanien, 951976669
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(patienter måste uppfylla alla kriterier)
- Ålder mellan 18 och 75 år, man eller kvinna.
- Kvalificerad för endoskopisk intervention.
- Acceptabel kandidat för endoskopisk transluminal pankreatisk pseudocystdränage
Symtomatisk pankreaspseudocysta med följande egenskaper:
- Större än eller lika med 6 cm i storlek (baserat på den maximala tvärsnittsarean i CT-skanningen),
- Vidhäftande till tarmväggen, och
- ≥70 % vätskeinnehåll
- Patienten förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och tillhandahåller skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som har godkänts av den lokala institutionella granskningsnämnden eller etikkommittén innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
- Patienten är villig att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar, inklusive villighet att genomgå en före/efter CT-undersökning.
Exklusions kriterier:
(patienter som uppfyller något av nedanstående kriterier kommer att uteslutas från studien)
- <18 eller >75 år
Bukspottkörtelpseudocyster med följande egenskaper:
- Kräver nasocystisk dränering,
- < 69 % vätskeinnehåll
- Vätskeansamlingen som ska dräneras är en omogen pseudocysta
- Vätskeansamlingen som ska dräneras är en cystisk neoplasm
- Vätskeansamlingen som ska dräneras är ett pseudoaneurysm
- Vätskeansamlingen som ska dräneras är en dupliceringscysta
- Vätskesamlingen som ska tömmas är en icke-inflammatorisk vätskesamling
- Det finns mer än en pseudocysta som kräver dränering
Onormal koagulation:
- INR > 1,5 och kan inte korrigeras
- förekomst av en blödningsrubbning
- blodplättar < 50 000/mm3
- Förändrad anatomi som utesluter läkarens förmåga att leverera stenten (beslut från fall till fall).
- Mellanliggande magvaricer eller kärl inom en radie på en centimeter från nålen (synlig med endoskopi eller endoskopiskt ultraljud)
- Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel, nitinol (nickeltitan), silikon eller andra material som kommer i kontakt med patienten.
- Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest före proceduren eller avser att bli gravid under studien.
- Deltar för närvarande i en annan prövningsläkemedelsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AXIOS Stent och leveranssystem
|
AXIOS Stent & Delivery System-studien är en prospektiv, multicenter, icke-blind, enarmad (icke-randomiserad) studie som kommer att genomföras på upp till 10 platser i USA, Europeiska gemenskapen och/eller Japan kommer att registrera totalt av 24 patienter. En majoritet av patienterna kommer att skrivas in i USA. Patienter mellan 18 och 75 år som schemalagts för endoskopisk dränering av symtomatisk pankreaspseudocystor som är lika med eller större än 6 cm i diameter, vidhäftar tarmväggen och har ≥ 70 % vätskeinnehåll är potentiella studiekandidater. Studiepatienter kommer att genomgå följande kliniska uppföljningsutvärderingar av studiens effektmått utförda 30 dagar, 60 dagar, 1 vecka efter stentavlägsnande och eventuellt 3 och 6 månader efter stentavlägsnande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Frihet från större komplikationer: Tillgång till platsrelaterade blödningar
Tidsram: Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
Försökspersoner är fri från platsrelaterade blödningar som kräver transfusion
|
Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
|
Säkerhet - Frihet från större komplikationer: Tillgång till platsrelaterad infektion
Tidsram: Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
Försökspersoner är fri från platsrelaterad infektion som kräver intravenös eller intramuskulär antibiotika och/eller längre sjukhusvistelse
|
Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
|
Säkerhet - Frihet från större komplikationer: Perforering
Tidsram: Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
Försökspersoner är fria från kirurgi för åtkomstplatsrelaterad perforering
|
Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
|
Säkerhet - Frihet från större komplikationer: Stentmigrering/dislodement
Tidsram: Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
Behandlade försökspersoner är fria från stentmigrering/förskjutning in i pseudocystan eller enteral lumen
|
Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
|
Säkerhet - Frihet från större komplikationer: Vävnadsskada
Tidsram: Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
Försökspersonerna är fria från vävnadsskada (sårbildning i submucosa) vid stentstället som kvarstår under 1 vecka efter stentborttagning.
|
Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
|
Säkerhet - Frihet från större komplikationer: SAE
Tidsram: Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
Behandlade patienter är fria från allvarliga biverkningar som klassificeras som implantatassocierade eller implantat/endoskopiska ingrepp.
|
Under den 1-vecka studieperioden efter stentborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Stentlumen öppenhet vid 30 dagar och/eller 60 dagar
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Stentens lumen öppenhet vid 30 dagar och/eller 60 dagar.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Effektivitet: Stent kan tas bort efter 30 dagar och/eller 60 dagar
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Avlägsnande av AXIOS-stent indikerades vid tidpunkten för pseudocystupplösning (≤ 3 cm diameter) eller vid 60 dagen efter ingreppsbesöket.
Schemalagd undersökning för pseudocystupplösning angavs till 30 dagar för avlägsnande om pseudocystupplösningskriteriet uppfylldes.
Annars lämnades stenten på plats för borttagning vid det 60 dagar långa besöket.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Effektivitet: Teknisk framgång
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Placering av AXIOS Stent med AXIOS Delivery System och borttagning av AXIOS Stent med en standard endoskopisk snara.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Klinisk framgång definieras som minst 50 % minskning av pseudocyststorleken, baserat på radiografisk analys, efter 30 dagar och/eller 60 dagar.
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD00744
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .