Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentów i systemów wprowadzających AXIOS

2 września 2015 zaktualizowane przez: Xlumena, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione, jednoramienne (nierandomizowane) badanie stentu i systemu wprowadzającego AXIOS

System stentu i wprowadzania Xlumena AXIOS jest urządzeniem eksperymentalnym w USA, a to badanie jest prowadzone w ramach zwolnienia dla urządzeń badawczych (IDE) przyznanego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym, niezaślepionym, jednoramiennym (nierandomizowanym) badaniem. Do 10 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Wspólnocie Europejskiej i/lub Japonii zarejestruje łącznie 24 pacjentów. Większość pacjentów zostanie zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych.

Pacjenci będą obserwowani przez (w przybliżeniu) 30 dni i/lub 60 dni, w zależności od potwierdzenia ustąpienia torbieli rzekomych, 1 tydzień po usunięciu stentu i ewentualnie 3 i 6 miesięcy po usunięciu stentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu i systemu wprowadzającego Xlumena AXIOS do endoskopowego drenażu torbieli rzekomych trzustki u pacjentów z objawowymi torbielami rzekomymi trzustki o średnicy większej lub równej 6 cm (≥6 cm), zawierających ≥ 70% płynu i przylegający do ściany jelita.

PROJEKT BADANIA:

Prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione, jednoramienne badanie (nierandomizowane).

KLUCZOWE PUNKTY KOŃCOWE:

Bezpieczeństwo: Punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych powikłań podczas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu, zdefiniowany jako:

  1. Krwawienie związane z miejscem dostępu wymagające transfuzji;
  2. Infekcja związana z miejscem dostępu wymagająca dożylnego lub domięśniowego podania antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji;
  3. Chirurgia perforacji związanych z miejscem dostępu;
  4. Migracja/przemieszczenie stentu do torbieli rzekomej lub światła jelita;
  5. Uszkodzenie tkanki, definiowane jako owrzodzenie błony podśluzowej w miejscu wszczepienia stentu, utrzymujące się przez 1 tydzień po usunięciu stentu.
  6. Poważne zdarzenie niepożądane sklasyfikowane jako związane z implantem lub implantem/zabiegiem endoskopowym;

Skuteczność:

  1. Drożność światła stentu po 30 dniach i/lub 60 dniach
  2. Możliwość usunięcia stentu po 30 dniach i/lub 60 dniach.
  3. Sukces techniczny definiowany jako: umieszczenie stentu AXIOS za pomocą systemu wprowadzającego AXIOS i usunięcie stentu AXIOS za pomocą standardowej pętli endoskopowej.
  4. Sukces kliniczny definiowany jako: co najmniej 50% zmniejszenie wielkości torbieli rzekomych, na podstawie analizy radiologicznej, po 30 dniach i/lub 60 dniach.

POPULACJA PACJENTÓW:

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, kwalifikujący się do drenażu przezświatłowego objawowych torbieli rzekomych trzustki o średnicy co najmniej 6 cm i przylegających do ściany jelita, są kandydatami do leczenia w ramach badania.

HARMONOGRAM KONTEKSTÓW:

Dalsze oceny kliniczne punktów końcowych badania zostaną przeprowadzone po 30 dniach i/lub 60 dniach, 1 tydzień po usunięciu stentu i prawdopodobnie 3 i 6 miesięcy po usunięciu stentu.

PLANOWANA LICZBA PACJENTÓW, MIEJSC I REGIONÓW:

Docelowa rekrutacja do badania to 24 osoby. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Japonii i/lub Wspólnocie Europejskiej. Większość pacjentów zostanie zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Marbella, Hiszpania, 951976669
        • Hospital Costa del Sol
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria)

    1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
    2. Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej.
    3. Akceptowalny kandydat do endoskopowego drenażu torbieli rzekomej trzustki

    4. Objawowa torbiel rzekoma trzustki o następujących cechach:

      • Większy lub równy 6 cm (na podstawie maksymalnego pola przekroju w tomografii komputerowej),
      • Przywiera do ściany jelita i
      • ≥70% zawartości płynu
    5. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną lub komisję etyczną przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem.
    6. Pacjent jest skłonny poddać się wszystkim określonym ocenom kontrolnym, w tym chęci poddania się badaniu obrazowemu CT przed/po.

Kryteria wyłączenia:

  • (pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania)

    1. <18 lub >75 lat

    2. Torbiele rzekome trzustki o następujących cechach:

      • Wymagają drenażu nosowo-torbielowatego,
      • < 69% zawartości płynów
    3. Zbiór płynu do drenażu to niedojrzała torbiel rzekoma
    4. Zbiornik płynu do drenażu to nowotwór torbielowaty
    5. Zbiorem płynu do drenażu jest tętniak rzekomy
    6. Zbiór płynu, który ma zostać zdrenowany, to torbiel zduplikowana
    7. Zbiór płynów do drenażu jest zbiorem płynów niezapalnych
    8. Istnieje więcej niż jedna torbiel rzekoma wymagająca drenażu

    9. Nieprawidłowa koagulacja:

      • INR > 1,5 i niemożliwy do skorygowania
      • obecność skazy krwotocznej
      • płytki krwi < 50 000/mm3
    10. Zmieniona anatomia, która uniemożliwia lekarzowi założenie stentu (decyzja indywidualna dla każdego przypadku).
    11. Interweniujące żylaki żołądka lub naczynia w promieniu jednego centymetra od igły (widoczne przy użyciu endoskopii lub ultrasonografii endoskopowej)
    12. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe, nitinol (niklowo-tytanowy), silikon lub inne materiały mające kontakt z pacjentem.
    13. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
    14. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent i system wprowadzający AXIOS
Urządzenie: Stent i system wprowadzający AXIOS

Badanie AXIOS Stent & Delivery System jest prospektywnym, wieloośrodkowym, niezaślepionym, jednoramiennym (nierandomizowanym) badaniem, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Wspólnocie Europejskiej i/lub Japonii. z 24 pacjentów. Większość pacjentów zostanie zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych.

Potencjalnymi kandydatami do badania są pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, zakwalifikowani do endoskopowego drenażu objawowych torbieli rzekomych trzustki o średnicy równej lub większej niż 6 cm, przylegających do ściany jelita i zawierających ≥ 70% płynu.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani następującym kontrolnym ocenom klinicznym punktów końcowych badania przeprowadzonym 30 dni, 60 dni, 1 tydzień po usunięciu stentu i prawdopodobnie 3 i 6 miesięcy po usunięciu stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — brak poważnych komplikacji: dostęp do krwawienia związanego z miejscem dostępu
Ramy czasowe: Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Pacjenci są wolni od krwawienia w miejscu dostępu wymagającego transfuzji
Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Bezpieczeństwo — brak poważnych komplikacji: dostęp do infekcji związanych z witryną
Ramy czasowe: Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Pacjenci są wolni od infekcji związanej z miejscem dostępu, wymagającej dożylnego lub domięśniowego podania antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji
Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Bezpieczeństwo — brak poważnych komplikacji: perforacja
Ramy czasowe: Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Pacjenci nie są poddawani zabiegom chirurgicznym perforacji związanej z miejscem dostępu
Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Bezpieczeństwo — brak poważnych komplikacji: migracja/przemieszczenie stentu
Ramy czasowe: Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Pacjenci leczeni są wolni od migracji/przemieszczenia stentu do torbieli rzekomej lub światła jelita
Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Bezpieczeństwo — brak poważnych komplikacji: uraz tkanek
Ramy czasowe: Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Pacjenci są wolni od uszkodzenia tkanki (owrzodzenia błony podśluzowej) w miejscu umieszczenia stentu utrzymującego się przez 1 tydzień po usunięciu stentu.
Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Bezpieczeństwo — wolność od poważnych komplikacji: SAE
Ramy czasowe: Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu
Leczeni pacjenci są wolni od poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako związane z implantem lub implantem/zabiegiem endoskopowym.
Przez czas trwania 1-tygodniowego okresu badania po usunięciu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Drożność światła stentu po 30 dniach i/lub 60 dniach
Ramy czasowe: Do 60 dni
Drożność światła stentu po 30 dniach i/lub 60 dniach.
Do 60 dni
Skuteczność: Możliwość usunięcia stentu po 30 dniach i/lub 60 dniach
Ramy czasowe: Do 60 dni
Usunięcie stentu AXIOS było wskazane w momencie ustąpienia torbieli rzekomych (o średnicy ≤ 3 cm) lub w 60. dniu po zabiegu. Zaplanowane badanie w celu usunięcia torbieli rzekomych wyznaczono na 30 dni do usunięcia, jeśli spełnione zostało kryterium usunięcia torbieli rzekomych. W przeciwnym razie stent pozostawiono na miejscu do usunięcia podczas 60-dniowej wizyty.
Do 60 dni
Skuteczność: Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 60 dni
Umieszczanie stentu AXIOS za pomocą systemu wprowadzającego AXIOS i usuwanie stentu AXIOS za pomocą standardowej pętli endoskopowej.
Do 60 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 60 dni
Sukces kliniczny definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie wielkości torbieli rzekomych, na podstawie analizy radiologicznej, po 30 dniach i/lub 60 dniach.
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD00744

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiele rzekome trzustki

Badania kliniczne na Stent i system wprowadzający AXIOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj