AXIOS 스텐트 및 전달 시스템 연구

목적:

직경이 6cm 이상(≥6cm)인 증상이 있는 췌장 가성낭종 환자에서 췌장 가성낭종의 내시경 배액을 위한 Xlumena AXIOS 스텐트 및 전달 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 대장 벽에 붙어 있습니다.

연구 설계:

전향적, 다기관, 비맹검, 단일군(비무작위) 연구

주요 종점:

안전성: 안전성 종점은 다음과 같이 정의된 스텐트 제거 후 1주 연구 기간 동안 주요 합병증이 발생하지 않는 것입니다.

1. 수혈이 필요한 부위 관련 출혈 접근;
2. 정맥내 또는 근육내 항생제 및/또는 장기 입원이 필요한 부위 관련 감염 접근
3. 접근 부위 관련 천공에 대한 수술;
4. pseudocyst 또는 enteral lumen으로의 스텐트 이동/이탈;
5. 스텐트 제거 후 1주 동안 지속되는 것으로 관찰된 스텐트 이식 부위의 점막하 궤양으로 정의되는 조직 손상.
6. 임플란트 관련 또는 임플란트/내시경 시술 관련으로 분류된 중대한 부작용;

유효성:

1. 30일 및/또는 60일에 스텐트 내강 개통
2. 30일 및/또는 60일에 스텐트 제거 가능.
3. 기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. AXIOS 전달 시스템을 사용한 AXIOS 스텐트 배치 및 표준 내시경 올가미를 사용한 AXIOS 스텐트 제거.
4. 다음과 같이 정의되는 임상적 성공: 30일 및/또는 60일에 방사선 분석을 기준으로 가성낭종 크기가 50% 이상 감소합니다.

환자 인구:

직경이 6cm 이상이고 창자 벽에 부착된 증상이 있는 췌장 가성낭종의 경혈관 배액에 적합하고 18세에서 75세 사이의 환자가 연구 치료 대상자입니다.

후속 일정:

연구 종점의 임상 후속 평가는 스텐트 제거 후 30일 및/또는 60일, 스텐트 제거 후 1주 및 가능한 경우 스텐트 제거 후 3개월 및 6개월에 수행될 것입니다.

환자, 부위 및 지역의 계획된 수:

연구의 대상 등록은 24 과목입니다. 연구는 미국, 일본 및/또는 유럽 공동체의 최대 10개 조사 장소에서 수행될 것입니다. 대부분의 환자는 미국에 등록됩니다.