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Studie zu AXIOS Stents und Einführsystemen

2. September 2015 aktualisiert von: Xlumena, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, einarmige (nicht randomisierte) Studie des AXIOS Stent- und Einführsystems

Das Xlumena AXIOS Stent- und Abgabesystem ist ein Prüfprodukt in den USA, und diese Studie wird im Rahmen einer von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gewährten Investigational Device Exemption (IDE) durchgeführt.

Das Studiendesign ist eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, einarmige (nicht randomisierte) Studie. Bis zu 10 Zentren in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Gemeinschaft und/oder Japan werden insgesamt 24 Patienten aufnehmen. Ein Großteil der Patienten wird in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Die Patienten werden nach (ungefähr) 30 Tagen und/oder 60 Tagen, je nach Bestätigung der Pseudozystenauflösung, 1 Woche nach Stententfernung und möglicherweise 3 und 6 Monate nach Stententfernung nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Xlumena AXIOS Stents und Einführsystems für die endoskopische Drainage von Pankreaspseudozysten bei Patienten mit symptomatischen Pankreaspseudozysten, die einen Durchmesser von mindestens 6 cm (≥ 6 cm) haben, ≥ 70 % Flüssigkeit enthalten und sind an der Darmwand haften.

STUDIENDESIGN:

Prospektive, multizentrische, nicht verblindete, einarmige (nicht randomisierte) Studie

WICHTIGE ENDPUNKTE:

Sicherheit: Der Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen größerer Komplikationen während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents, definiert als:

  1. Zugangsstellenbedingte Blutungen, die eine Transfusion erfordern;
  2. Zugangsstellenbezogene Infektion, die intravenöse oder intramuskuläre Antibiotika und/oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert;
  3. Operation einer zugangsstellenbezogenen Perforation;
  4. Migration/Dislokation des Stents in die Pseudozyste oder das enterale Lumen;
  5. Gewebeverletzung, definiert als Ulzeration der Submukosa an der Stelle der Stent-Implantation, die 1 Woche nach Entfernung des Stents bestehen bleibt.
  6. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als Implantat-assoziiert oder Implantat-/endoskopisches Verfahren-assoziiert eingestuft wurde;

Wirksamkeit:

  1. Durchgängigkeit des Stentlumens nach 30 Tagen und/oder 60 Tagen
  2. Stent-Entfernbarkeit nach 30 Tagen und/oder 60 Tagen.
  3. Technischer Erfolg, definiert als: Platzierung des AXIOS-Stents mit dem AXIOS-Einführsystem und Entfernung des AXIOS-Stents mit einer endoskopischen Standardschlinge.
  4. Klinischer Erfolg, definiert als: mindestens 50 % Abnahme der Pseudozystengröße, basierend auf einer Röntgenanalyse, nach 30 Tagen und/oder 60 Tagen.

PATIENTENKOPULATION:

Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die für die transluminale Drainage symptomatischer Pankreaspseudozysten geeignet sind, die einen Durchmesser von mindestens 6 cm haben und an der Darmwand anhaften, sind Kandidaten für die Studienbehandlung.

FOLLOW-UP-ZEITPLAN:

Klinische Nachuntersuchungen der Studienendpunkte werden 30 Tage und/oder 60 Tage, 1 Woche nach Entfernung des Stents und möglicherweise 3 und 6 Monate nach Entfernung des Stents durchgeführt.

GEPLANTE PATIENTENZAHL, STANDORTE & REGIONEN:

Die angestrebte Einschreibung für die Studie beträgt 24 Probanden. Die Studie wird an bis zu 10 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten, Japan und/oder der Europäischen Gemeinschaft durchgeführt. Ein Großteil der Patienten wird in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 951976669
        • Hospital Costa del Sol
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Patienten müssen alle Kriterien erfüllen)

    1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich.
    2. Geeignet für endoskopische Eingriffe.
    3. Akzeptabler Kandidat für die endoskopische transluminale Pankreas-Pseudozystendrainage

    4. Symptomatische Pankreaspseudozyste mit folgenden Merkmalen:

      • Größer als oder gleich 6 cm (basierend auf der maximalen Querschnittsfläche im CT-Scan),
      • An der Darmwand haftend und
      • ≥70 % Flüssigkeitsgehalt
    5. Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars ab, das vom örtlichen Institutional Review Board oder der Ethikkommission genehmigt wurde, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
    6. Der Patient ist bereit, alle angegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, sich einer Vor-/Nach-CT-Bildgebungsstudie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • (Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen)

    1. <18 oder >75 Jahre alt

    2. Pankreaspseudozysten mit folgenden Eigenschaften:

      • Nasozystische Drainage benötigen,
      • < 69 % Flüssigkeitsgehalt
    3. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist eine unreife Pseudozyste
    4. Bei der zu entleerenden Flüssigkeitsansammlung handelt es sich um eine zystische Neubildung
    5. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist ein Pseudoaneurysma
    6. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist eine Duplikationszyste
    7. Die zu entleerende Flüssigkeitsansammlung ist eine nicht entzündliche Flüssigkeitsansammlung
    8. Es gibt mehr als eine Pseudozyste, die eine Drainage erfordert

    9. Anormale Gerinnung:

      • INR > 1,5 und nicht korrigierbar
      • Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung
      • Blutplättchen < 50.000/mm3
    10. Veränderte Anatomie, die die Möglichkeit des Arztes ausschließt, den Stent einzusetzen (Entscheidung von Fall zu Fall).
    11. Zwischenliegende Magenvarizen oder Gefäße innerhalb eines Radius von einem Zentimeter um die Nadel (sichtbar mittels Endoskopie oder endoskopischem Ultraschall)
    12. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel, Nitinol (Nickel-Titan), Silikon oder andere Materialien, die mit dem Patienten in Kontakt kommen.
    13. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
    14. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AXIOS Stent und Einführsystem
Gerät: AXIOS Stent- und Einführsystem

Die AXIOS Stent & Delivery System-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, einarmige (nicht randomisierte) Studie, die an insgesamt bis zu 10 Standorten in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Gemeinschaft und/oder Japan durchgeführt wird von 24 Patienten. Ein Großteil der Patienten wird in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine endoskopische Drainage von symptomatischen Pankreaspseudozysten mit einem Durchmesser von mindestens 6 cm, die an der Darmwand anhaften und einen Flüssigkeitsgehalt von ≥ 70 % aufweisen, geplant ist, sind potenzielle Studienkandidaten.

Studienpatienten werden den folgenden klinischen Nachuntersuchungen der Studienendpunkte unterzogen, die 30 Tage, 60 Tage, 1 Woche nach Stententfernung und möglicherweise 3 und 6 Monate nach Stententfernung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Freiheit von größeren Komplikationen: Zugang zu ortsbezogenen Blutungen
Zeitfenster: Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Die Probanden sind frei von zugangsstellenbezogenen Blutungen, die eine Transfusion erfordern
Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Sicherheit - Freiheit von größeren Komplikationen: Zugangsstellenbezogene Infektion
Zeitfenster: Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Die Probanden sind frei von zugangsstellenbezogenen Infektionen, die intravenöse oder intramuskuläre Antibiotika und/oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern
Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Sicherheit - Freiheit von größeren Komplikationen: Perforation
Zeitfenster: Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Die Probanden sind frei von Operationen wegen Perforationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle
Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Sicherheit - Freiheit von größeren Komplikationen: Stent-Migration/Dislokation
Zeitfenster: Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Behandelte Probanden sind frei von Migration/Verlagerung des Stents in die Pseudozyste oder das enterale Lumen
Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Sicherheit - Freiheit von größeren Komplikationen: Gewebeverletzung
Zeitfenster: Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Die Probanden sind frei von Gewebeverletzungen (Ulzerationen der Submukosa) an der Stentstelle, die 1 Woche nach der Entfernung des Stents bestehen bleiben.
Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Sicherheit - Freiheit von größeren Komplikationen: SAE's
Zeitfenster: Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents
Die behandelten Probanden sind frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die als implantat-assoziiert oder implantat-/endoskopisches Verfahren-assoziiert eingestuft wurden.
Während der einwöchigen Studienphase nach der Entfernung des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Durchgängigkeit des Stentlumens nach 30 Tagen und/oder 60 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Durchgängigkeit des Stentlumens nach 30 Tagen und/oder 60 Tagen.
Bis zu 60 Tage
Wirksamkeit: Stententfernbarkeit nach 30 Tagen und/oder 60 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Entfernung des AXIOS-Stents war zum Zeitpunkt der Auflösung der Pseudozyste (≤ 3 cm Durchmesser) oder 60 Tage nach dem Eingriff indiziert. Die geplante Untersuchung zur Pseudozystenauflösung wurde nach 30 Tagen zur Entfernung festgelegt, wenn das Pseudozystenauflösungskriterium erfüllt war. Ansonsten wurde der Stent zur Entfernung beim 60-Tage-Besuch an Ort und Stelle belassen.
Bis zu 60 Tage
Effektivität: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Platzierung des AXIOS Stents mit dem AXIOS Einführsystem und Entfernung des AXIOS Stents mit einer endoskopischen Standardschlinge.
Bis zu 60 Tage
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Klinischer Erfolg ist definiert als mindestens 50 % Abnahme der Pseudozystengröße, basierend auf einer Röntgenanalyse, nach 30 Tagen und/oder 60 Tagen.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD00744

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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