Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AXIOS-stentti- ja asennusjärjestelmätutkimus

keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Xlumena, Inc.

Tuleva, monikeskus, ei-sokkoutettu, yksihaarainen (ei-satunnaistettu) tutkimus AXIOS-stentistä ja jakelujärjestelmästä

Xlumena AXIOS Stent and Delivery System on tutkimuslaite Yhdysvalloissa, ja tämä tutkimus tehdään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myöntämän Investigational Device Exemption (IDE) nojalla.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, yksihaarainen (ei-satunnaistettu) tutkimus. Enintään 10 paikkaa Yhdysvalloissa, Euroopan yhteisössä ja/tai Japanissa rekisteröi yhteensä 24 potilasta. Suurin osa potilaista rekisteröidään Yhdysvalloissa.

Potilaita seurataan (noin) 30 päivän ja/tai 60 päivän kuluttua pseudokystien erotteluvahvistuksesta, 1 viikon kuluttua stentin poistamisesta ja mahdollisesti 3 ja 6 kuukauden kuluttua stentin poistamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Osoittaa Xlumena AXIOS -stentti- ja antojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden haiman pseudokystien endoskooppiseen tyhjentämiseen potilailla, joilla on oireellisia haiman pseudokystoja, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm (≥6 cm) ja joiden nestepitoisuus on ≥ 70 % ja jotka ovat kiinnittynyt suolen seinämään.

SUUNNITTELU:

Prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, yhden käden (ei-satunnaistettu) tutkimus

AVAINTIPISTEET:

Turvallisuus: Turvallisuuspäätepiste on vapaus suurista komplikaatioista 1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan, joka määritellään seuraavasti:

  1. pääsypaikasta johtuva verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa;
  2. Pääsypaikasta johtuva infektio, joka vaatii suonensisäistä tai lihaksensisäistä antibiootteja ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa;
  3. Kirurgia pääsykohteeseen liittyvän rei'ityksen vuoksi;
  4. Stentin kulkeutuminen/siirtyminen pseudokytaan tai enteraaliseen onteloon;
  5. Kudosvaurio, joka määritellään limakalvon alaosan haavaumiksi stentin istutuskohdassa, jonka havaitaan jatkuvan 1 viikon ajan stentin poistamisen jälkeen.
  6. Vakava haittatapahtuma, joka on luokiteltu implanttiin tai implanttiin/endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyväksi;

Tehokkuus:

  1. Stentin luumenin läpikulku 30 päivän ja/tai 60 päivän kohdalla
  2. Stentin irrotettavuus 30 päivän ja/tai 60 päivän kohdalla.
  3. Tekninen menestys määritellään seuraavasti: AXIOS-stentin sijoittaminen AXIOS-jakelujärjestelmää käyttäen ja AXIOS-stentin poistaminen tavallisella endoskooppisella virvelellä.
  4. Kliininen menestys, joka määritellään seuraavasti: pseudokystien koon pieneneminen vähintään 50 % radiografisen analyysin perusteella 30 päivän ja/tai 60 päivän kohdalla.

POTILASväestö:

Tutkimushoitoon voivat osallistua 18–75-vuotiaat potilaat, jotka soveltuvat oireilevien haiman pseudokystien, joiden halkaisija on vähintään 6 cm ja jotka ovat kiinnittyneet suolen seinämään, transluminaaliseen poistoon.

SEURANTAAIKATAULU:

Tutkimuksen päätepisteiden kliiniset seuranta-arvioinnit suoritetaan 30 päivää ja/tai 60 päivää, 1 viikko stentin poistamisen jälkeen ja mahdollisesti 3 ja 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen.

SUUNNITELTU POTILAATIEN MÄÄRÄ, SIJAINTI JA ALUEET:

Tavoite tutkimukseen on 24 koehenkilöä. Tutkimus suoritetaan enintään 10 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa, Japanissa ja/tai Euroopan yhteisössä. Suurin osa potilaista rekisteröidään Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Marbella, Espanja, 951976669
        • Hospital Costa Del Sol
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (potilaiden tulee täyttää kaikki kriteerit)

    1. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen.
    2. Soveltuu endoskooppiseen interventioon.
    3. Hyväksyttävä ehdokas endoskooppiseen transluminaaliseen haiman pseudokystin drenaatioon

    4. Oireinen haiman pseudokysta, jolla on seuraavat ominaisuudet:

      • kooltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm (perustuu TT-skannauksen enimmäispoikkileikkauspinta-alaan),
      • Kiinni suolen seinämään ja
      • ≥70 % nestepitoisuus
    5. Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen paikallisen instituutin arviointilautakunnan tai eettisen komitean hyväksymällä lomakkeella ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
    6. Potilas on halukas noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja, mukaan lukien halukkuus tehdä CT-kuvaustutkimus ennen/jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (potilaat, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta)

    1. <18 tai >75-vuotias

    2. Haiman pseudokystit, joilla on seuraavat ominaisuudet:

      • Vaatii nasokystistä drenaatiota,
      • < 69 % nestepitoisuus
    3. Tyhjennettävä nestekeräys on epäkypsä pseudokysta
    4. Tyhjennettävä nestekeräys on kystinen kasvain
    5. Tyhjennettävä nestekeräys on pseudoaneurysma
    6. Tyhjennettävä nestekeräys on päällekkäinen kysta
    7. Tyhjennettävä nestekeräys on ei-tulehduksellinen nestekeräys
    8. On olemassa useampi kuin yksi pseudokysta, joka vaatii tyhjennystä

    9. Epänormaali koagulaatio:

      • INR > 1,5 eikä korjattavissa
      • verenvuotohäiriön esiintyminen
      • verihiutaleet < 50 000/mm3
    10. Muuttunut anatomia, joka estää lääkärin kyvyn toimittaa stentti (tapauskohtainen päätös).
    11. Välissä olevat mahalaukun suonikohjut tai suonet yhden sentin säteellä neulasta (näkyy endoskopialla tai endoskooppisella ultraäänellä)
    12. Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineisiin, nitinoliin (nikkelititaaniin), silikoniin tai muihin potilaaseen kosketuksiin joutuneisiin materiaaleihin.
    13. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai hän aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
    14. Osallistuminen tällä hetkellä toiseen laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AXIOS-stentti ja jakelujärjestelmä
Laite: AXIOS-stentti- ja jakelujärjestelmä

AXIOS Stent & Delivery System -tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-sokkoutettu, yhden käden (ei-satunnaistettu) tutkimus, joka suoritetaan jopa 10 paikassa Yhdysvalloissa, Euroopan yhteisössä ja/tai Japanissa. 24 potilaasta. Suurin osa potilaista rekisteröidään Yhdysvalloissa.

Mahdollisia tutkimuksen ehdokkaita ovat 18–75-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu endoskooppinen poisto oireellisista haiman pseudokystoista, joiden halkaisija on vähintään 6 cm, jotka ovat kiinnittyneet suolen seinämään ja joiden nestepitoisuus on ≥ 70 %.

Tutkimuspotilaille tehdään seuraavat kliiniset seuranta-arvioinnit tutkimuksen päätepisteistä, jotka suoritetaan 30 päivää, 60 päivää, 1 viikko stentin poistamisen jälkeen ja mahdollisesti 3 ja 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Vapaus suurista komplikaatioista: pääsy sivustoon liittyvä verenvuoto
Aikaikkuna: 1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Koehenkilöillä ei ole verensiirtoa edellyttävää pääsypaikkaan liittyvää verenvuotoa
1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Turvallisuus – Vapaus suurista komplikaatioista: pääsy sivustoon liittyvään infektioon
Aikaikkuna: 1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Koehenkilöillä ei ole pääsypaikkaan liittyvää infektiota, joka vaatii suonensisäistä tai lihaksensisäistä antibiootteja ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa
1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Turvallisuus – Vapaus suurista komplikaatioista: Perforaatio
Aikaikkuna: 1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Koehenkilöille ei tehdä pääsypaikkaan liittyvää perforaatiota koskevaa leikkausta
1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Turvallisuus – Vapaus suurista komplikaatioista: stentin siirtyminen/irtoaminen
Aikaikkuna: 1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Hoidetuilla potilailla ei ole stentin migraatiota/irtoamista pseudokystaan ​​tai enteraaliseen onteloon
1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Turvallisuus – Vapaus vakavista komplikaatioista: kudosvauriot
Aikaikkuna: 1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Koehenkilöillä ei ole kudosvaurioita (submukoosin haavaumia) stenttikohdassa, joka jatkuu 1 viikon ajan stentin poistamisen jälkeen.
1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Turvallisuus – Vapaus suurista komplikaatioista: SAE:t
Aikaikkuna: 1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan
Hoidetuilla potilailla ei ole vakavia haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu implanttiin tai implanttiin/endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyviksi.
1 viikon stentin poiston jälkeisen tutkimusjakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Stentin luumenin aukko 30 päivän ja/tai 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Stentin luumenin läpikulku 30 päivän ja/tai 60 päivän kohdalla.
Jopa 60 päivää
Tehokkuus: Stentin irrotettavuus 30 päivän ja/tai 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
AXIOS-stentin poisto osoitettiin pseudokystan erotteluhetkellä (halkaisija ≤ 3 cm) tai 60 päivänä toimenpiteen jälkeen. Suunniteltu tutkimus pseudokystien erottelua varten määritettiin 30 päivän kuluttua poistamisesta, jos pseudokystien erottelukriteeri täyttyi. Muuten stentti jätettiin paikoilleen poistettaviksi 60 päivän käynnillä.
Jopa 60 päivää
Tehokkuus: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
AXIOS-stentin asettaminen AXIOS Delivery System -järjestelmän avulla ja AXIOS-stentin poistaminen tavallisella endoskooppisella virvelellä.
Jopa 60 päivää
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Kliininen menestys määritellään pseudokystien koon pienenemiseksi vähintään 50 % radiografisen analyysin perusteella 30 päivän ja/tai 60 päivän kohdalla.
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xlumena, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD00744

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman pseudokysta(t)

Kliiniset tutkimukset AXIOS-stentti- ja jakelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa