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Stent AXIOS e estudo do sistema de entrega

2 de setembro de 2015 atualizado por: Xlumena, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego, de braço único (não randomizado) do sistema de entrega e stent AXIOS

O Xlumena AXIOS Stent and Delivery System é um dispositivo experimental nos EUA, e este estudo está sendo conduzido sob uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) concedida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

O desenho do estudo é prospectivo, multicêntrico, não cego, de braço único (não randomizado). Até 10 locais nos Estados Unidos, Comunidade Européia e/ou Japão registrarão um total de 24 pacientes. A maioria dos pacientes será matriculada nos Estados Unidos.

Os pacientes serão acompanhados em (aproximadamente) 30 dias e/ou 60 dias, dependendo da confirmação da resolução do pseudocisto, 1 semana após a remoção do stent e possivelmente 3 e 6 meses após a remoção do stent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO:

Demonstrar a segurança e a eficácia do Stent Xlumena AXIOS e Sistema de Entrega para drenagem endoscópica de pseudocistos pancreáticos em pacientes com pseudocistos pancreáticos sintomáticos maiores ou iguais a 6 cm (≥6cm) de diâmetro, com ≥ 70% de conteúdo líquido e são aderente à parede intestinal.

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo prospectivo, multicêntrico, não cego, de braço único (não randomizado)

PRINCIPAIS ENDPOINTS:

Segurança: O endpoint de segurança é a ausência de complicações graves durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent, definido como:

  1. Sangramento relacionado ao local de acesso que requer transfusão;
  2. Infecção relacionada ao local de acesso que requer antibióticos intravenosos ou intramusculares e/ou hospitalização prolongada;
  3. Cirurgia para perfuração relacionada ao local de acesso;
  4. Migração/deslocamento do stent para o pseudocisto ou lúmen enteral;
  5. Lesão tecidual, definida como ulceração na submucosa no local do implante do stent, observada como persistente até 1 semana após a remoção do stent.
  6. Evento adverso grave classificado como associado ao implante ou associado ao implante/procedimento endoscópico;

Eficácia:

  1. Perviedade do lúmen do stent em 30 dias e/ou 60 dias
  2. Removibilidade do stent em 30 dias e/ou 60 dias.
  3. Sucesso técnico, definido como: colocação do stent AXIOS usando o sistema de entrega AXIOS e remoção do stent AXIOS usando uma alça endoscópica padrão.
  4. Sucesso clínico, definido como: redução de pelo menos 50% no tamanho do pseudocisto, com base na análise radiográfica, em 30 dias e/ou 60 dias.

POPULAÇÃO DE PACIENTES:

Pacientes entre 18 e 75 anos de idade, adequados para drenagem transluminal de pseudocistos pancreáticos sintomáticos com diâmetro maior ou igual a 6 cm e aderidos à parede intestinal são candidatos ao tratamento do estudo.

CRONOGRAMA DE ACOMPANHAMENTO:

As avaliações de acompanhamento clínico dos desfechos do estudo serão realizadas em 30 dias e/ou 60 dias, 1 semana após a remoção do stent e possivelmente em 3 e 6 meses após a remoção do stent.

NÚMERO PLANEJADO DE PACIENTES, LOCAIS E REGIÕES:

A meta de inscrição para o estudo é de 24 indivíduos. O estudo será conduzido em até 10 locais de investigação nos Estados Unidos, Japão e/ou Comunidade Européia. A maioria dos pacientes será matriculada nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Marbella, Espanha, 951976669
        • Hospital Costa Del Sol
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (os pacientes devem atender a todos os critérios)

    1. Idade entre 18 e 75 anos, masculino ou feminino.
    2. Elegível para intervenção endoscópica.
    3. Candidato aceitável para drenagem transluminal endoscópica de pseudocisto pancreático

    4. Pseudocisto pancreático sintomático com as seguintes características:

      • Maior ou igual a 6 cm de tamanho (com base na área transversal máxima na tomografia computadorizada),
      • Aderente à parede intestinal e
      • ≥70% de conteúdo de fluido
    5. O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Ética local antes da realização de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.
    6. O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas, incluindo a vontade de se submeter a um estudo de imagem pré/pós-TC.

Critério de exclusão:

  • (os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios abaixo serão excluídos do estudo)

    1. <18 ou >75 anos de idade

    2. Pseudocistos pancreáticos com as seguintes características:

      • Requer drenagem nasocística,
      • < 69% de conteúdo de fluido
    3. A coleção de fluido a ser drenada é um pseudocisto imaturo
    4. A coleção líquida a ser drenada é uma neoplasia cística
    5. A coleção líquida a ser drenada é um pseudoaneurisma
    6. A coleção de fluido a ser drenada é um cisto de duplicação
    7. A coleção de fluido a ser drenada é uma coleção de fluido não inflamatória
    8. Há mais de um pseudocisto que requer drenagem

    9. Coagulação anormal:

      • INR > 1,5 e não corrigível
      • presença de um distúrbio hemorrágico
      • plaquetas < 50.000/mm3
    10. Anatomia alterada que impeça o médico de aplicar o stent (decisão caso a caso).
    11. Varizes ou vasos gástricos intervenientes dentro de um raio de um centímetro da agulha (visíveis por endoscopia ou ultrassonografia endoscópica)
    12. Qualquer reação anafilática verdadeira anterior a agentes de contraste, nitinol (níquel titânio), silicone ou qualquer outro material que tenha entrado em contato com o paciente.
    13. Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
    14. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Stent AXIOS e sistema de entrega
Dispositivo: Stent AXIOS e sistema de entrega

O estudo AXIOS Stent & Delivery System é um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego, de braço único (não randomizado) que será conduzido em até 10 locais nos Estados Unidos, Comunidade Européia e/ou Japão incluirá um total de 24 pacientes. A maioria dos pacientes será matriculada nos Estados Unidos.

Pacientes entre 18 e 75 anos agendados para drenagem endoscópica de pseudocistos pancreáticos sintomáticos com diâmetro igual ou superior a 6 cm, aderidos à parede intestinal e com ≥ 70% de conteúdo líquido são candidatos potenciais ao estudo.

Os pacientes do estudo serão submetidos às seguintes avaliações de acompanhamento clínico dos desfechos do estudo conduzidos em 30 dias, 60 dias, 1 semana após a remoção do stent e possivelmente em 3 e 6 meses após a remoção do stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Livre de complicações graves: Sangramento relacionado ao local de acesso
Prazo: Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Os indivíduos estão livres de sangramento relacionado ao local de acesso que requer transfusão
Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Segurança - Livre de complicações graves: Infecção relacionada ao local de acesso
Prazo: Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Os indivíduos estão livres de infecção relacionada ao local de acesso que requer antibióticos intravenosos ou intramusculares e/ou hospitalização prolongada
Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Segurança - Livre de Complicações Graves: Perfuração
Prazo: Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Os indivíduos estão livres de cirurgia para perfuração relacionada ao local de acesso
Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Segurança - Livre de complicações graves: migração/deslocamento do stent
Prazo: Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Os indivíduos tratados estão livres de migração/deslocamento do stent para o pseudocisto ou lúmen enteral
Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Segurança - Livre de complicações graves: lesão tecidual
Prazo: Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Os indivíduos estão livres de lesão tecidual (ulceração na submucosa) no local do stent que persiste até 1 semana após a remoção do stent.
Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Segurança - Livre de complicações graves: SAE's
Prazo: Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent
Os indivíduos tratados estão livres de eventos adversos graves classificados como associados ao implante ou associados ao implante/procedimento endoscópico.
Durante o período de estudo de 1 semana pós-remoção do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: permeabilidade do lúmen do stent em 30 dias e/ou 60 dias
Prazo: Até 60 dias
Perviedade do lúmen do stent em 30 dias e/ou 60 dias.
Até 60 dias
Eficácia: Removibilidade do Stent em 30 dias e/ou 60 dias
Prazo: Até 60 dias
A remoção do stent AXIOS foi indicada no momento da resolução do pseudocisto (≤ 3 cm de diâmetro) ou 60 dias após o procedimento. O exame agendado para resolução do pseudocisto foi designado em 30 dias para remoção se o critério de resolução do pseudocisto fosse atendido. Caso contrário, o stent foi deixado no local para remoção na visita de 60 dias.
Até 60 dias
Eficácia: sucesso técnico
Prazo: Até 60 dias
Colocação do AXIOS Stent usando o AXIOS Delivery System e remoção do AXIOS Stent usando uma alça endoscópica padrão.
Até 60 dias
Sucesso Clínico
Prazo: Até 60 dias
O sucesso clínico é definido como uma redução de pelo menos 50% no tamanho do pseudocisto, com base na análise radiográfica, em 30 dias e/ou 60 dias.
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xlumena, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD00744

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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