Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stentů a zaváděcích systémů AXIOS

2. září 2015 aktualizováno: Xlumena, Inc.

Prospektivní, multicentrická, nezaslepená, jednoramenná (nerandomizovaná) studie stentu a zaváděcího systému AXIOS

Stent and Delivery System Xlumena AXIOS je výzkumným zařízením v USA a tato studie je prováděna na základě výjimky z Investigational Device Exemption (IDE) udělené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Design studie je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, jednoramenná (nerandomizovaná) studie. Až 10 pracovišť ve Spojených státech, Evropském společenství a/nebo Japonsku zaregistruje celkem 24 pacientů. Většina pacientů bude zapsána ve Spojených státech.

Pacienti budou sledováni (přibližně) 30 dnů a/nebo 60 dnů v závislosti na potvrzení ústupu pseudocysty, 1 týden po odstranění stentu a případně 3 a 6 měsíců po odstranění stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Prokázat bezpečnost a účinnost stentu a zaváděcího systému Xlumena AXIOS pro endoskopickou drenáž pankreatických pseudocyst u pacientů se symptomatickými pankreatickými pseudocystami, které jsou větší nebo rovné 6 cm (≥6 cm) v průměru, mají ≥ 70 % obsahu tekutiny a jsou přilne ke stěně střeva.

STUDOVAT DESIGN:

Prospektivní, multicentrická, nezaslepená, jednoramenná (nerandomizovaná) studie

KLÍČOVÉ KONCOVÉ BODY:

Bezpečnost: Konečným bodem bezpečnosti je absence závažných komplikací po dobu trvání 1týdenní studie po odstranění stentu, která je definována jako:

  1. Krvácení související s přístupem k místu vyžadující transfuzi;
  2. Infekce související s přístupem k místu vyžadující intravenózní nebo intramuskulární antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci;
  3. Chirurgie perforace související s přístupem;
  4. Migrace/dislokace stentu do pseudocysty nebo enterálního lumen;
  5. Poškození tkáně, definované jako ulcerace submukózy v místě implantace stentu, jak bylo pozorováno, přetrvává 1 týden po odstranění stentu.
  6. Závažná nežádoucí příhoda klasifikovaná jako spojená s implantátem nebo spojená s implantátem/endoskopickým postupem;

Účinnost:

  1. Průchodnost lumenu stentu po 30 dnech a/nebo 60 dnech
  2. Odstranitelnost stentu po 30 dnech a/nebo 60 dnech.
  3. Technický úspěch, definovaný jako: umístění stentu AXIOS pomocí zaváděcího systému AXIOS a odstranění stentu AXIOS pomocí standardní endoskopické smyčky.
  4. Klinický úspěch, definovaný jako: alespoň 50% snížení velikosti pseudocysty, na základě radiografické analýzy, po 30 dnech a/nebo 60 dnech.

POPULACE PACIENTŮ:

Pacienti ve věku od 18 do 75 let, vhodní pro transluminální drenáž symptomatických pankreatických pseudocyst, které jsou větší nebo rovné 6 cm v průměru a přilnou ke stěně střeva, jsou kandidáty pro studijní léčbu.

NÁSLEDNÝ PLÁN:

Klinická následná hodnocení koncových bodů studie se provedou 30 dnů a/nebo 60 dnů, 1 týden po odstranění stentu a případně 3 a 6 měsíců po odstranění stentu.

PLÁNOVANÝ POČET PACIENTŮ, MÍST A REGIONŮ:

Cílový zápis do studia je 24 předmětů. Studie bude provedena až na 10 výzkumných místech ve Spojených státech, Japonsku a/nebo Evropském společenství. Většina pacientů bude zapsána ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Španělsko
      • Marbella, Španělsko, 951976669
        • Hospital Costa del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (pacienti musí splňovat všechna kritéria)

    1. Věk od 18 do 75 let, muž nebo žena.
    2. Vhodné pro endoskopickou intervenci.
    3. Přijatelný kandidát pro endoskopickou transluminální drenáž pankreatických pseudocyst

    4. Symptomatická pankreatická pseudocysta s následujícími vlastnostmi:

      • větší nebo rovnající se velikosti 6 cm (na základě maximální plochy průřezu při CT vyšetření),
      • Přilne ke stěně střeva a
      • ≥70% obsah tekutiny
    5. Pacient rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen místní institucionální revizní radou nebo etickou komisí.
    6. Pacient je ochoten podřídit se všem specifikovaným následným hodnocením, včetně ochoty podstoupit před/po CT zobrazovací studii.

Kritéria vyloučení:

  • (pacienti splňující kterékoli z níže uvedených kritérií budou ze studie vyloučeni)

    1. <18 nebo >75 let

    2. Pankreatické pseudocysty s následujícími vlastnostmi:

      • Vyžadovat nasocystickou drenáž,
      • < 69% obsah tekutiny
    3. Kolekce tekutiny, která má být vypuštěna, je nezralá pseudocysta
    4. Sbírka tekutiny, která má být vypuštěna, je cystický novotvar
    5. Sbírka tekutiny, která má být vypuštěna, je pseudoaneuryzma
    6. Sbírka tekutiny, která má být vypuštěna, je duplikační cysta
    7. Sbírka tekutiny, která má být vypuštěna, je nezánětlivá tekutina
    8. Existuje více než jedna pseudocysta vyžadující drenáž

    9. Abnormální koagulace:

      • INR > 1,5 a nelze je opravit
      • přítomnost krvácivé poruchy
      • trombocyty < 50 000/mm3
    10. Změněná anatomie, která vylučuje možnost lékaře zavést stent (rozhodnutí případ od případu).
    11. Zasahující žaludeční varixy nebo cévy v okruhu jednoho centimetru od jehly (viditelné pomocí endoskopie nebo endoskopického ultrazvuku)
    12. Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky, nitinol (nikl titan), silikon nebo jiné materiály, které se dostaly do kontaktu s pacientem.
    13. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
    14. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent a zaváděcí systém AXIOS
Přístroj: Stent & zaváděcí systém AXIOS

Studie AXIOS Stent & Delivery System je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, jednoramenná (nerandomizovaná) studie, která bude provedena až na 10 místech ve Spojených státech, Evropském společenství a/nebo Japonsku, do kterých se zapojí celkem z 24 pacientů. Většina pacientů bude zapsána ve Spojených státech.

Potenciálními kandidáty studie jsou pacienti ve věku 18 až 75 let, u kterých byla provedena endoskopická drenáž symptomatických pankreatických pseudocyst, které mají průměr rovný nebo větší než 6 cm, přilnou ke stěně střeva a mají ≥ 70 % obsahu tekutin.

Pacienti ve studii podstoupí následující klinické následné vyhodnocení koncových bodů studie provedené 30 dnů, 60 dnů, 1 týden po odstranění stentu a případně 3 a 6 měsíců po odstranění stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – osvobození od velkých komplikací: Krvácení související s přístupem k webu
Časové okno: Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
Subjekty jsou bez krvácení souvisejícího s přístupem vyžadujícím transfuzi
Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
Bezpečnost – osvobození od velkých komplikací: Přístup k infekci související s webem
Časové okno: Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
Subjekty jsou bez infekce související s přístupovým místem vyžadující intravenózní nebo intramuskulární antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci
Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
Bezpečnost – osvobození od velkých komplikací: perforace
Časové okno: Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
Subjekty jsou bez chirurgického zákroku kvůli perforaci v místě přístupu
Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
Bezpečnost – osvobození od velkých komplikací: migrace/dislokace stentu
Časové okno: Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
U léčených jedinců nedochází k migraci/dislokaci stentu do pseudocysty nebo enterálního lumen
Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
Bezpečnost – osvobození od velkých komplikací: poranění tkání
Časové okno: Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
Subjekty jsou bez poškození tkáně (ulcerace submukózy) v místě stentu přetrvávající 1 týden po odstranění stentu.
Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
Bezpečnost – osvobození od velkých komplikací: SAE
Časové okno: Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu
U léčených jedinců se nevyskytly závažné nežádoucí příhody klasifikované jako spojené s implantátem nebo spojené s implantátem/endoskopickým postupem.
Po dobu trvání 1týdenního období studie po odstranění stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Průchodnost lumenu stentu po 30 dnech a/nebo 60 dnech
Časové okno: Až 60 dní
Průchodnost lumenu stentu po 30 dnech a/nebo 60 dnech.
Až 60 dní
Účinnost: Odstranitelnost stentu po 30 dnech a/nebo 60 dnech
Časové okno: Až 60 dní
Odstranění stentu AXIOS bylo indikováno v době ústupu pseudocysty (≤ 3 cm v průměru) nebo v 60. den po prohlídce. Plánované vyšetření na vyřešení pseudocysty bylo určeno po 30 dnech pro odstranění, pokud bylo splněno kritérium rozlišení pseudocysty. Jinak byl stent ponechán na místě pro odstranění při 60denní návštěvě.
Až 60 dní
Efektivita: Technický úspěch
Časové okno: Až 60 dní
Umístění stentu AXIOS pomocí zaváděcího systému AXIOS a odstranění stentu AXIOS pomocí standardní endoskopické smyčky.
Až 60 dní
Klinický úspěch
Časové okno: Až 60 dní
Klinický úspěch je definován jako alespoň 50% snížení velikosti pseudocysty na základě radiografické analýzy po 30 dnech a/nebo 60 dnech.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xlumena, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD00744

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudocysta(y) pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit