Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sullo stent e sul sistema di rilascio AXIOS

2 settembre 2015 aggiornato da: Xlumena, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, a braccio singolo (non randomizzato) sullo stent e sul sistema di rilascio AXIOS

Lo stent e il sistema di consegna Xlumena AXIOS è un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti e questo studio è condotto nell'ambito di un'esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) concessa dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, a braccio singolo (non randomizzato). Fino a 10 centri negli Stati Uniti, nella Comunità Europea e/o in Giappone arruoleranno un totale di 24 pazienti. La maggior parte dei pazienti sarà arruolata negli Stati Uniti.

I pazienti saranno seguiti a (circa) 30 giorni e/o 60 giorni a seconda della conferma della risoluzione della pseudocisti, a 1 settimana dopo la rimozione dello stent e possibilmente a 3 e 6 mesi dopo la rimozione dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBBIETTIVO:

Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dello stent e del sistema di rilascio Xlumena AXIOS per il drenaggio endoscopico delle pseudocisti pancreatiche in pazienti con pseudocisti pancreatiche sintomatiche di diametro maggiore o uguale a 6 cm (≥6 cm), con contenuto di liquidi ≥ 70% e aderente alla parete intestinale.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio prospettico, multicentrico, non in cieco, a braccio singolo (non randomizzato).

PUNTI CHIAVE:

Sicurezza: l'endpoint di sicurezza è l'assenza di complicanze maggiori per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana, definito come:

  1. Sanguinamento correlato al sito di accesso che richiede trasfusione;
  2. Infezione correlata al sito di accesso che richiede antibiotici per via endovenosa o intramuscolare e/o ospedalizzazione prolungata;
  3. Chirurgia per perforazione correlata al sito di accesso;
  4. Migrazione/dislocamento dello stent nella pseudocisti o nel lume enterale;
  5. Lesione tissutale, definita come ulcerazione della sottomucosa nel sito dell'impianto di stent, osservata persistere fino a 1 settimana dopo la rimozione dello stent.
  6. Evento avverso grave classificato come associato all'impianto o associato all'impianto/procedura endoscopica;

Efficacia:

  1. Pervietà del lume dello stent a 30 giorni e/o 60 giorni
  2. Rimovibilità dello stent a 30 giorni e/o 60 giorni.
  3. Successo tecnico, definito come: posizionamento dello stent AXIOS utilizzando il sistema di rilascio AXIOS e rimozione dello stent AXIOS utilizzando un'ansa endoscopica standard.
  4. Successo clinico, definito come: riduzione di almeno il 50% delle dimensioni della pseudocisti, sulla base dell'analisi radiografica, a 30 giorni e/o 60 giorni.

POPOLAZIONE PAZIENTI:

I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, idonei al drenaggio transluminale di pseudocisti pancreatiche sintomatiche maggiori o uguali a 6 cm di diametro e aderenti alla parete intestinale sono candidati al trattamento in studio.

PROGRAMMA DI SEGUITO:

Le valutazioni cliniche di follow-up degli endpoint dello studio saranno condotte a 30 giorni e/o 60 giorni, 1 settimana dopo la rimozione dello stent e possibilmente a 3 e 6 mesi dopo la rimozione dello stent.

NUMERO PIANIFICATO DI PAZIENTI, SITI E REGIONI:

L'arruolamento target per lo studio è di 24 soggetti. Lo studio sarà condotto presso un massimo di 10 siti sperimentali negli Stati Uniti, in Giappone e/o nella Comunità europea. La maggior parte dei pazienti sarà arruolata negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Marbella, Spagna, 951976669
        • Hospital Costa del Sol
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Unversity of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i pazienti devono soddisfare tutti i criteri)

    1. Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina.
    2. Idoneo per intervento endoscopico.
    3. Candidato accettabile per il drenaggio endoscopico transluminale della pseudocisti pancreatica

    4. Pseudocisti pancreatiche sintomatiche aventi le seguenti caratteristiche:

      • Dimensioni maggiori o uguali a 6 cm (in base all'area della sezione trasversale massima nella scansione TC),
      • Aderente alla parete intestinale, e
      • Contenuto fluido ≥70%.
    5. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale o dal comitato etico prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
    6. - Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate, inclusa la disponibilità a sottoporsi a uno studio di imaging TC pre/post.

Criteri di esclusione:

  • (i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio)

    1. <18 o >75 anni

    2. Pseudocisti pancreatiche aventi le seguenti caratteristiche:

      • Richiede drenaggio nasocistico,
      • < 69% di contenuto di liquidi
    3. La raccolta fluida da drenare è una pseudocisti immatura
    4. La raccolta fluida da drenare è una neoplasia cistica
    5. La raccolta fluida da drenare è uno pseudoaneurisma
    6. La raccolta fluida da drenare è una cisti in duplicazione
    7. La raccolta fluida da drenare è una raccolta fluida non infiammatoria
    8. C'è più di una pseudocisti che richiede il drenaggio

    9. Coagulazione anomala:

      • INR > 1,5 e non correggibile
      • presenza di un disturbo della coagulazione
      • piastrine < 50.000/mm3
    10. Anatomia alterata che preclude la capacità del medico di erogare lo stent (decisione caso per caso).
    11. Varici o vasi gastrici intervenuti entro un raggio di un centimetro dall'ago (visibili mediante endoscopia o ecografia endoscopica)
    12. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ad agenti di contrasto, nitinol (nichel titanio), silicone o qualsiasi altro materiale a contatto con il paziente.
    13. - Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o che intende rimanere incinta durante lo studio.
    14. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale sui farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di stent e rilascio AXIOS
Dispositivo: Stent e sistema di rilascio AXIOS

Lo studio AXIOS Stent & Delivery System è uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, a braccio singolo (non randomizzato) che sarà condotto presso un massimo di 10 siti negli Stati Uniti, nella Comunità europea e/o in Giappone, che arruoleranno un totale di 24 pazienti. La maggior parte dei pazienti sarà arruolata negli Stati Uniti.

I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni in attesa di drenaggio endoscopico di pseudocisti pancreatiche sintomatiche di diametro uguale o superiore a 6 cm, aderenti alla parete intestinale e con contenuto di liquidi ≥ 70% sono potenziali candidati allo studio.

I pazienti dello studio saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cliniche di follow-up degli endpoint dello studio condotte a 30 giorni, 60 giorni, 1 settimana dopo la rimozione dello stent ed eventualmente a 3 e 6 mesi dopo la rimozione dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Libertà dalle principali complicazioni: accesso al sanguinamento correlato al sito
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
I soggetti non presentano sanguinamento correlato al sito di accesso che richieda trasfusione
Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
Sicurezza - Libertà dalle principali complicazioni: infezione correlata al sito di accesso
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
I soggetti sono liberi da infezioni correlate al sito di accesso che richiedono antibiotici per via endovenosa o intramuscolare e/o ospedalizzazione prolungata
Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
Sicurezza - Libertà dalle principali complicazioni: perforazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
I soggetti non sono sottoposti a intervento chirurgico per perforazione correlata al sito di accesso
Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
Sicurezza - Libertà dalle principali complicazioni: migrazione/spostamento dello stent
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
I soggetti trattati non presentano migrazione/spostamento dello stent nella pseudocisti o nel lume enterale
Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
Sicurezza - Libertà dalle principali complicazioni: lesioni ai tessuti
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
I soggetti non presentano lesioni tissutali (ulcerazione alla sottomucosa) nel sito dello stent che persistono per 1 settimana dopo la rimozione dello stent.
Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
Sicurezza - Libertà dalle principali complicazioni: SAE
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana
I soggetti trattati sono privi di eventi avversi gravi classificati come associati all'impianto o associati all'impianto/procedura endoscopica.
Per tutta la durata del periodo di studio post-rimozione dello stent di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Pervietà del lume dello stent a 30 giorni e/o 60 giorni
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Pervietà del lume dello stent a 30 giorni e/o 60 giorni.
Fino a 60 giorni
Efficacia: Rimovibilità dello stent a 30 giorni e/o 60 giorni
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La rimozione dello stent AXIOS era indicata al momento della risoluzione della pseudocisti (diametro ≤ 3 cm) o 60 giorni dopo la visita procedurale. L'esame programmato per la risoluzione della pseudocisti è stato designato a 30 giorni per la rimozione se il criterio di risoluzione della pseudocisti è stato soddisfatto. In caso contrario, lo stent è stato lasciato in sede per la rimozione alla visita di 60 giorni.
Fino a 60 giorni
Efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Posizionamento dello stent AXIOS utilizzando il sistema di rilascio AXIOS e rimozione dello stent AXIOS utilizzando un'ansa endoscopica standard.
Fino a 60 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il successo clinico è definito come una riduzione di almeno il 50% delle dimensioni della pseudocisti, sulla base dell'analisi radiografica, a 30 e/o 60 giorni.
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xlumena, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD00744

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pseudocisti pancreatiche

Prove cliniche su Stent e sistema di rilascio AXIOS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi