YHD001在急性和慢性支气管炎患者中的安全性/耐受性和疗效
2013年9月25日 更新者：Yuhan Corporation
随机、双盲、安慰剂/主动对照、多中心、3 期临床试验，以研究急性或慢性支气管炎患者口服 YHD001 后的安全性/耐受性和有效性
该研究将对 4 个比较组进行口服治疗，分别使用 YHD001 剂量水平 1（t.i.d.）、YHD001 剂量水平 2（t.i.d.）、天竺葵提取物 9mL（t.i.d.）或安慰剂治疗 7 天。
治疗将随机分配给患有急性或慢性支气管炎的患者 (n=116)。
研究概览
详细说明
结果测量是评估与支气管炎四种症状的严重程度相关的分数从基线到治疗结束的总体变化：咳嗽、痰、日常生活QOL、夜间入睡QOL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者
- 提供书面知情同意书
- 支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分的急性支气管炎
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病史
- 药物/化学品/酒精滥用史
- 在研究产品给药前 7 天内使用抗生素、抗组胺药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YHD001 剂量水平 1
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每天三次/7天
其他名称：
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实验性的：YHD001 剂量水平 2
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每天三次/7天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：天竺葵提取物
天竺葵提取物（糖浆）
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6-9mL 每日 3 次 / 7 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
YHD001安慰剂和活性比较剂（糖浆）
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每天三次/7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到治疗结束总症状评分的变化
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：7天
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比较整个研究过程中的不良事件概况、ECG 和 D0 和 D7 的安全血液测试。
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7天
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响应时间
大体时间：7天
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7天
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合规性，由药物问责制定义
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D.、Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月18日
首次发布 (估计)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月25日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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