Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/tolerabilitet og effekt av YHD001 hos pasienter med akutt og kronisk bronkitt

25. september 2013 oppdatert av: Yuhan Corporation

Randomisert, dobbeltblind, placebo/aktiv-kontrollert, multisenter, fase 3 klinisk studie for å undersøke sikkerheten/toleransen og effekten av YHD001 etter oral administrering hos pasienter med akutt eller kronisk bronkitt

Studien vil gjennomføres med 4 sammenlignende grupper oralt behandlet med YHD001 dosenivå 1(t.i.d.), YHD001 dosenivå 2(t.i.d.), pelargonium sidoides-ekstrakt 9mL(t.i.d.) eller Placebo i 7 dager.

Behandlingene vil bli tildelt tilfeldig til pasienter (n=116) med akutt eller kronisk bronkitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatmålene er å evaluere den generelle endringen fra baseline til slutten av behandlingen i skårer relatert til alvorlighetsgraden av fire symptom på bronkitt: hoste, oppspytt, QOL i dagliglivet, QOL ved å sovne om natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Akutt bronkitt med en Bronkitt Alvorlighetsscore (BSS) ≥fem poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom
  • Historie med narkotika/kjemikalier/alkoholmisbruk
  • Bruk av antibiotika, anti-histamin i løpet av 7 dager før administrering av undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: YHD001 dosenivå 1
Legemiddel: YHD001 dosenivå 1
tre ganger daglig / 7 dager
Andre navn:
  • Ubestemt
EKSPERIMENTELL: YHD001 dosenivå 2
Legemiddel: YHD001 dosenivå 2
tre ganger daglig / 7 dager
Andre navn:
  • Ubestemt
ACTIVE_COMPARATOR: Pelargonium sidoides ekstrakt
Pelargonium sidoides ekstrakt (sirup)
Legemiddel: Pelargonium sidoides ekstrakt
6-9 ml tre ganger daglig / 7 dager
Andre navn:
  • UMCKAMIN sirup
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for YHD001 og aktiv komparator (sirup)
Legemiddel: placebo
tre ganger daglig / 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av total symptomscore fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 7 dager
sammenligning av bivirkningsprofilene i løpet av studien, EKG og sikkerhetsblodprøver på D0 og D7.
7 dager
tid til å svare
Tidsramme: 7 dager
7 dager
compliance, definert av narkotikaansvar
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHD001-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bronkitt

Kliniske studier på YHD001 dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere