Veiligheid / verdraagbaarheid en werkzaamheid van YHD001 bij patiënten met acute en chronische bronchitis
25 september 2013 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo/actief-gecontroleerde, multicenter, klinische fase 3-studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van YHD001 na orale toediening bij patiënten met acute of chronische bronchitis te onderzoeken
De studie zal worden uitgevoerd met 4 vergelijkende groepen die gedurende 7 dagen oraal werden behandeld met YHD001 dosis niveau 1 (t.i.d.), YHD001 dosis niveau 2 (t.i.d.), pelargonium sidoides-extract 9 ml (t.i.d.) of Placebo.
De behandelingen worden willekeurig toegewezen aan patiënten (n=116) met acute of chronische bronchitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomstmaten zijn het evalueren van de algehele verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in scores met betrekking tot de ernst van vier symptomen van bronchitis: hoesten, sputum, kwaliteit van leven van alledag, kwaliteit van leven van 's nachts in slaap vallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Acute bronchitis met een Bronchitis Severity Score (BSS) ≥vijf punten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte
- Geschiedenis van misbruik van drugs / chemicaliën / alcohol
- Gebruik van antibiotica, antihistaminica gedurende de 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: YHD001 dosis niveau 1
|
driemaal daags / 7 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: YHD001 dosis niveau 2
|
driemaal daags / 7 dagen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pelargonium sidoides-extract
Pelargonium sidoides-extract (siroop)
|
6-9 ml driemaal daags / 7 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo voor YHD001 & actieve comparator (siroop)
|
driemaal daags / 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de totale symptoomscore vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
vergelijking van de bijwerkingenprofielen in de loop van het onderzoek, ECG's en veiligheidsbloedonderzoeken op D0 en D7.
|
7 dagen
|
|
tijd om te reageren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
naleving, gedefinieerd door drugsverantwoordelijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YHD001-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .