Безопасность/переносимость и эффективность YHD001 у пациентов с острым и хроническим бронхитом
25 сентября 2013 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо/активно-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 по изучению безопасности/переносимости и эффективности YHD001 после перорального введения у пациентов с острым или хроническим бронхитом
Исследование будет проведено с 4 сравнительными группами, которым перорально вводили уровень дозы YHD001 1 (три раза в день), уровень дозы YHD001 2 (три раза в день), экстракт пеларгонии сидоидной 9 мл (три раза в день) или плацебо в течение 7 дней.
Лечение будет назначаться случайным образом пациентам (n=116) с острым или хроническим бронхитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Критерием исхода является оценка общего изменения от исходного уровня до окончания лечения в баллах, связанных с тяжестью четырех симптомов бронхита: кашель, выделение мокроты, качество жизни в повседневной жизни, качество жизни при засыпании ночью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Предоставление письменного информированного согласия
- Острый бронхит с показателем тяжести бронхита (BSS) ≥5 баллов
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание в анамнезе
- История злоупотребления наркотиками / химическими веществами / алкоголем
- Использование антибиотиков, антигистаминных препаратов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YHD001 уровень дозы 1
|
три раза в день / 7 дней
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YHD001 уровень дозы 2
|
три раза в день / 7 дней
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт пеларгонии сидоидной
Экстракт пеларгонии сидоидной (сироп)
|
6-9 мл 3 раза в день / 7 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для YHD001 и активный компаратор (сироп)
|
три раза в день / 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла симптомов от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 7 дней
|
сравнение профилей нежелательных явлений на протяжении всего исследования, ЭКГ и анализов крови на безопасность в день 0 и день 7.
|
7 дней
|
|
время ответа
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
соответствие, определяемое подотчетностью лекарственных средств
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YHD001-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .