Az YHD001 biztonságossága/tolerálhatósága és hatékonysága akut és krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél
2013. szeptember 25. frissítette: Yuhan Corporation
Randomizált, kettős vak, placebo/aktív kontrollált, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az YHD001 biztonságosságának/tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára orális adagolás után akut vagy krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél
A vizsgálatot 4 összehasonlító csoporttal végezzük, akiket orálisan kezelnek YHD001 1. dózisszinttel (t.i.d.), YHD001 2. dózisszinttel (t.i.d.), 9 ml pelargonium sidoides kivonattal (t.i.d.) vagy placebóval 7 napon keresztül.
A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki akut vagy krónikus bronchitisben szenvedő betegekhez (n=116).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredménymérések a kiindulási állapottól a kezelés végéig bekövetkezett általános változás értékelése a bronchitis négy tünetének súlyosságához kapcsolódó pontszámokban: köhögés, köpet, mindennapi életminőség, éjszakai elalvás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női betegek
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Akut hörghurut Bronchitis súlyossági pontszámmal (BSS) ≥5 ponttal
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében
- A kábítószerrel/vegyszerekkel/alkohollal való visszaélés története
- Antibiotikum, antihisztamin alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: YHD001 1. dózisszint
|
naponta háromszor / 7 nap
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: YHD001 2. dózisszint
|
naponta háromszor / 7 nap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pelargonium sidoides kivonat
Pelargonium sidoides kivonat (szirup)
|
6-9 ml naponta háromszor / 7 nap
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo YHD001-hez és aktív komparátorhoz (szirup)
|
naponta háromszor / 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes tünetpontszám változása a kiindulási értékről a kezelés végéig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági értékelés
Időkeret: 7 nap
|
a nemkívánatos események profiljának összehasonlítása a vizsgálat során, EKG-k és biztonsági vérvizsgálatok a 0. és a 7. napon.
|
7 nap
|
|
ideje válaszolni
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
megfelelés, amelyet a kábítószer-elszámoltathatóság határoz meg
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YHD001-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .