Säkerhet/tolerabilitet och effekt av YHD001 hos patienter med akut och kronisk bronkit
25 september 2013 uppdaterad av: Yuhan Corporation
Randomiserad, dubbelblind, placebo/aktiv-kontrollerad, multicenter, fas 3 klinisk prövning för att undersöka säkerheten/tolerabiliteten och effekten av YHD001 efter oral administrering hos patienter med akut eller kronisk bronkit
Studien kommer att genomföras med 4 jämförande grupper som behandlas oralt med YHD001 dosnivå 1(t.i.d.), YHD001 dosnivå 2(t.i.d.), pelargonium sidoides extrakt 9mL(t.i.d.) eller Placebo i 7 dagar.
Behandlingarna kommer att tilldelas slumpmässigt till patienter (n=116) med akut eller kronisk bronkit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatmåtten är att utvärdera den övergripande förändringen från baslinjen till slutet av behandlingen i poäng relaterade till svårighetsgraden av fyra symptom på bronkit: hosta, sputum, QOL i det dagliga livet, QOL för att somna på natten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Akut bronkit med en Bronkit Severity Score (BSS) ≥fem poäng
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom
- Historik av drog-/kemikalie-/alkoholmissbruk
- Användning av antibiotika, antihistamin under 7 dagar före administrering av prövningsprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: YHD001 dosnivå 1
|
tre gånger dagligen / 7 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: YHD001 dosnivå 2
|
tre gånger dagligen / 7 dagar
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pelargonium sidoides extrakt
Pelargonium sidoides extrakt (sirap)
|
6-9 ml tre gånger dagligen / 7 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo för YHD001 & aktiv komparator (sirap)
|
tre gånger dagligen / 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av totala symtompoängen från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsbedömning
Tidsram: 7 dagar
|
jämförelse av biverkningsprofilerna under hela studiens gång, EKG och säkerhetsblodprov på D0 och D7.
|
7 dagar
|
|
tid att svara
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
efterlevnad, definierad av drogansvar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YHD001-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .