Bezpečnost/tolerabilita a účinnost YHD001 u pacientů s akutní a chronickou bronchitidou
25. září 2013 aktualizováno: Yuhan Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti YHD001 po perorálním podání u pacientů s akutní nebo chronickou bronchitidou
Studie bude prováděna se 4 srovnávacími skupinami perorálně léčenými YHD001 dávkovou hladinou 1 (t.i.d.), YHD001 dávkovou hladinou 2 (t.i.d.), extraktem z pelargonium sidoides 9 ml (t.i.d.) nebo placebem po dobu 7 dnů.
Léčby budou náhodně přiděleny pacientům (n=116) s akutní nebo chronickou bronchitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Výsledným měřítkem je vyhodnocení celkové změny od výchozího stavu do konce léčby ve skóre vztahujícím se k závažnosti čtyř symptomů bronchitidy: kašel, sputum, QOL každodenního života, QOL usínání v noci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Akutní bronchitida se skóre závažnosti bronchitidy (BSS)≥pět bodů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
- Anamnéza zneužívání drog/chemikálií/alkoholu
- Užívání antibiotik, antihistaminik během 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YHD001 dávková úroveň 1
|
třikrát denně / 7 dní
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YHD001 dávková úroveň 2
|
třikrát denně / 7 dní
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt Pelargonium sidoides
Extrakt Pelargonium sidoides (sirup)
|
6-9 ml třikrát denně / 7 dní
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pro YHD001 a aktivní komparátor (sirup)
|
třikrát denně / 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre symptomů od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení bezpečnosti
Časové okno: 7 dní
|
srovnání profilů nežádoucích účinků v průběhu studie, EKG a bezpečnostních krevních testů v D0 a D7.
|
7 dní
|
|
čas na odpověď
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
compliance, definovaná lékovou odpovědností
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YHD001-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YHD001 dávková úroveň 1
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika