急性および慢性気管支炎患者におけるYHD001の安全性/忍容性および有効性
2013年9月25日 更新者：Yuhan Corporation
急性または慢性気管支炎患者における経口投与後のYHD001の安全性/忍容性および有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、多施設、第3相臨床試験
この研究は、YHD001用量レベル1（t.i.d.）、YHD001用量レベル2（t.i.d.）、ペラルゴニウムシドイデス抽出物9mL（t.i.d.）またはプラセボで7日間経口治療された4つの比較グループで実施されます。
治療は、急性または慢性気管支炎の患者 (n=116) にランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
アウトカム指標は、ベースラインから治療終了までの全体的な変化を、気管支炎の 4 つの症状である咳、喀痰、日常生活の QOL、夜の入眠の QOL の重症度に関するスコアで評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -気管支炎重症度スコア（BSS）≥5ポイントの急性気管支炎
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴
- 薬物/化学物質/アルコール乱用の歴史
- -治験薬の投与前7日間の抗生物質、抗ヒスタミン薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：YHD001 用量レベル 1
|
1 日 3 回 / 7 日間
他の名前：
|
|
実験的：YHD001 線量レベル 2
|
1 日 3 回 / 7 日間
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ペラルゴニウムシドイデスエキス
ペラルゴニウムシドイデス抽出物（シロップ）
|
6-9mL 1 日 3 回 / 7 日間
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
YHD001のプラセボと実薬対照（シロップ）
|
1 日 3 回 / 7 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから治療終了までの合計症状スコアの変化
時間枠：7日
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：7日
|
D0 および D7 での研究、ECG、および安全性血液検査の過程における有害事象プロファイルの比較。
|
7日
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応答時間
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
薬物説明責任によって定義されるコンプライアンス
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D.、Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月25日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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