Segurança/Tolerabilidade e Eficácia de YHD001 em Pacientes com Bronquite Aguda e Crônica
25 de setembro de 2013 atualizado por: Yuhan Corporation
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo/ativo, multicêntrico, de fase 3 para investigar a segurança/tolerabilidade e eficácia de YHD001 após administração oral em pacientes com bronquite aguda ou crônica
O estudo será realizado com 4 grupos comparativos tratados oralmente com YHD001 nível de dose 1(t.i.d.), YHD001 nível de dose 2(t.i.d.), extrato de pelargonium sidoides 9mL(t.i.d.) ou Placebo por 7 dias.
Os tratamentos serão atribuídos aleatoriamente a pacientes (n=116) com bronquite aguda ou crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As medidas de resultado são avaliar a mudança geral desde o início até o final do tratamento em pontuações relacionadas à gravidade de quatro sintomas de bronquite: tosse, escarro, QOL da vida diária, QOL de adormecer à noite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Bronquite aguda com uma pontuação de gravidade de bronquite (BSS) ≥ cinco pontos
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença clinicamente significativa
- Histórico de abuso de drogas/produtos químicos/álcool
- Uso de antibióticos, anti-histamínicos durante os 7 dias anteriores à administração do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: YHD001 nível de dose 1
|
três vezes ao dia / 7 dias
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: YHD001 nível de dose 2
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três vezes ao dia / 7 dias
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de Pelargonium sidoides
Extrato de Pelargonium sidoides (xarope)
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6-9mL três vezes ao dia / 7 dias
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para YHD001 e comparador ativo (xarope)
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três vezes ao dia / 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do escore total de sintomas desde o início até o final do tratamento
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de segurança
Prazo: 7 dias
|
comparação dos perfis de eventos adversos ao longo do estudo, ECGs e exames de sangue de segurança em D0 e D7.
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7 dias
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|
tempo de resposta
Prazo: 7 dias
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7 dias
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conformidade, definida pela responsabilidade pelas drogas
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YHD001-202
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