YHD001:n turvallisuus / siedettävyys ja teho potilailla, joilla on akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus
keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke/aktiivikontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus YHD001:n turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi suun kautta annon jälkeen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen keuhkoputkentulehdus
Tutkimus suoritetaan 4 vertailuryhmällä, joita hoidetaan suun kautta YHD001-annostasolla 1 (t.i.d.), YHD001-annostasolla 2 (t.i.d.), pelargonium sidoides -uutteella 9 ml (t.i.d.) tai lumelääkevalmisteella 7 päivän ajan.
Hoidot jaetaan satunnaisesti potilaille (n=116), joilla on akuutti tai krooninen keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopputuloksena mitataan kokonaismuutos lähtötilanteesta hoidon loppuun pisteillä, jotka liittyvät neljän keuhkoputkentulehduksen oireen vaikeusasteeseen: yskä, yskös, jokapäiväisen elämän QOL, yöunen nukahtamisen QOL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Akuutti keuhkoputkentulehdus, jonka keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet (BSS) ≥ viisi pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
- Huumeiden/kemikaalien/alkoholin väärinkäytön historia
- Antibioottien, antihistamiinien käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimustuotteen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: YHD001 annostaso 1
|
kolme kertaa päivässä / 7 päivää
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: YHD001 annostaso 2
|
kolme kertaa päivässä / 7 päivää
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pelargonium sidoides -uute
Pelargonium sidoides -uute (siirappi)
|
6-9 ml kolme kertaa päivässä / 7 päivää
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo YHD001:lle ja aktiiviselle vertailuaineelle (siirappi)
|
kolme kertaa päivässä / 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
haittavaikutusprofiilien vertailu koko tutkimuksen ajan, EKG:t ja turvaverikokeet päivällä 0 ja 7.
|
7 päivää
|
|
aikaa vastata
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
huumausainevastuulla määritelty
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHD001-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .