- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01420445
Sicurezza/tollerabilità ed efficacia di YHD001 in pazienti con bronchite acuta e cronica
25 settembre 2013 aggiornato da: Yuhan Corporation
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo/controllo attivo, multicentrico, di fase 3 per studiare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di YHD001 dopo somministrazione orale in pazienti con bronchite acuta o cronica
Lo studio verrà condotto con 4 gruppi comparativi trattati per via orale con dose di YHD001 livello 1 (t.i.d.), dose di YHD001 livello 2 (t.i.d.), estratto di pelargonium sidoides 9 ml (t.i.d.) o placebo per 7 giorni.
I trattamenti saranno assegnati in modo casuale a pazienti (n=116) con bronchite acuta o cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure di esito consiste nel valutare il cambiamento complessivo dal basale alla fine del trattamento nei punteggi relativi alla gravità di quattro sintomi di bronchite: tosse, espettorato, QOL della vita quotidiana, QOL dell'addormentarsi durante la notte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- Fornitura di consenso informato scritto
- Bronchite acuta con un punteggio di gravità della bronchite (BSS) ≥ cinque punti
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa
- Storia di abuso di droghe/sostanze chimiche/alcool
- Uso di antibiotici, antistaminici nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: YHD001 livello di dose 1
|
tre volte al giorno / 7 giorni
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: YHD001 dose livello 2
|
tre volte al giorno / 7 giorni
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di Pelargonium sidoides
Estratto di Pelargonium sidoides (sciroppo)
|
6-9 ml tre volte al giorno/7 giorni
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per YHD001 e comparatore attivo (sciroppo)
|
tre volte al giorno / 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica del punteggio totale dei sintomi dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
|
confronto dei profili di eventi avversi durante il corso dello studio, ECG e esami del sangue di sicurezza su D0 e D7.
|
7 giorni
|
tempo alla risposta
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
conformità, definita dalla responsabilità del farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHD001-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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