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Seguridad/tolerabilidad y eficacia de YHD001 en pacientes con bronquitis aguda y crónica

25 de septiembre de 2013 actualizado por: Yuhan Corporation

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo/activo, multicéntrico, de fase 3 para investigar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de YHD001 después de la administración oral en pacientes con bronquitis aguda o crónica

El estudio se llevará a cabo con 4 grupos comparativos tratados por vía oral con YHD001 nivel de dosis 1 (t.i.d.), YHD001 nivel de dosis 2 (t.i.d.), extracto de pelargonium sidoides 9 ml (t.i.d.) o placebo durante 7 días.

Los tratamientos se asignarán aleatoriamente a pacientes (n=116) con bronquitis aguda o crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La medida de resultado es evaluar el cambio general desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones relacionadas con la gravedad de cuatro síntomas de bronquitis: tos, esputo, CdV de la vida diaria, CdV de quedarse dormido por la noche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años
  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Bronquitis aguda con una puntuación de gravedad de bronquitis (BSS) ≥cinco puntos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
  • Antecedentes de abuso de drogas/químicos/alcohol
  • Uso de antibióticos, antihistamínicos durante los 7 días previos a la administración del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: YHD001 nivel de dosis 1
Droga: YHD001 nivel de dosis 1
tres veces al día / 7 días
Otros nombres:
  • Indeciso
EXPERIMENTAL: YHD001 nivel de dosis 2
Droga: YHD001 nivel de dosis 2
tres veces al día / 7 días
Otros nombres:
  • Indeciso
COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de Pelargonium sidoides
Extracto de Pelargonium sidoides (Jarabe)
Droga: Extracto de Pelargonium sidoides
6-9 ml tres veces al día / 7 días
Otros nombres:
  • Jarabe UMCKAMIN
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para YHD001 y comparador activo (jarabe)
Droga: placebo
tres veces al día / 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de los síntomas desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
comparación de los perfiles de eventos adversos a lo largo del curso del estudio, ECG y análisis de sangre de seguridad en D0 y D7.
7 días
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
cumplimiento, definido por la rendición de cuentas de medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHD001-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YHD001 nivel de dosis 1

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