Innocuité/tolérance et efficacité de YHD001 chez les patients atteints de bronchite aiguë et chronique
25 septembre 2013 mis à jour par: Yuhan Corporation
Essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo/actif, multicentrique pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité de YHD001 après administration orale chez des patients atteints de bronchite aiguë ou chronique
L'étude se déroulera avec 4 groupes comparatifs traités par voie orale avec YHD001 niveau de dose 1 (t.i.d.), YHD001 niveau de dose 2 (t.i.d.), pelargonium sidoides extrait 9 ml (t.i.d.) ou un placebo pendant 7 jours.
Les traitements seront attribués au hasard aux patients (n = 116) atteints de bronchite aiguë ou chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les mesures des résultats consistent à évaluer l'évolution globale entre le début et la fin du traitement des scores relatifs à la sévérité de quatre symptômes de bronchite : toux, crachats, qualité de vie quotidienne, qualité de sommeil nocturne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Bronchite aiguë avec un Bronchitis Severity Score (BSS) ≥ cinq points
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie cliniquement significative
- Antécédents d'abus de drogues/produits chimiques/alcool
- Utilisation d'antibiotiques, d'antihistaminiques pendant les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: YHD001 dose niveau 1
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trois fois par jour / 7 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: YHD001 dose niveau 2
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trois fois par jour / 7 jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Extrait de pélargonium sidoides
Extrait de Pelargonium sidoides (Sirop)
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6-9mL trois fois par jour / 7 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour YHD001 et comparateur actif (sirop)
|
trois fois par jour / 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score total des symptômes entre le début et la fin du traitement
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de sécurité
Délai: 7 jours
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comparaison des profils d'événements indésirables tout au long de l'étude, des ECG et des tests sanguins de sécurité à J0 et J7.
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7 jours
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temps de réponse
Délai: 7 jours
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7 jours
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conformité, définie par la responsabilité en matière de médicaments
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YHD001-202
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