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Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von YHD001 bei Patienten mit akuter und chronischer Bronchitis

25. September 2013 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Randomisierte, doppelblinde, placebo-/aktivkontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von YHD001 nach oraler Verabreichung bei Patienten mit akuter oder chronischer Bronchitis

Die Studie wird mit 4 Vergleichsgruppen durchgeführt, die 7 Tage lang oral mit YHD001-Dosisstufe 1 (t.i.d.), YHD001-Dosisstufe 2 (t.i.d.), Pelargoniumsidoides-Extrakt 9 ml (t.i.d.) oder Placebo behandelt werden.

Die Behandlungen werden nach dem Zufallsprinzip Patienten (n=116) mit akuter oder chronischer Bronchitis zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnismessung besteht darin, die Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in Punkten zu bewerten, die sich auf die Schwere von vier Bronchitissymptomen beziehen: Husten, Auswurf, QOL des täglichen Lebens, QOL des nächtlichen Einschlafens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Akute Bronchitis mit einem Bronchitis Severity Score (BSS) ≥ fünf Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit
  • Vorgeschichte von Drogen-/Chemikalien-/Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von Antibiotika, Antihistaminika in den 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: YHD001 Dosisstufe 1
Arzneimittel: YHD001 Dosisstufe 1
dreimal täglich / 7 Tage
Andere Namen:
  • Unentschieden
EXPERIMENTAL: YHD001 Dosisstufe 2
Arzneimittel: YHD001 Dosisstufe 2
dreimal täglich / 7 Tage
Andere Namen:
  • Unentschieden
ACTIVE_COMPARATOR: Pelargonium sidoides-Extrakt
Pelargonium sidoides-Extrakt (Sirup)
Arzneimittel: Pelargonium sidoides-Extrakt
6-9 ml dreimal täglich / 7 Tage
Andere Namen:
  • UMCKAMIN Sirup
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für YHD001 & aktiver Komparator (Sirup)
Arzneimittel: Placebo
dreimal täglich / 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtsymptomscores von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Nebenwirkungsprofile im Studienverlauf, EKGs und Sicherheitsblutuntersuchungen an D0 und D7.
7 Tage
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Compliance, definiert durch die Arzneimittelverantwortung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHD001-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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