Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/tolerancja i skuteczność YHD001 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem oskrzeli

25 września 2013 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo/substancją czynną badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności YHD001 po podaniu doustnym pacjentom z ostrym lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 4 grup porównawczych leczonych doustnie YHD001 w dawce poziom 1 (t.i.d.), YHD001 w dawce poziom 2 (t.i.d.), ekstraktem z pelargonii sidoides 9 ml (t.i.d.) lub placebo przez 7 dni.

Leczenie zostanie losowo przydzielone pacjentom (n=116) z ostrym lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miarą wyniku jest ocena ogólnej zmiany od wartości początkowej do końca leczenia w wynikach odnoszących się do nasilenia czterech objawów zapalenia oskrzeli: kaszlu, plwociny, jakości życia codziennego, jakości życia związanego z zasypianiem w nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Ostre zapalenie oskrzeli z oceną ciężkości zapalenia oskrzeli (BSS) ≥ pięć punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Historia nadużywania narkotyków/chemikaliów/alkoholu
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwhistaminowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki YHD001 1
Lek: Poziom dawki YHD001 1
trzy razy dziennie / 7 dni
Inne nazwy:
  • Niezdecydowany
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki YHD001 2
Lek: Poziom dawki YHD001 2
trzy razy dziennie / 7 dni
Inne nazwy:
  • Niezdecydowany
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z pelargonii sidoides
Ekstrakt z pelargonii sidoides (syrop)
Lek: Ekstrakt z pelargonii sidoides
6-9 ml trzy razy dziennie / 7 dni
Inne nazwy:
  • Syrop UMCKAMIN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dla YHD001 i aktywny komparator (syrop)
Lek: placebo
trzy razy dziennie / 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny objawów od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
porównanie profili zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania, EKG i badania bezpieczeństwa krwi w D0 i D7.
7 dni
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
zgodność, zdefiniowana przez odpowiedzialność za narkotyki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Kyoon Kim, M.D., Ph.D., Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital,College of Medicine, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHD001-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom dawki YHD001 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj